РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-567/24 от 29.05.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-567/24 от 29.05.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018
Производитель: ООО "ИНГАЛ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2019/8473 от 31.01.2023
Письмо № 01И-567/24 от 29.05.2024
Внимание медицинским организациям и специалистам в области здравоохранения.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о новых данных по безопасности медицинского изделия «Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный». Данный продукт производится ООО «ИНГАЛ» и зарегистрирован в России с удостоверением от 31.01.2023. Срок действия регистрации не ограничен.
В рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, мы рекомендуем ознакомиться с полученной информацией и, при необходимости, обращаться за дополнительными разъяснениями в ООО «ИНГАЛ» по указанным контактным данным.
Ваше внимание к этим вопросам способствует повышению уровня безопасности в сфере здравоохранения.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о новых данных по безопасности медицинского изделия «Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный». Данный продукт производится ООО «ИНГАЛ» и зарегистрирован в России с удостоверением от 31.01.2023. Срок действия регистрации не ограничен.
В рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, мы рекомендуем ознакомиться с полученной информацией и, при необходимости, обращаться за дополнительными разъяснениями в ООО «ИНГАЛ» по указанным контактным данным.
Ваше внимание к этим вопросам способствует повышению уровня безопасности в сфере здравоохранения.
2599737
Министерство здравоохранения Российской Федерации г Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных WWW.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора ^ 3 ч0 5 .
На№
Q V с/ ^
от A Медицинским организациям
Г О безопасности п Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «ИНГАЛ», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018», производства ООО «ИНГАЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 31.01.2023 № РЗН 2019/8473, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ИНГАЛ» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова I lil■ llll 1893601
000«И Н ГАЛ * ИНН 7710858778. КПП 770201001 Почтовый адрес:
123242, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Капранова пер.. д .З, стр. 2. пом ет. 1. ком. 36 Тел.УФакс: +7 (486) 136 09 55 w w w .lnoabm ed.ru
№ 1&24 от 1LQ3.2024 в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на№ от
Субъектам обращения медицинских изделий
[О риске совместного применения Антисептиков, содержащих полимеры аммонийных оснований, в том числе «Кожный антисептик TopCosmo FACE» (Оксилосепт, СГР № RU.77.99.88.002.E.002427.07.21, производитель ООО «Континент») со средствами для замещения синовиальной жидкости, имплантатами внутрид^>мальными и имплантатами мягких тканей на основе гиалуроновой и полимолочной кислот, производства ООО «ИНГАЛ»]
УВЕДОМЛЕНИЕ
Компания ООО «ИНГАЛ» выражает Вам свое почтение и настоящим письмом уведомляет, что являясь производителем и держателем регистрационных удостоверений медицинских изделий 3 класса потенциального риска применения по номенклатурной классификации медицинских изделий (средств для замещения синовиальной жидкости , имплантатов внутридермальных в мягких тканей, на основе биополимеров гиалуроновой и полимолочной кислот), на основании поступившего извещения о неблагоприятном событии при использовании медицинского изделия №1/24 от 01.03.24 провела дополнительные исследования в отношении безопасности совместного применения кожных антисептиков, содержащих п о л и м е р ы аммони1^^ых о с н р в а н и й (полимер гуанидина), в том числе «Кожный антисептик TopCosmo FACE» (Оксилосепт, СГР №
RU.77.99.88.002.E.002427.07.21, производитель ООО «Континент») с биополимерами гиалуроновой и полимолочной кислот:
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, РУ № РЗН 2019/8473 от 31.01.2023;
Гель-имплантат водосодержащий внутрид(фмальный «RepartD 7 Ultimate», объемом 1,0 мл по ТУ 32.50.22-006-29155953-2018, РУ № РЗН 2019/8470 от 10.02.2023;
Имплантат ннтрадермальный «RepartD Elegance» по ТУ 32.50.22-016-29155953-2020, РУ №
РЗН 2022/17688 от 21.10.2022;
Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «RepartD G» по ТУ 32.50.22- 017-29155953-2020, РУ № РЗН 2022/17424 от 24.10.2022;
Имплантат интрадермальный «RepartD PG», объемом 1 мл, 2 мл по ТУ 32.50.22-009- 29155953-2019, РУ № РЗН 2020/10560 от 24.03.2023;
С тр. 1 из 2
1 ^ 1^2024 Имплантат внугридермальный «Repart® З^фгеше» по ТУ 32.50.22-012-29155953-2019, РУ № РЗН 2021/14083 от 28.10.2022;
Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл, РИПАРТ Форте, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ Лоиг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл по ТУ 9398-003-29155953-2016, РУ РЗН 2017/6607 от 30.12.2022;
Дермальный филлер для коррскщт морщин и восполнения объема «Repart® PLA» по ТУ 32.50.22-015-29155953-2019, РУ № РЗН 2021/15926 от 07.11.2022.
В результате данных исследований установлено, что, также как и ранее определено для солей четаертнчных аммонийных оснований, при смешении мгновенно образуются нерастворимые комплексы солей аммония (полимер кислоты / полимер основания), дополнительно, в случае биополимеров на основе гиалурововой кислота, обладающие устойчивостью к воздействию на них ферментов группы гиалуронидаз. Проведенный анализ риска показывает, что в практическом совместном применении данное взаимодействие может вызывать отеки и неблагоприятные реакции в области введения, что является прямым следствием несовместимости и не может рассматриваться в качестве аллергической реакции и/нли индивидуальной неперейосимости.
Исходя из вышеперечисленного, компания ООО «ИНГАЛ» просит Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения разместить настоящее письмо для доступа всех заинтересованных лиц, во избежание возникновения массовых неблагоприятных событий, не указанных в инструкции по применению.
Также уведомляем, что соотиетотвуюшие изменения в Инструкции по применению средств для замещения енновнадьной жидкости, имплантатов внутридермальных и имплантатов мягких тканей на основе гналуроиовой и полимодочной кислот производства ООО «ИНГАЛ», в части совместного прнмен^ия медицинских изделий и антисептиков на основе полимероу щмрицйнъи однпмяий. будут внесены в ближайшее время.
Протоколы анализа рисков, входящие в пакетырегистрационных досье, упомянутых медицинских изделий также будут пересмотрены.
Руководитель службы качества А.С. Кузнецов
Составил:
Уполномоченное лицо по фармаконадэору Помазкова Т.Г.
ТСЯ.+7-964-628-826-0
С тр. 2 из 2
1 ^ 1^2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации г Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных WWW.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора ^ 3 ч0 5 .
На№
Q V с/ ^
от A Медицинским организациям
Г О безопасности п Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «ИНГАЛ», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018», производства ООО «ИНГАЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 31.01.2023 № РЗН 2019/8473, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ИНГАЛ» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова I lil■ llll 1893601
000«И Н ГАЛ * ИНН 7710858778. КПП 770201001 Почтовый адрес:
123242, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Капранова пер.. д .З, стр. 2. пом ет. 1. ком. 36 Тел.УФакс: +7 (486) 136 09 55 w w w .lnoabm ed.ru
№ 1&24 от 1LQ3.2024 в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на№ от
Субъектам обращения медицинских изделий
[О риске совместного применения Антисептиков, содержащих полимеры аммонийных оснований, в том числе «Кожный антисептик TopCosmo FACE» (Оксилосепт, СГР № RU.77.99.88.002.E.002427.07.21, производитель ООО «Континент») со средствами для замещения синовиальной жидкости, имплантатами внутрид^>мальными и имплантатами мягких тканей на основе гиалуроновой и полимолочной кислот, производства ООО «ИНГАЛ»]
УВЕДОМЛЕНИЕ
Компания ООО «ИНГАЛ» выражает Вам свое почтение и настоящим письмом уведомляет, что являясь производителем и держателем регистрационных удостоверений медицинских изделий 3 класса потенциального риска применения по номенклатурной классификации медицинских изделий (средств для замещения синовиальной жидкости , имплантатов внутридермальных в мягких тканей, на основе биополимеров гиалуроновой и полимолочной кислот), на основании поступившего извещения о неблагоприятном событии при использовании медицинского изделия №1/24 от 01.03.24 провела дополнительные исследования в отношении безопасности совместного применения кожных антисептиков, содержащих п о л и м е р ы аммони1^^ых о с н р в а н и й (полимер гуанидина), в том числе «Кожный антисептик TopCosmo FACE» (Оксилосепт, СГР №
RU.77.99.88.002.E.002427.07.21, производитель ООО «Континент») с биополимерами гиалуроновой и полимолочной кислот:
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, РУ № РЗН 2019/8473 от 31.01.2023;
Гель-имплантат водосодержащий внутрид(фмальный «RepartD 7 Ultimate», объемом 1,0 мл по ТУ 32.50.22-006-29155953-2018, РУ № РЗН 2019/8470 от 10.02.2023;
Имплантат ннтрадермальный «RepartD Elegance» по ТУ 32.50.22-016-29155953-2020, РУ №
РЗН 2022/17688 от 21.10.2022;
Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «RepartD G» по ТУ 32.50.22- 017-29155953-2020, РУ № РЗН 2022/17424 от 24.10.2022;
Имплантат интрадермальный «RepartD PG», объемом 1 мл, 2 мл по ТУ 32.50.22-009- 29155953-2019, РУ № РЗН 2020/10560 от 24.03.2023;
С тр. 1 из 2
1 ^ 1^2024 Имплантат внугридермальный «Repart® З^фгеше» по ТУ 32.50.22-012-29155953-2019, РУ № РЗН 2021/14083 от 28.10.2022;
Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл, РИПАРТ Форте, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ Лоиг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл по ТУ 9398-003-29155953-2016, РУ РЗН 2017/6607 от 30.12.2022;
Дермальный филлер для коррскщт морщин и восполнения объема «Repart® PLA» по ТУ 32.50.22-015-29155953-2019, РУ № РЗН 2021/15926 от 07.11.2022.
В результате данных исследований установлено, что, также как и ранее определено для солей четаертнчных аммонийных оснований, при смешении мгновенно образуются нерастворимые комплексы солей аммония (полимер кислоты / полимер основания), дополнительно, в случае биополимеров на основе гиалурововой кислота, обладающие устойчивостью к воздействию на них ферментов группы гиалуронидаз. Проведенный анализ риска показывает, что в практическом совместном применении данное взаимодействие может вызывать отеки и неблагоприятные реакции в области введения, что является прямым следствием несовместимости и не может рассматриваться в качестве аллергической реакции и/нли индивидуальной неперейосимости.
Исходя из вышеперечисленного, компания ООО «ИНГАЛ» просит Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения разместить настоящее письмо для доступа всех заинтересованных лиц, во избежание возникновения массовых неблагоприятных событий, не указанных в инструкции по применению.
Также уведомляем, что соотиетотвуюшие изменения в Инструкции по применению средств для замещения енновнадьной жидкости, имплантатов внутридермальных и имплантатов мягких тканей на основе гналуроиовой и полимодочной кислот производства ООО «ИНГАЛ», в части совместного прнмен^ия медицинских изделий и антисептиков на основе полимероу щмрицйнъи однпмяий. будут внесены в ближайшее время.
Протоколы анализа рисков, входящие в пакетырегистрационных досье, упомянутых медицинских изделий также будут пересмотрены.
Руководитель службы качества А.С. Кузнецов
Составил:
Уполномоченное лицо по фармаконадэору Помазкова Т.Г.
ТСЯ.+7-964-628-826-0
С тр. 2 из 2
1 ^ 1^2024
е И
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor. gov.ru органов Росздравнадзора 9. 05. ОЭ» O4Uu - 56? (hy Медицинским организациям На № от [ О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «ИНГАЛ», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018», производства OOO «ИНГАЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 31.01.2023 № РЗН 2019/8473, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ИНГАЛ» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 2 л. в | экз.
вес | А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor. gov.ru органов Росздравнадзора 9. 05. ОЭ» O4Uu - 56? (hy Медицинским организациям На № от [ О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «ИНГАЛ», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018», производства OOO «ИНГАЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 31.01.2023 № РЗН 2019/8473, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ИНГАЛ» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 2 л. в | экз.
вес | А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-567/24 от 29.05.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
