2591513

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru /
органов Росздравнадзора 0S. № СИ и Ь( j o t На№ от Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от ООО «Фишер энд Пэйкел Хелскэр», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Увлажнитель с интегрированным генератором потока Airvo2 с принадлежностями», производства «Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.», Новая Зеландия, регистрационное удостоверение от 15.02.2022 № РЗН 2015/3522, срок действия не ограничен, об отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва; медицинское изделие оборудовано динамиком для звукового информирования пользователя, некоторые конфигурации динамиков, которые применялись при производстве до 14 августа 2017 года, при определенных обстоятельствах могут послужить причиной передачи сигналов в искаженном или прерывистом виде, либо сигналы могут быть не слышны.
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Фишер энд Пэйкел Хелскэр» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова Прилрж' омдравнадзора .
от № Ь О кА у/ oU /
Fisher&Pcivkel h e / s. l t h c : a r e Общество с ограниченной ответственностью "Фишер энд Пэйкел Хелскэр"
Российская Федерация, г. Москва. Рязанский проспект 10.
стр. 18, этаж 10, комната 7а, офис 10.12 Телефон: +7 495 782 21 50 Сайт www.fphcare.com

Исх,№ 23042<Ш/02 от 23.04-2024:
Субъектам обращения медицинских изделий

Информационное письмо об отзыве медицинского изделия
ООО «Фишер энд Пэйкел Хелскэр» как уполномоченный представитель производителя Fisher &
Paykei Healthcare Ltd./ Fisher & Paykel Healthcare Limited («Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.»/ «Фишер энд Пэйкел Хелсюр Лимитед»), Новая Зеландия, настоящим письмом сообщает об отзыве определенных экземпляров медицинского изделия «Увлажнитель с интегрированным генератором потока Airvo2 с принадлежностями». Регистрационное удостоверение X» РЗН 2015/3522.

Отзываемые экземпляры изделия:

Серийные номера; Диапазон [120521YYYYYY - 170813YYYYYY], где YYYYYY - набор символов Дата производства: До 14 августа 2017
Причина отзыва:
Медицинское изделие оборудовано динамиком для звукового информирования пользователя, некоторые конфигурации динамиков, которые применялись при производстве до 14 августа 2017 года, при определенных обстоятельствах могут послужить причиной передачи сигналов в искаженном или прерывистом виде либо сигналы могут быть не слышны.

Необходимые действия от субъектов обращения:
В случае, если ранее СХХ) «Фишер энд Пэйкел Хелскэр» не информировало вас об отзыве, просим провести проверку наличия отзываемых экземпляров изделия, при наличии:
1. Приостановить применение экземпляров изделия;
2. Проинформировать ООО «Фишер энд Пэйкел Хелскэр» по контактам ниже о количестве и серийных номерах экземпляров изделия в наличии для организации их отзыва.

Контакты ООО «Фишер энд Пэйкел Хелскэр» по данному отзыву;
Наименование; ООО «Фишер энд Пэйкел Хелскэр» Юр. адрес: 109428, Российская Федерация, г. Москва, проспект Рязанский, д.
10, стр. 18, эт. 10 коми. >&7А Контактный телефон: +7 (495) 782-21-50 Контактные лица: 1, Латынов Сергей, sergey.Iatynov@fphcare.com.ru 2. Копейкина Валерия, vaIeriya.kopeykina@fphcare.com.ru
С уважением.

Генеральный директор ООО «Фишер энд Пэйкел_Хелскэр»
Уполномоченный представитель компании Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
по доверенности от Fisher & Paykel Healthcare Ltd
стр. 1 из 1 .K^J2024

ИИ
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
ИЯ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращен
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 P уководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных
www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
29. 05. КО № Oun~ 54% Ш
На № от Медицинским организациям
Г. Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от ООО «Фишер энд Пэйкел Хелскэр», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Увлажнитель с интегрированным генератором потока Ануо2 с принадлежностями», производства «Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.», Новая Зеландия, регистрационное удостоверение от 15.02.2022 № РЗН 2015/3522, срок действия не ограничен, об отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).

Причина отзыва: медицинское изделие оборудовано динамиком для звукового информирования пользователя, некоторые конфигурации динамиков, которые применялись при производстве до 14 августа 2017 года, при определенных обстоятельствах могут послужить причиной передачи сигналов в искаженном или прерывистом виде, либо сигналы могут быть не слышны.

В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Фишер энд Пэйкел Хелскэр» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на | л. в | экз.

д
А.В. Самойлова