2591527 Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru / Росздравнадзора
Медицинским организациям На№ от
Г О недоброкачественном медицинском изделии П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Тележка для перевозки больных, Вариант исполнения: Тележка для перевозки больных, модель BL-TC-I с принадлежностями», партия 291373009, серийный номер 10013160, дата производства июль 2023г., срок службы 5 лет, производства "Цзянсу Юнфа Медикал Экуипмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 05.07.2016 № РЗН 2016/4344 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л.
в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадаора от О б, № О S 6 ^ / oUy
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/пара- документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение от 05.07.2016 № РЗН 2016/4344, срок действия не ограничен) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 ОПАСНОСТИ, П. 9.2.1.: МЭ ИЗДЕЛИЕ с движущимися Имеется доступ к опасным связанные с частями должно быть сконструировано движущимся частям движущимися таким образом, чтобы РИСКИ, связанные с частями этими движущимися частями, были уменьшены до допустимого уровня как при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, так и при разумно прогнозируемых отклонениях от НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ОПАСНОСТИ, П. 9.2.1: Защитные средства связанные с РИСК от контакта с движущимися частями отсутствуют движущимися должен быть уменьшен до допустимого частями уровня при помощи защитных средств с учетом легкости доступа, функций МЭ ИЗДЕЛИЯ, формы этих частей, энергии и скорости перемещения, пользы для ПАЦИЕНТА Маркировка П. 7.2.6., 7.2.7.: Отсутствует маркировка - символ КЛАССА И (символ DB:2003-02 по нормированной МЭК 60417-5172) потребляемой мощности или Маркировка НОРМИРОВАННОЙ тока.
потребляемой мощности или тока П. 7. 2.10: Символ отсутствует.
РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА В Присутствует символ, не соответствующий приложению D

%
П. 7.2.21: На ПЕРЕДВИЖНОЕ МЭ Маркировка отсутствует ИЗДЕЛИЕ необходимо наносить маркировку, содержащую его массу, включая БЕЗОПАСНУЮ РАБОЧУЮ НАГРУЗКУ в килограммах. Маркировку необходимо выполнять таким образом, чтобы бьшо очевидно, что она применима Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/пара- документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение от 05.07.2016 № РЗН 2016/4344, срок действия не ограничен) ко всему ПЕРЕДВИЖНОМУ МЭ ИЗДЕЛИЮ при приложении БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ.

Также маркировка должна быть отдельной и отличимой от любой маркировки, связанной с требованиями по максимальной загрузке контейнера, полки или ящика Цвета органов П. 7.8.2.: Клавиша вкл/выкл - цвет управления Красный цвет органов управления должен красный использоваться только для тех органов, с помощью которых выполнение какой-либо функции должно прерываться в случае возникновения срочной необходимости

2591527
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руково дителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 ТЕрРИТОРИЯЛЬНЫХ, ОРГАНОВ www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 7.05.» OF < S64 /RY ин or Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | Органам управления ыы здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Тележка для перевозки больных, Вариант исполнения: Тележка для перевозки больных, модель BL-TC-I с принадлежностями», партия 291373009, серийный номер 10013160, дата производства июль 2023г., срок службы 5 лет, производства "Цзянсу Юнфа Медикал Экуипмент Ko., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 05.07.2016 № P3H 2016/4344 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 IJ.

в | экз.

А.В. Самойлова