25Q1518
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов W W W . roszdra vnadzor. gov. ru Росздравнадзора cA/-9. OS. № ОУ 0/ ^ S& ck / cU /
Медицинским организациям Ha№ ОТ

г О недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заклю чен а ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные, цвет голубой, размер XL», код партии (LOT): ZH2206CK05, дата изготовления:
2022-06-01, использовать до: 2027-06-01, производства: «Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2021 № РЗН 2021/14392 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от 0^9^06, _____ № ____ 0 “/ с / ^ S 6 o L /cU / .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Наименование сведения/параметры регистрационной документации представленного (регистрационное удостоверение эксплуатационного документа № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен) Размеры Текстурированная поверхность Толщина, мм:
Толщина, не менее: 0,11 мм А1: 0,103 А2: 0,109 АЗ: 0,105 А4: 0,102 А5: 0,102 Масса Размер XL, масса, г: 5,0±0,3 Масса, г:
А1: 4,449 А2: 4,373 АЗ: 4,312 А4: 4,379 А5: 4,366
Прочностные Усилие при разрыве после Усилие при разрыве после характеристики. ускоренного старения, не менее 6,0 Н ускоренного старения, Н:
Усилие при разрыве после А 1:4,05 ускоренного старения А2: 4,43 АЗ: 5,25 А4: 5,39 А5: 5,49
Маркировка Маркировка в полном объеме нанесена Требование не выполнено, на одну из сторон упаковки в виде маркировка не в полном этикетки или в виде бумажного или объеме нанесена на одну из картонного ярлыка, прикрепляемого к сторон упаковки в виде ней, и содержит: этикетки - Полное наименование изделия; Маркировка групповой - Информация о размере; упаковки:
«•*» ихп/ввй.
- Слово “Нестерильные’
- Цвет перчатки;

- Дата изготовления (месяц, год) ;
- Символ “Использовать до ...” (месяц, год);
- Запрет на повторение применения

- Слова «Не содержит натуральный
латекс» - Не допускать воздействия солнечного  сравниваемые Комплект Наименование сведения/параметры регистрационной документации представленного (регистрационное удостоверение эксплуатационного документа № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен)

света ;
- Количество изделий в упаковке (шт./пар);

- Номер партии LOT - Отметку ОТК;
Информацию о назначении медицинского изделия;
Информацию, необходимую ДЛЯ применения и хранения изделия.

/ Перчатки гмотроиые иитря.т<юыг итч-теря.ткныг ' I** iMt-p X S . «»ет tTt:tv6«t>, 50 trap.

1 ЧеК9Ы>ЯМ» ж-лмийктл* вл.чг^»»- т ттржк а>1» £ ЖТМм «каитTf Мт£££,Т£*.:<г;££
(К(ЧИК««», » m a r t М» я^л (>*6о* Н иетрткааа ал иранеатван}: 1«гр£Л лаажтнеажпа w ratetaa а диляетау^-т* уплага.а ifaaK w iftK wjwi«e(rtTrrTt» « ча ifw a i» octwjiwk. и »гО{«« nj»*ir»T«ii«S£- £1 « « « л и ж ж а и py£ КСИ!И»М£«Я« |W(SiuT««TO.. вглмтии. П, JitjmT*» «мрутаим (ra№j«»«p <£.£» OH» Я(Л»е9»»«>. « У T»«et«n. * » ЖЖК» *£»£Г1>«» « Ш>в»еС1Я r>av*KVK/>c»4*' и и ж чв- IKK, pyx. 1М(»г*|<яха« «^thTWi .K k утка нж.тс г аа так a«pxxtu«* !^i£ai№tji»itcaK па'мпчрухт aovaaxavn. » « я в»р»»«:!уа« » «spwiaisac;»»» 'щ г т к к а тх*»«»е » m v щхиа г ч я а ^ ч я ii(*n у» w м и iKKocmoeta у*»*ла*» co9*»£K*w» )<е«*в(( .трралм*« жеилуагав»* » «w ix«< таак t «и- у:ру»ва(* Xpamxix к вухбм места, иж ж ам ам т. и» жттлгйутати ijpaaMi £».iimimm£ >т>'«*т а км; :ква: азлк:* »СХЛИ, 'три ТГЖ»Р»Т>|)» err |в ч : JO <0 X ’

Гмеунок Л - MapNHfWftKii пгзе.ш »

Примечание: Данная маркировка не в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде этикетки или в виде бумажного или картонного ярлыка, а распределена по всем сторонам потребительской упаковки Размеры упаковки Размеры упаковки. Размер потребительской Размеры потребительской упаковки упаковки (см):
(см): - длина - 21,5 - длина - 24,0±0,5; - ширина - 10,9 - ширина - 12,3±0,5; - высота - 6,0 - высота - 7,4±0,5 _______________
Толщина материала Материал упаковки. Потребительская упаковка:
потребительской упаковки Потребительская упаковка: - толщина - 0,527 мм - толщина - 0,59±0,05 мм;

Маркировка Упаковка нестерильных перчаток трчАтщт На упаковке нестерильных перчаток Слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ» должны быть указаны:
отсутствуют.
а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;
б) использованный материал;
в) слова 'ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ"
или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ"
 сравниваемые Комплект Наименование сведения/параметры регистрационной документации представленного (регистрационное удостоверение эксплуатационного документа № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен) или "НЕОПУДРЕННЫЕ”;
г) размер;
д) номер партии:
е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";
ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";
з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";
и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНР1Я", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;
к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию".__________________________
 Фагографичесю1е изображения образца изделия

Фотографическое изображение I; Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 1)

Иа«мйий*й8нйа ^ ■
ПЕРЧАТКИсши»0ШзШшш»«т;й?1ые щ HeofjyifШНШHgCTtFUmaHyg “ ■ " ПЕР*^Т!ШСШ1|ЧЭ®ШШШЛ081й&.НЕШУЙГ'1гННЫЕ, и«ст1Рйльяьш, Ц0СГ; шлш^, тшт% Кк :м -г РЗНШ1#143$гOfiSMШ\ г.
#>’ л А ' 4f м»;-щтшййй1Ш (»«де«ы1 шт.
ГЖ{^1^ №Ш< ОШ ».

. *' ^ 5 ^ '-
Фотографическое изображение 2: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 2 )

Ц,щ' ..ft _ ‘ f ’.'
иаимеэдвание 11вг1лци1«»огоиздег'.4К' ” '..■•■ ••.Г*'
,VivA;: . ПЕРЧАТКИ СМОТРОВЫЕ НИТРИПОВЫЁ ,„ ™
Йч;:.-^НЕОПУДРЕННЫЕ^НЕСТЕРИЛЬНЫЕ ^
^'"Св^гивнт иелол№нияг #1 * ПЕРЧАТКИ СМОТРОВЫЕ НИТРИЛОВЫЕгЖ А ® '
^ ; , НЕОЛУДРЕННЫЕ, НЕСТЕРИЛЬНЫЕ, # з ‘
ЦВЕТ; ГОЛУБОЙ, РАЗМЕРгХк. ЯЬ’^бО ПАР *

Фотографическое изображение 3: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 3) Фотографическое изображение 4: Внеш1щй впд и орипшаишея маркировка групповой упаковки (стс^иа 4)

^ 1?^ !'•= /
Фотографическое изображение 5: Виеиший вид в орм]пшш1ыхая маркирошса групповой упаковки (сторона 5)

^4* *♦ »■'" +1®** ♦ ^'*-*+ЯЛ

'г / ; '■' •■■■•.?
Фотографическое изображение 6: Внешний вил и оришналшая ал^ркировка групповой упаковки (сторона 6)

Фсггографическое изображен}|€ 7; Внешний вид &*едицинского изделия (сторома I)

Фотографическое изображение 8: Внешний вид медицинского ш дедия (сторона 2)

2591518
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руково дителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 7.05. КО x ОТ 564 5 На № Ри Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | Opr анам управления MEAMEBHCROM ME ASIA здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные, цвет голубой, размер XL», код партии (ГОТ): ZH2206CKO5, дата изготовления:
2022-06-01, использовать до: 2027-06-01, производства: «Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2021 № P3H 2021/14392 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия Ha 6 л. в | экз.

Рой Mf А.В. Самойлова