РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-568/24 от 29.05.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-568/24 от 29.05.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные, одноразовые, нестерильные, неопудренные, неанатомические, текстурированные, цвет: бежевый, размеры: XS, S, M, L, XL по ТУ 22.19.60-066-00149274-2022
Производитель: АО "КРИЗ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2022/19068 от 08.12.2022
Письмо № 01И-568/24 от 29.05.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о выявлении недоброкачественного медицинского изделия.
В ходе проверки территориальным органом Росздравнадзора по Курской области установлено, что медицинские перчатки диагностические одноразовые нестерильные, произведенные АО «КРИЗ», не соответствуют установленным требованиям. Партия 03-23, дата производства 03.2023, регистрационное удостоверение от 08.12.2022 № РЗН 2022/19068 подлежит отзыву.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного товара в обращении и принять меры по предотвращению его использования. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с законодательством. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Дополнительно прилагается таблица сопоставления параметров и характеристик выявленного медицинского изделия.
В ходе проверки территориальным органом Росздравнадзора по Курской области установлено, что медицинские перчатки диагностические одноразовые нестерильные, произведенные АО «КРИЗ», не соответствуют установленным требованиям. Партия 03-23, дата производства 03.2023, регистрационное удостоверение от 08.12.2022 № РЗН 2022/19068 подлежит отзыву.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного товара в обращении и принять меры по предотвращению его использования. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с законодательством. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Дополнительно прилагается таблица сопоставления параметров и характеристик выявленного медицинского изделия.
2599736
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий п ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Руководителям (РОСЗДРАВНАДЗОР) территориальных органов РУКОВОДИТЕЛЬ Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям Об^ № о /и ^ S S S /nU/
На № ___________ о т____ Органам управления здравоохранением субъектов Г О недоброкачественном медицинском изделии П Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Курской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические одноразовые нестерильные неопудренные по ТУ 22.19.60-066-00149274-2022, текстурированные неопудренные неокрашенные ГОСТ Р 52239-2004, материал: натуральный латекс размер L», партия: № 03-23, дата производства 03.2023, гарантийный срок хранения - 3 года, производства АО "КРИЗ", Россия, регистрационное удостоверение от 08.12.2022 № РЗН 2022/19068 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от № O '/ с/ ^ S S < S /o t^ ,
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/19068 от 08.12.2022, срок действия не ограничен) Толщина стенки Толщина стенки перчатки, мм Результаты измерения перчатки Текстурированная поверхность - 0,П толщины в центре ладони, мм:
0,096; 0,091; 0,097;
0,089; 0,107 Усилие при разрыве Усилие при разрыве после Результаты измерения усилия ускоренного старения, Н, не менее 6,0 при разрьгое после ускоренного старения, Н:
5,9; 5,4
Наименование Перчатки медицинские Напотаебительской медицинского изделия смотоовые/пооцедуцные латексные, упаковке:
одноразовые, нестерильные, неопудренные. неанатомические, Перчатки медицинские текстуоиоованные. цвет: бежевый, диагностические размеры: XS, S, М, L, XL по одноразовые нестерильные ТУ 22.19.60-066-00149274-2022 неопудренные по ТУ 22.19.60-066-00149274- 2022 текстурированные неопудренные неокрашенные материал: натуральный латекс размер L
Наименование и адрес АО «КРИЗ», Россия, Намаркировкеобразцов организации- 412481, Саратовская область. отсутствуютнаименование производителя Калининский район, г. Калининск, иадресорганизации- ул. 50 лет Октября, д. 30, пом. 2 АО производителя «КРИЗ», Россия, 412481, Саратовская область.
Калининский район, г. Калининск, ул.
50 лет Октября, д. 30, пом. 2 Срок годности Гарантийный срок годности 5 лет с Напотаебительской даты изготовления упаковке:
Гарантийныйсрокхранения, указанныйнамаркировке3 года Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/19068 от 08.12.2022, срок действия не ограничен) Цвет изделий Цвет изделий: бежевый Согласномаркировке:
НЕОКРАШЕННЫЕ
Маркировка Символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: Требование не выполнено.
- изготовитель; С имволы OTCyrCTBjnOT - код партии;
- дата изготовления; Надпись «ГОСТ Р 52239- - использовать до; 2004 (исключая: п 6.4, п. 7)»- - запрет на повторное применение; Информация об - беречь от влаги; исключенньк пунктах обратитесь к инструкции по отсутствует применению;
- нестерильно;
- не использовать при повреждении упаковки;
- содержит натуральный каучуковый латекс;
- надпись «ГОСТ Р 52239-2004 (исключая: п 6.4, п. 7)» Маркировка На каждой потребительской упаковке Информация не указана (картонной коробке с дозатором) изделий или на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку, должна быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию:
- наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя;
наименование предприятия- изготовителя и его юридический адрес;
- адрес места производства изделия
Цвет перчаток: бежевый НЕОКРАШЕННЫЕ
Габаритные размеры Габаритные размеры 217x120x69 потребительской потребительской упаковки упаковки картонной коробки с дозатором:
100, 200 шт./уп. - (длина х ширина х высота) - (270±10 х 125±10 х 65±10) мм.
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий п ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Руководителям (РОСЗДРАВНАДЗОР) территориальных органов РУКОВОДИТЕЛЬ Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям Об^ № о /и ^ S S S /nU/
На № ___________ о т____ Органам управления здравоохранением субъектов Г О недоброкачественном медицинском изделии П Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Курской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические одноразовые нестерильные неопудренные по ТУ 22.19.60-066-00149274-2022, текстурированные неопудренные неокрашенные ГОСТ Р 52239-2004, материал: натуральный латекс размер L», партия: № 03-23, дата производства 03.2023, гарантийный срок хранения - 3 года, производства АО "КРИЗ", Россия, регистрационное удостоверение от 08.12.2022 № РЗН 2022/19068 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от № O '/ с/ ^ S S < S /o t^ ,
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/19068 от 08.12.2022, срок действия не ограничен) Толщина стенки Толщина стенки перчатки, мм Результаты измерения перчатки Текстурированная поверхность - 0,П толщины в центре ладони, мм:
0,096; 0,091; 0,097;
0,089; 0,107 Усилие при разрыве Усилие при разрыве после Результаты измерения усилия ускоренного старения, Н, не менее 6,0 при разрьгое после ускоренного старения, Н:
5,9; 5,4
Наименование Перчатки медицинские Напотаебительской медицинского изделия смотоовые/пооцедуцные латексные, упаковке:
одноразовые, нестерильные, неопудренные. неанатомические, Перчатки медицинские текстуоиоованные. цвет: бежевый, диагностические размеры: XS, S, М, L, XL по одноразовые нестерильные ТУ 22.19.60-066-00149274-2022 неопудренные по ТУ 22.19.60-066-00149274- 2022 текстурированные неопудренные неокрашенные материал: натуральный латекс размер L
Наименование и адрес АО «КРИЗ», Россия, Намаркировкеобразцов организации- 412481, Саратовская область. отсутствуютнаименование производителя Калининский район, г. Калининск, иадресорганизации- ул. 50 лет Октября, д. 30, пом. 2 АО производителя «КРИЗ», Россия, 412481, Саратовская область.
Калининский район, г. Калининск, ул.
50 лет Октября, д. 30, пом. 2 Срок годности Гарантийный срок годности 5 лет с Напотаебительской даты изготовления упаковке:
Гарантийныйсрокхранения, указанныйнамаркировке3 года Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/19068 от 08.12.2022, срок действия не ограничен) Цвет изделий Цвет изделий: бежевый Согласномаркировке:
НЕОКРАШЕННЫЕ
Маркировка Символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: Требование не выполнено.
- изготовитель; С имволы OTCyrCTBjnOT - код партии;
- дата изготовления; Надпись «ГОСТ Р 52239- - использовать до; 2004 (исключая: п 6.4, п. 7)»- - запрет на повторное применение; Информация об - беречь от влаги; исключенньк пунктах обратитесь к инструкции по отсутствует применению;
- нестерильно;
- не использовать при повреждении упаковки;
- содержит натуральный каучуковый латекс;
- надпись «ГОСТ Р 52239-2004 (исключая: п 6.4, п. 7)» Маркировка На каждой потребительской упаковке Информация не указана (картонной коробке с дозатором) изделий или на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку, должна быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию:
- наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя;
наименование предприятия- изготовителя и его юридический адрес;
- адрес места производства изделия
Цвет перчаток: бежевый НЕОКРАШЕННЫЕ
Габаритные размеры Габаритные размеры 217x120x69 потребительской потребительской упаковки упаковки картонной коробки с дозатором:
100, 200 шт./уп. - (длина х ширина х высота) - (270±10 х 125±10 х 65±10) мм.
2599736
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г. м |
медицинских изделии
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных органов РУКОВОДИТЕЛЬ
Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
9. Of Эш № OfUW 568 yy Ha Ne т Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Курской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические одноразовые нестерильные неопудренные по ТУ 22.19.60-066-00149274-2022, текстурированные неопудренные неокрашенные ГОСТ Р 52239-2004, материал: натуральный латекс размер L», партия: № 03-23, дата производства 03.2023, гарантийный 1 срок хранения - 3 года, производства AO "КРИЗ", Россия, регистрационное удостоверение от 08.12.2022 № РЗН 2022/19068 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения о результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 JI. в | экз.
„”
А.В. Самойлова
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г. м |
медицинских изделии
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных органов РУКОВОДИТЕЛЬ
Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
9. Of Эш № OfUW 568 yy Ha Ne т Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Курской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические одноразовые нестерильные неопудренные по ТУ 22.19.60-066-00149274-2022, текстурированные неопудренные неокрашенные ГОСТ Р 52239-2004, материал: натуральный латекс размер L», партия: № 03-23, дата производства 03.2023, гарантийный 1 срок хранения - 3 года, производства AO "КРИЗ", Россия, регистрационное удостоверение от 08.12.2022 № РЗН 2022/19068 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения о результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 JI. в | экз.
„”
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-568/24 от 29.05.2024
Партия: 03-23
Дата производства: 3.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
