РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-569/24 от 29.05.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-569/24 от 29.05.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Порт инъекционный i-Port Advance, варианты исполнения: ММТ-100, ММТ-101, ММТ-100Т, ММТ-101Т
Производитель: "Уномедикал а/с"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2017/6221 от 03.02.2022
Письмо № 01И-569/24 от 29.05.2024
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия – порт инъекционный i-Port Advance™. Данное изделие, произведенное в Дании, имеет отрицательное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ».
Субъекты обращения медицинских изделий должны провести проверку наличия указанного изделия и принять меры по предотвращению его обращения. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с законодательством Российской Федерации. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Подробности и таблица сопоставления параметров прилагаются.
Субъекты обращения медицинских изделий должны провести проверку наличия указанного изделия и принять меры по предотвращению его обращения. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с законодательством Российской Федерации. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Подробности и таблица сопоставления параметров прилагаются.
2599735
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru /
Медицинским организациям ОА~. g C O o U / O ' f u ^ ^65* На№ от Органам управления здравоохранением субъектов Г О недоброкачественном П Российской Федерации медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Порт инъекционный i-Port Advance™, REF: ММТ-100 6 mm», LOT 5394337, дата производства 2022-07-01, использовать до 2025-06-01, производства "Уномедикал а/с", Дания, регистрационное удостоверение от 03.02.2022 № РЗН 2017/6221 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложеьше к письму Росздравнадзора от ^ s , 0 6 ^ S G S /о 1 ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнивае Комплект Образцы выявленного мые регистрационной документации медицинского изделия сведения/п (регистрационное удостоверение араметры от 03.02.2022 № РЗН 2017/6221 срок _____действия не ограничен)_____
Срок Срок годности Срок годности года _ _
годности Срок годности изделия 5 лет I а #
2D25-06-411 Символы Символ «Заменять каждый 3 дня Символ «Заменять каждые 3 дня» на маркировке
Символ «Заменять каждые 3 дня» присутствует, но его изображение не соответствует требованиям технического файла.
На маркировку нанесены символы. Символ «Не содержит латекс» соответствующие значениям: отсутствует.
Не содержит латекса.
Символ «Апирогенно» присутствует, но его изображение не соответствует Аперогенный требованиям технического файла.
X Сравнива Комплект Образцы выявленного емые регистрационнойдокументации медицинского изделия сведения/ (регистрационное удостоверение параметр от 03.02.2022 № РЗН 2017/6221 срок ы действия не ограничен) Маркиров Образец маркировки упаковки. Вторичная Маркировка вторичной упаковки ка упаковка i-Port Advance MMTIOO, ММТ- образцов не соответствует групповой 1о 1 маркировке в досье: добавлены упаковки Изображение на коробке (на 10 шт.) сведения с указанием электронного адреса сайта электронный адрес сайта www.medtronicdiabetts.com www.medtronicdiabetts.com отсутствует
M e d iiM iO MlInlMcHi Ш С О D e r o r # llf« S t e e l Nnrih-ictaij, СА013УЙ USA 1HKJ 6 4 6 4 6 2 3 1-1 S 1 8 5 I6 .5 S S S
После символа «Изготовитель»
Legal Manufacturer: m I исключена надпись: Legal iMomedkal a/s Manufacturer, добавлен электронный A^olmvej 1-3,Osted адрес www.ininflision-set.com 4320 UJre Denmark n j
A ;!h s im f¥ e | d 4S20 OeiTiiariC •A " A m irtfu s lO R « s e i coiTT
□ З А Only [sreR itE [ i 6 '
T^On/y Ж |Ш
Под символами добавлен электронный адрес сайта - исключены надписи в правом i-Port Advance нижнем углу:
- {-P ort Advance*
intubi)OeNwvry М с|Ы ео»к«) v.o(vi>^-tedrum
0^t2teSbasftz Фотографическое изображение >-Poft Advance" 0 fm маркировки образца:
JV iectironic M .
f-Port Ad'vanco рамккхпхх E i i 65765244614213 VMKKXXXXZX C€0459 ------ Я ^000»» , Elf 53M337 m .# 1 0f V МШШ1 « 0459 j 2022 - 0 7 . D I ; U 262 S - 06 - Q 1 V (01PU(XXXXXXXXXXXX(17POOO(XX(10)XXXXX {тах) &' 7DS344 S f 4 ii
lllllli : f O 1) 0» ? D 42446l 4213) 17) 26l > g e ' t t 1& } S ^ ' » 43 S ?
В маркировку внесены изменения:
- на маркировке исключены сведенрш PZN:XXXXXXX VARU: ХХХХХХ Исключен символ Medtronic
Добавлен QR-код
добавлены сведения с символом
Расстояни Расстояние от основания мягкой канюли до Расстояние от основания мягкой е от конца иглы-интродьюсера канюли до конца иглы- основания 1,5 мм (± 0,1 мм) интродьюсера, мм:
мягкой А1: 2,51, А2: 2,50, АЗ: 2,51 канюли до конца иглы- интродью сера______
Измене Результат измерения превьппает ние pH ± 1,00 нормированное значение:
вытяжек 1,30±0,03 Масса Масса коробок с 10 образцами, г:
коробок Нормированное значение массы: 334 г В1: 323,6 В2: 322,5 ВЗ: 322,8 * Примечание:втехнической документацииотсутствуют допускидлямассыгрупповой упаковки.______________________
Размеры Размеры коробки: Размеры, мм:
коробок 20 мм (± 1,0 мм) X 126 мм (± 6,0 мм) х В1: 200 X 1 2 7 x65;
65 мм (± 3,0 мм) В2: 200 X 1 2 7 x 6 5 ;
ВЗ: 200 X 1 2 7 x 6 5 Содержал В инструкции по применению имеется В инструкции по применению ие раздел «Назначение» внесены изменения. Изменения не эксплуата приобщены к регистрационному ционной 3. Назначение досье в установленном порядке.
документа ции медицинского изделия/ Использованы другие формулировки.
Prescription of а medical Исключен раздел «Назначение».
Изменения внесены в разделы:
device «Предостережения и меры предосторожности», «Рекомендации», «Введение», «Извлечение».
В новой редакции в разделе Извлечение «Извлечение» указана А. Удерж ивмкрайпластыри, потянитевверх,чтобы дополнительная информация, снятьинъекционныйпс^теВаш ейксжм . отсутствующая в инструкции по применению: «Аккуратно отклейте края клейкой пленки и медленно вытащите инъекционный порт, чтобы удалить его. Удостоверьтесь, что игла все еще прикреплена к клейкой пленке и полностью извлечена из подкожной ткани (кожи). Если игла отсутствует, немедленно обратитесь к лечащему врачу за помощью.________________
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru /
Медицинским организациям ОА~. g C O o U / O ' f u ^ ^65* На№ от Органам управления здравоохранением субъектов Г О недоброкачественном П Российской Федерации медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Порт инъекционный i-Port Advance™, REF: ММТ-100 6 mm», LOT 5394337, дата производства 2022-07-01, использовать до 2025-06-01, производства "Уномедикал а/с", Дания, регистрационное удостоверение от 03.02.2022 № РЗН 2017/6221 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложеьше к письму Росздравнадзора от ^ s , 0 6 ^ S G S /о 1 ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнивае Комплект Образцы выявленного мые регистрационной документации медицинского изделия сведения/п (регистрационное удостоверение араметры от 03.02.2022 № РЗН 2017/6221 срок _____действия не ограничен)_____
Срок Срок годности Срок годности года _ _
годности Срок годности изделия 5 лет I а #
2D25-06-411 Символы Символ «Заменять каждый 3 дня Символ «Заменять каждые 3 дня» на маркировке
Символ «Заменять каждые 3 дня» присутствует, но его изображение не соответствует требованиям технического файла.
На маркировку нанесены символы. Символ «Не содержит латекс» соответствующие значениям: отсутствует.
Не содержит латекса.
Символ «Апирогенно» присутствует, но его изображение не соответствует Аперогенный требованиям технического файла.
X Сравнива Комплект Образцы выявленного емые регистрационнойдокументации медицинского изделия сведения/ (регистрационное удостоверение параметр от 03.02.2022 № РЗН 2017/6221 срок ы действия не ограничен) Маркиров Образец маркировки упаковки. Вторичная Маркировка вторичной упаковки ка упаковка i-Port Advance MMTIOO, ММТ- образцов не соответствует групповой 1о 1 маркировке в досье: добавлены упаковки Изображение на коробке (на 10 шт.) сведения с указанием электронного адреса сайта электронный адрес сайта www.medtronicdiabetts.com www.medtronicdiabetts.com отсутствует
M e d iiM iO MlInlMcHi Ш С О D e r o r # llf« S t e e l Nnrih-ictaij, СА013УЙ USA 1HKJ 6 4 6 4 6 2 3 1-1 S 1 8 5 I6 .5 S S S
После символа «Изготовитель»
Legal Manufacturer: m I исключена надпись: Legal iMomedkal a/s Manufacturer, добавлен электронный A^olmvej 1-3,Osted адрес www.ininflision-set.com 4320 UJre Denmark n j
A ;!h s im f¥ e | d 4S20 OeiTiiariC •A " A m irtfu s lO R « s e i coiTT
□ З А Only [sreR itE [ i 6 '
T^On/y Ж |Ш
Под символами добавлен электронный адрес сайта - исключены надписи в правом i-Port Advance нижнем углу:
- {-P ort Advance*
intubi)OeNwvry М с|Ы ео»к«) v.o(vi>^-tedrum
0^t2teSbasftz Фотографическое изображение >-Poft Advance" 0 fm маркировки образца:
JV iectironic M .
f-Port Ad'vanco рамккхпхх E i i 65765244614213 VMKKXXXXZX C€0459 ------ Я ^000»» , Elf 53M337 m .# 1 0f V МШШ1 « 0459 j 2022 - 0 7 . D I ; U 262 S - 06 - Q 1 V (01PU(XXXXXXXXXXXX(17POOO(XX(10)XXXXX {тах) &' 7DS344 S f 4 ii
lllllli : f O 1) 0» ? D 42446l 4213) 17) 26l > g e ' t t 1& } S ^ ' » 43 S ?
В маркировку внесены изменения:
- на маркировке исключены сведенрш PZN:XXXXXXX VARU: ХХХХХХ Исключен символ Medtronic
Добавлен QR-код
добавлены сведения с символом
Расстояни Расстояние от основания мягкой канюли до Расстояние от основания мягкой е от конца иглы-интродьюсера канюли до конца иглы- основания 1,5 мм (± 0,1 мм) интродьюсера, мм:
мягкой А1: 2,51, А2: 2,50, АЗ: 2,51 канюли до конца иглы- интродью сера______
Измене Результат измерения превьппает ние pH ± 1,00 нормированное значение:
вытяжек 1,30±0,03 Масса Масса коробок с 10 образцами, г:
коробок Нормированное значение массы: 334 г В1: 323,6 В2: 322,5 ВЗ: 322,8 * Примечание:втехнической документацииотсутствуют допускидлямассыгрупповой упаковки.______________________
Размеры Размеры коробки: Размеры, мм:
коробок 20 мм (± 1,0 мм) X 126 мм (± 6,0 мм) х В1: 200 X 1 2 7 x65;
65 мм (± 3,0 мм) В2: 200 X 1 2 7 x 6 5 ;
ВЗ: 200 X 1 2 7 x 6 5 Содержал В инструкции по применению имеется В инструкции по применению ие раздел «Назначение» внесены изменения. Изменения не эксплуата приобщены к регистрационному ционной 3. Назначение досье в установленном порядке.
документа ции медицинского изделия/ Использованы другие формулировки.
Prescription of а medical Исключен раздел «Назначение».
Изменения внесены в разделы:
device «Предостережения и меры предосторожности», «Рекомендации», «Введение», «Извлечение».
В новой редакции в разделе Извлечение «Извлечение» указана А. Удерж ивмкрайпластыри, потянитевверх,чтобы дополнительная информация, снятьинъекционныйпс^теВаш ейксжм . отсутствующая в инструкции по применению: «Аккуратно отклейте края клейкой пленки и медленно вытащите инъекционный порт, чтобы удалить его. Удостоверьтесь, что игла все еще прикреплена к клейкой пленке и полностью извлечена из подкожной ткани (кожи). Если игла отсутствует, немедленно обратитесь к лечащему врачу за помощью.________________
2599735
Министерство здравоохранения Г. Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Р осздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
19.05. КО № OF > 569 /ohy
На№_ ое Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Порт инъекционный i-Port Advance™, REF: ММТ-100 6 mm», ГОТ 5394337, дата производства 2022-07-01, использовать до 2025-06-01, производства "Уномедикал а/с", Дания, регистрационное удостоверение от 03.02.2022 № P3H 2017/6221 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения о результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.
в
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Г. Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Р осздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
19.05. КО № OF > 569 /ohy
На№_ ое Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Порт инъекционный i-Port Advance™, REF: ММТ-100 6 mm», ГОТ 5394337, дата производства 2022-07-01, использовать до 2025-06-01, производства "Уномедикал а/с", Дания, регистрационное удостоверение от 03.02.2022 № P3H 2017/6221 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения о результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.
в
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-569/24 от 29.05.2024
Партия: не указана
Дата производства: 01.07.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
