25997-42

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации п медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru /
Медицинским организациям ( ^ 9 ,0 5 и ^ 5 ^ 0 n j,
На № от Органам управления здравоохранением субъектов Г О недоброкачественном медишшском изделии П Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные, цвет: голубой, размер XS», LOT: 232008186NCZA, дата производства 2022-02-11, использовать до 2027- 02-10, производства "Топ Глоув Сдн. Бхд.", Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.04.2017 № РЗН 2017/5679 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов вьывленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзюра от (Я/'У. OS ■ № О /с у ^ /оЦ/ ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнивае Комплект Образцы мые регистрационной документации выявленного сведения/ (регистрационное удостоверение медицинского изделия параметры № РЗН 2017/5679 от 25.04.2017,
Прочностны Усмлиегфм S Усилие при разрьше е удлм»нн4ие.% (после ускоренного старения*), характерист Сдо/после Н ики -■
■VyCHopesKi^mo L ускоренного А П : 4,54 а9р€ИМИ} Г' сгерение1| А12: 3,68 н«менее7.0/ Неменее500/ А13: 3,92 Неменее6 Д > Неменее400 А14: 3,76 А15: 3,08 *Примечание:
Так как с даты изготовления изделия прошло более 3-х месяцев, полученные значения сравнивались с теми, которые являются характерными для Ta6fw^ 3 - Харштеристим р8стяже»мя перчаток, прошедших Здоченс^ пдочзлптипа Характеристика ускоренное старение 1 2 1Усилиеприразрыведоусюреиногоаарения.Н, неиеяее 7.0 7,0 2Удпавие доиразрыведа уоиремюгастарежя, %,иеыесе 650 500 3Уснгмдоираэрьеепослеускррешо старения, Н,неменее 6,0 6,0 4Удлинениеприразрывепослеус1^)еиногостарешя, %,неменее 500 400

Размерные Толщина пальца, мм TompMiMi* характерист А1: 0,091 6М >
ики А2: 0,097 АЗ: 0,080 А4: 0,093 н0менее0Д1 0,05-0,23 гол^к А5: 0,086 кеболее0,]$**
Примечанм Г * ухзша толщина ОДНОЙстеш
2'** 3' То/щр<н||тииэпщ)чат)1И'не более 2,50им.
Сравнивае Комплект Образцы мые регистрационной документации выявленного сведени$1/ (регистрационное удостоверение медицинского изделия параметры № РЗН 2017/5679 от 25.04.2017, срок действия не ограничен) Таблица Примечание:
К од ToreifiH a(8 Тошки на Предоставленные образцы у хаз а»««> 1хна(жсум«е2), (точновцентрепад(М й1). перчаток имеют М|
Д, кМ , н еменее н еб № е е текстурированную поверхность бименееГ п а д каяп ове рхнс1ъ -Г о л а д к а я п ове рхно сть - на кончиках пальцев:
0 ,08; 0 .22* :
61/2 7 те кстдафо в анна я т екст у^нф ю а нная повер»юстъ-0 ,11 пюерхностъ•0,2 3”
71/2 Толщина пальца, мм 8 Гпадк а яп ов ер»юсть -Ггада саяп ове р хно сть - А1: 0,091 0,0 8; текст^ мф о вж на я0 ,2 2*; тахтурирсюанна я поверхность-0,11 пю ерхность-0,2 3* А2: 0,097 8 1/2 АЗ: 0,080 А4: 0,093 9иб< тее А5: 0,086 Толщина ладони, мм А1: 0,058 А2: 0,056 АЗ: 0,061 А4: 0,057 А5: 0,056 Маркировка Маркировка Сведения об универсальности На потребительской упаковке должно быть перчаток «универсальные (для указано: обеих рук)» отсутствуют на - наименование изделия: потребительской упаковке.
перчатки нитриловые; Сведения о составе «состав:
текстурированные; 100% нитрил» отсутствуют на диагностические (смотровые); потребительской упаковке.
неопудренные; Изображение линейки-шаблона нестерильные; для определения размера руки - одноразовые; отсутствует.
универсальные (для обеих рук); Слова:
голубого цвета - соответствуют требованиям - состав: 100% нитрил; ГОСТ Р 52239-2004 и ГОСТ - размер изделия; 32337-2013 отсутствуют.
- количество штук изделия в упаковке: Внешний вид символа на Номинальное количество: 100 штук; маркировке потребительской наименование предприятия-изготовителя упаковки не соответствует и/или поставщика; приведенному в Нормативном - страна-производитель; (техническом) документе:
- дата производства;
- дата истечения срока годности;
- номер партии (Lot №);
Внепший вид символа на - надпись с рекомендацией по хранению;
маркировке потребительской - надпись с кратким описанием, назначением упаковки не соответствует изделия, рекомендациями по использованию;
приведенному в Нормативном - надпись с рекомендацией по применению;
(техническом) документе:
изображение линейки-шаблона для определения размера руки;
- штрих-код;_______________________________
Сравнивае Комплект Образцы мые регистрационной документации выявленного сведения/ (регистрационное удостоверение медицинского изделия параметры № РЗН 2017/5679 от 25.04.2017, срок действия не ограничен) Слова:
- соответствуют требование ГОСТ Р 52239- 2004 и ГОСТ 32337-2013;
- AQL 1,5. Символ Символы ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 используемые на упаковке: г ренашм■:^аипк тштЮК отсутствует на потребительской &4ер<ць от ШМ1ГИ упаковке.
Внешний вид символа на маркировке потребительской X Ht япяуаопъ ■HW wIiCTnii салмйчнвго упаковки не соответствует смп приведенному в Нормативном 'техническом) документе:

г 1ЧМЫ М М TCMneptrypNoro режим» - )фан1гг»притемпературе ие •MW40X
Д |Т » ЮГОТООЛ^ТИР Зимвол Кодп^ггнм Исжм^эоютьдо. LOT отсутствует на потребительской упаковке.
LOT Символы ЦМ ММШ А«»М О«И Я отсутствуют на 3мм сеатмвярир потребительской упаковке.

Маркировка Требования ГОСТ Р52239-2004 На маркировке отсутствует Маркировка перчаток должна включать в себя ссьшка на настоящий стандарт ссылку на настоящий стандарт. (ГОСТ Р 52239-2004)

ПН
Министерство здравоохранения Г. Субъектам обращения Российской Федерации
медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor. gov.ru
49.05 LOLLY № ОТ ~ 590/44,
Медицинским организациям
На № от Органам управления
Г. |] здравоохранением субъектов О недоброкачественном > >
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные, цвет: голубой, размер Х5», ГОТ: 232008186 МСГА, дата производства 2022-02-11, использовать до 2027- 02-10, производства "Топ Глоув Сдн. Бхд.", Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.04.2017 № РЗН 2017/5679 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения о результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в | экз.

А.В. Самойлова