РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-583/24 от 29.05.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-583/24 от 29.05.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл по ТУ 32.50.22-006-29155953-2018
Производитель: ООО "ИНГАЛ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2019/8470 от 10.02.2023
Письмо № 01И-583/24 от 29.05.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о новых данных по безопасности медицинского изделия «Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 7 Ultimate».
Данный продукт, объемом 1,0 мл, зарегистрирован 10 февраля 2023 года, регистрационное удостоверение № P3H 2019/8470. Срок действия регистрации не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации, обращайтесь в ООО «ИНГАЛ» по контактным данным, указанным в приложении к письму.
Обратите внимание на важность соблюдения рекомендаций и инструкций при использовании медицинских изделий.
Данный продукт, объемом 1,0 мл, зарегистрирован 10 февраля 2023 года, регистрационное удостоверение № P3H 2019/8470. Срок действия регистрации не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации, обращайтесь в ООО «ИНГАЛ» по контактным данным, указанным в приложении к письму.
Обратите внимание на важность соблюдения рекомендаций и инструкций при использовании медицинских изделий.
2591512
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ni органов Росздравнадзора О б. ^
На №
Медицинским организациям от
Г О безопасности П Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «ИНГАЛ», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл по ТУ 32.50.22-006-29155953-2018», производства ООО «ИНГАЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 10.02.2023 № РЗН 2019/8470, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ИНГАЛ» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Прило)(^ние к письму Росздравнадзора , /, hi 1Я 11ВП11111111 от ^ i > S 6 / (XJf I Щ Н I UI
1893601
000«ИНГАЛ » ИНН 7710068778, КПП 770201001 Почтовый адрес:
123242, Россия, г. Москва, вн.твр.г. муниципальный округ Пресненский, квлраиова пер., д.З, стр. 2, помещ. I, ком. Зв Тел./Факс: +7 (485) 136 00 65 WWW.1повИл ed.ги
№ 18/24 ОТ 11,03.2024 в Фeдq)aльнyю службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на№ от
Субъектам обращения медицинских изделий
[О риске совместного применения Антисептиков, содержащих полимеры аммонийных оснований, в том числе «Кожный антисептик TopCosmo FACE» (Оксилосепт, СГР № RU.77.99.88.002.E.002427.07.21, производитель ООО «Континент») со средствами для замещения синовиальной жидкости, имплантатами внутридермальными и имплантатами мягких тканей на основе гиалуроновой и полнмолочной кислот, производства ООО «ИНГАЛ»]
УВЕДОМЛЕНИЕ
Компания ООО «1ШГАЛ» выражает Вам свое почтение и настоящим письмом уведомляет, что являясь производителем и держателем регистрационных удостоверений медицинских изделий 3 класса потенциального риска применения по номенклатурной классификации медицинских изделий (средств для замещения синовиальной жидкости , имплантатов внутридермальных и мягких тканей, на основе биополимеров гиалуроновой и полнмолочной кислот), на основании поступившего извещения о неблагоприятном событии при использовании медицинского изделия №1/24 от 01.03.24 провела дополнительные исследования в отношении безопасности совместного применения кожных антисептиков, содержащих полимеры р^^рваний (полимер гуанидина), в том числе «Кожный антисептик TopCosmo FACE» (Оксилосепт, СГР №
RU.77.99.88.002.E.002427.07.21, производитель ООО «Континент») с биополимерами гиалуроновой и полнмолочной кислот:
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, РУ № РЗН 2019/8473 от 31.01.2023;
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 ыл по ТУ 32.50.22-006-29155953-2018, РУ № РЗН 2019/8470 от 10.02.2023;
Имплантат ннтрадерыальыый «Repart® Elegance» по ТУ 32.50.22-016-29155953-2020, РУ №
РЗН 2022/17688 от 21.10.2022;
Имплантат мягких 'псаней для интимной контурной пластики «Repart® G» по ТУ 32.50.22- 017-29155953-2020, РУ № РЗН 2022/17424 от 24.10.2022;
Имплантат интрадермальный «Repart® PG», объемом 1 мл, 2 мл по ТУ 32.50.22-009- 29155953-2019, РУ № РЗН 2020/10560 от 24.03.2023;
С тр. 1 иа 2
?^|^2024 Имплантат внугридермальный «Rcpart® $щягете» по ТУ 32.50.22-012-29155953-2019, РУ № РЗН 2021/14083 от 28.10.2022;
Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ, объемом I мл, 2 мл, 3 мл, РИПАРТ Форте, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл по ТУ 9398-003-29155953-2016, РУ № РЗН 2017/6607 от 30.12.2022;
Дермальный филлер для ко|^кции морщин и восполнения объема «Repart® PLA» по ТУ 32.50.22-015-29155953-2019, РУ № РЗН 2021/15926 от 07.11.2022.
В результате данных исследований установлено, что, также как и ранее определено для солей четвертичных аммонийных оснований, при смешении мгновенно образуются нерастворимые ковшлексы солей аммония (полимер кислоты / полимер основания), дополнительно, в случае биополимеров на основе гиалуроновой кислоты, обладающие устойчивостью к воздействию на них фершнтов группы гиалуронидаз. Проведенный анализ риска показывает, что в практическом совместном применении данное взаимодействие может вызывать отеки и неблагоприятные реакции в области введения, что является прямым следствием несовместимости и не может рассматриваться в качестве аллергической реакции и/нли индивидуальной неперейосимости.
Исходя из вышеперечисленного, компания ОСЮ «ИНГАЛ» просит Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения разместить настоящее письмо для доступа всех заинтересованных лиц, во из^жаиие возникновения массовых неблагоприятных событий, не указанных в инструкции по применению.
Также уведомляем, что соответствующие изменения в Инструкции по применению средств для замещения синовиальной жидкости, имплантатов внутридермальных и имплантатов мягких тканей на основе гиалуроновой и полимолочной кислот производства ОСЮ«ИНГАЛ», в части совместного применения медицинских изделий и антисептиков на основе noJfflMffppg АММОНИЙНЫХооцдуц1^й. будут внесены в ближайшее время.
Протоколы анализа рисков, входящие в пакетырегистрационных досье, упомянутых медицинских изделий также будут пересмотрены.
Руководитель службы качества А.С. Кузнецов
Составил:
Уполномоченное лицо по фармакошщзору Помазкова Т.Г.
Тел.+7-964-628-826-0
Стр. 2 из 2
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ni органов Росздравнадзора О б. ^
На №
Медицинским организациям от
Г О безопасности П Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «ИНГАЛ», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл по ТУ 32.50.22-006-29155953-2018», производства ООО «ИНГАЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 10.02.2023 № РЗН 2019/8470, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ИНГАЛ» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Прило)(^ние к письму Росздравнадзора , /, hi 1Я 11ВП11111111 от ^ i > S 6 / (XJf I Щ Н I UI
1893601
000«ИНГАЛ » ИНН 7710068778, КПП 770201001 Почтовый адрес:
123242, Россия, г. Москва, вн.твр.г. муниципальный округ Пресненский, квлраиова пер., д.З, стр. 2, помещ. I, ком. Зв Тел./Факс: +7 (485) 136 00 65 WWW.1повИл ed.ги
№ 18/24 ОТ 11,03.2024 в Фeдq)aльнyю службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на№ от
Субъектам обращения медицинских изделий
[О риске совместного применения Антисептиков, содержащих полимеры аммонийных оснований, в том числе «Кожный антисептик TopCosmo FACE» (Оксилосепт, СГР № RU.77.99.88.002.E.002427.07.21, производитель ООО «Континент») со средствами для замещения синовиальной жидкости, имплантатами внутридермальными и имплантатами мягких тканей на основе гиалуроновой и полнмолочной кислот, производства ООО «ИНГАЛ»]
УВЕДОМЛЕНИЕ
Компания ООО «1ШГАЛ» выражает Вам свое почтение и настоящим письмом уведомляет, что являясь производителем и держателем регистрационных удостоверений медицинских изделий 3 класса потенциального риска применения по номенклатурной классификации медицинских изделий (средств для замещения синовиальной жидкости , имплантатов внутридермальных и мягких тканей, на основе биополимеров гиалуроновой и полнмолочной кислот), на основании поступившего извещения о неблагоприятном событии при использовании медицинского изделия №1/24 от 01.03.24 провела дополнительные исследования в отношении безопасности совместного применения кожных антисептиков, содержащих полимеры р^^рваний (полимер гуанидина), в том числе «Кожный антисептик TopCosmo FACE» (Оксилосепт, СГР №
RU.77.99.88.002.E.002427.07.21, производитель ООО «Континент») с биополимерами гиалуроновой и полнмолочной кислот:
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, РУ № РЗН 2019/8473 от 31.01.2023;
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 ыл по ТУ 32.50.22-006-29155953-2018, РУ № РЗН 2019/8470 от 10.02.2023;
Имплантат ннтрадерыальыый «Repart® Elegance» по ТУ 32.50.22-016-29155953-2020, РУ №
РЗН 2022/17688 от 21.10.2022;
Имплантат мягких 'псаней для интимной контурной пластики «Repart® G» по ТУ 32.50.22- 017-29155953-2020, РУ № РЗН 2022/17424 от 24.10.2022;
Имплантат интрадермальный «Repart® PG», объемом 1 мл, 2 мл по ТУ 32.50.22-009- 29155953-2019, РУ № РЗН 2020/10560 от 24.03.2023;
С тр. 1 иа 2
?^|^2024 Имплантат внугридермальный «Rcpart® $щягете» по ТУ 32.50.22-012-29155953-2019, РУ № РЗН 2021/14083 от 28.10.2022;
Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ, объемом I мл, 2 мл, 3 мл, РИПАРТ Форте, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл по ТУ 9398-003-29155953-2016, РУ № РЗН 2017/6607 от 30.12.2022;
Дермальный филлер для ко|^кции морщин и восполнения объема «Repart® PLA» по ТУ 32.50.22-015-29155953-2019, РУ № РЗН 2021/15926 от 07.11.2022.
В результате данных исследований установлено, что, также как и ранее определено для солей четвертичных аммонийных оснований, при смешении мгновенно образуются нерастворимые ковшлексы солей аммония (полимер кислоты / полимер основания), дополнительно, в случае биополимеров на основе гиалуроновой кислоты, обладающие устойчивостью к воздействию на них фершнтов группы гиалуронидаз. Проведенный анализ риска показывает, что в практическом совместном применении данное взаимодействие может вызывать отеки и неблагоприятные реакции в области введения, что является прямым следствием несовместимости и не может рассматриваться в качестве аллергической реакции и/нли индивидуальной неперейосимости.
Исходя из вышеперечисленного, компания ОСЮ «ИНГАЛ» просит Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения разместить настоящее письмо для доступа всех заинтересованных лиц, во из^жаиие возникновения массовых неблагоприятных событий, не указанных в инструкции по применению.
Также уведомляем, что соответствующие изменения в Инструкции по применению средств для замещения синовиальной жидкости, имплантатов внутридермальных и имплантатов мягких тканей на основе гиалуроновой и полимолочной кислот производства ОСЮ«ИНГАЛ», в части совместного применения медицинских изделий и антисептиков на основе noJfflMffppg АММОНИЙНЫХооцдуц1^й. будут внесены в ближайшее время.
Протоколы анализа рисков, входящие в пакетырегистрационных досье, упомянутых медицинских изделий также будут пересмотрены.
Руководитель службы качества А.С. Кузнецов
Составил:
Уполномоченное лицо по фармакошщзору Помазкова Т.Г.
Тел.+7-964-628-826-0
Стр. 2 из 2
2591512
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации | |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 TERIOR aos aA www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора Ha No м Медицинским организациям № О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «ИНГАЛ», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл по ТУ 32.50.22-006-29155953-2018», производства ООО «ИНГАЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 10.02.2023 № P3H 2019/8470, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ИНГАЛ» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 2 л. в | экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации | |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 TERIOR aos aA www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора Ha No м Медицинским организациям № О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «ИНГАЛ», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл по ТУ 32.50.22-006-29155953-2018», производства ООО «ИНГАЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 10.02.2023 № P3H 2019/8470, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ИНГАЛ» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 2 л. в | экз.
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-583/24 от 29.05.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
