РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-561/24 от 27.05.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-561/24 от 27.05.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) и хирургические одноразовые "Benovy" стерильные и нестерильные
Производитель: "ТГ Медикал Сдн. Бхд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018
Письмо № 01И-561/24 от 27.05.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия - перчаток медицинских диагностических одноразовых «Вепоуу» нестерильных. Данное изделие было обнаружено территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан.
Перчатки имеют следующий код партии: 219017636LCZA, дата изготовления - 11 января 2023 года, срок годности - 5 лет. Производитель - «ТГ Медикал Сдн.Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 № ФСЗ 2012/12488.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного продукта и принять меры по предотвращению его обращения. О результатах необходимо проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с действующим законодательством. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Дополнительная информация представлена в приложении, включающем таблицу сопоставления параметров и фотоизображение выявленного медицинского изделия.
Перчатки имеют следующий код партии: 219017636LCZA, дата изготовления - 11 января 2023 года, срок годности - 5 лет. Производитель - «ТГ Медикал Сдн.Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 № ФСЗ 2012/12488.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного продукта и принять меры по предотвращению его обращения. О результатах необходимо проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с действующим законодательством. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Дополнительная информация представлена в приложении, включающем таблицу сопоставления параметров и фотоизображение выявленного медицинского изделия.
2591514
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора
Медицинским организациям Н а№ ________________ от
О недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Benovy» нестерильные: Перчатки латексные неопудренные нестерильные смотровые», код партии (LOT) 219017636LCZA, дата изготовления: 2023-01- 11, срок годности: 5 лет с даты изготовления, производства: «ТГ Медикал Сдн.
Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 № ФСЗ 2012/12488 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращенР1я, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от ___С17-/С/ ^ S 6 ^ / 4 ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен) Толщина по Толщина: Толщина одной стенки пальца, мм:
Нормативному Osmcremui(>ш) А1: 0,096 документу А2: 0,102 АЗ: 0,101 А4: 0,108 А6: 0,099 А7: 0,101 А8: 0,105 А9: 0,104 А10: 0,098 АП : 0,103 А12: 0,103 А13: 0,102 Толщина одной стенки ладони, мм:
А1: 0,088 А2: 0,092 АЗ: 0,089 А4: 0,095 А5: 0,092 А6: 0,089 А7: 0,091 А8: 0,091 А9: 0,094 А 10: 0,090 АП : 0,090 А12: 0,089 А13: 0,088 Толщина по ГОСТ Р Толщина текстурированной поверхности, не менее 0,1 Предоставленные образцы 52239-2004 мм перчаток имеют текстурированную поверхность Толщина (в точках, указанных на рисунке 2 ГОСТ Р 52239-2004) (палец), мм А1: 0,096 А2: 0,102 АЗ: 0,101 А4: 0,108 А6; 0,099 А7: 0,101 А8: 0,105 А9: 0,104 А10: 0,098 А11:0,103 А12: 0,103 А13: 0,102 Толщина (в точках, указанных на рисунке 2 ГОСТ Р 52239-2004) (ладонь) (мм) А1: 0,088 А2: 0,092 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен) АЗ: 0,089 А4: 0,095 А5: 0,092 А6; 0,089 А7: 0,091 А8: 0,091 А9: 0,094 А 10: 0,090 А П ; 0,090 А12: 0,089 А13: 0,088 Усилие при разрыве Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: не Усилие при разрыве после после ускоренного менее 6,0 ускоренного старения, Н:
старения по ГОСТ Р А1: 5,234 52239-2004 А2: 5,447 АЗ: 5,523 А4: 5,441 А5; 5,405 А6: 5,383 А7; 5,451 А8: 5,465 А9: 5,411 А10: 5,610 А П : 5,587 А12: 5,433 А13; 5,438 Условия Информация из нормативного документа: 6.1 На групповой упаковке транспортирова-ния Рекомендована транспортировка в оригинальных (подупаковке);
по Нормативному заводских упаковках из плотного картона, в «Транспортировка изделия может документу защищенном от воздействия прямых солнечных лучей осуществляться всеми видами и влаги транспорте транспорта в соответствии с правилами транспортировки, действующими для данного вида транспорта.» Условия хранения Информация из нормативного документа: На групповой упаковке по Нормативному 6.2 Хранить при комнатной температуре в месте, (подупаковке):
документу защищенном от попадания прямых солнечных лучей и «Изделия необходимо хранить в высокой влажности. сухом месте, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей и высокой влажности, при температуре от 10 °С до 30 °С и относительной влажности воздуха - до 80%. Изделия необходимо хранить вдали от источников возгорания.» Фотофвф|П1сскос иэобрвжвнне 4: Внешнлй № и орялтаапыш марю1ровха группоаой уш ш ш ш (сторсша 4)
' I I ®
Фотографическое иэобрвжение 5: Внешний вцд и орипталы ш маршцюшса групоовой yiaiCDUCH (сторона 5)
Фотографическое мзобрвжение 6: Внешний внд н орн п пш ы ш маркировка групповой упаковки (сторона 6) jMpom t) Фшх)1-рафичес1сие изображения образца медицинского изделия
Фотографическое изображение 1; Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 1)
Фотографическое изображшяе 2: Внопний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 2) , . ^ ........................
'Т .'^ ^ Т Т ' mwm ««•'т- - - ■. , , ^ ,.'-•*<■<- ’*'*'’^**^f •■*•’ 'V. <*. *вЧ »»^
‘ ^ 1л- г<~- у^ %чг*р%»^1«а . .. ... ■ • ^ f- «.■-•>■ (Г ■'-».••• ' '- -..... " ‘ - - >*- . S***^ *9wA^^ A te- а /'■а» ■<•
' « —« - -S - , * . .# «и- •Г'Ш ^ Г *-»И> № , , WW* ,, ' ^*' ' '<Ч»”<'-es*S*we«i*K'»«*.-» »_, • -ш*, i» •» -*^. .4 « •»«, *m.-« Ч4w*e4*3«i-*» - >. -чл
‘л», ^.'*Э {>"*■=, U» ^ V 0«* -«» -»лг« V
Ь»*л« {Ш1^«а Jri.# л®в-.*лрг»{» f t^ le r - Ы«К)г « tr- Ч
t-4- S»I%-
* ■
Ч ’"
• Ч1М»фш »*• •”t» '«<♦»■t* ■»•> ча* ^5ДS»i*3A =«аЛ «««- rff, ,< »^
* - «*5>а «.'. • » ^ 9 Ч> -^ »V ' г■-*.#.l .1 . 1 * »^ >Ф <>' '
лт-0 Г
iw iiiiE iw ^ ^
Фошграфнческос юобрпкеяие 3: Внешний вид и орнгинагхьвая маркировкагрупповой /#-глт»лтг»» ЧЧ
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора
Медицинским организациям Н а№ ________________ от
О недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Benovy» нестерильные: Перчатки латексные неопудренные нестерильные смотровые», код партии (LOT) 219017636LCZA, дата изготовления: 2023-01- 11, срок годности: 5 лет с даты изготовления, производства: «ТГ Медикал Сдн.
Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 № ФСЗ 2012/12488 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращенР1я, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от ___С17-/С/ ^ S 6 ^ / 4 ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен) Толщина по Толщина: Толщина одной стенки пальца, мм:
Нормативному Osmcremui(>ш) А1: 0,096 документу А2: 0,102 АЗ: 0,101 А4: 0,108 А6: 0,099 А7: 0,101 А8: 0,105 А9: 0,104 А10: 0,098 АП : 0,103 А12: 0,103 А13: 0,102 Толщина одной стенки ладони, мм:
А1: 0,088 А2: 0,092 АЗ: 0,089 А4: 0,095 А5: 0,092 А6: 0,089 А7: 0,091 А8: 0,091 А9: 0,094 А 10: 0,090 АП : 0,090 А12: 0,089 А13: 0,088 Толщина по ГОСТ Р Толщина текстурированной поверхности, не менее 0,1 Предоставленные образцы 52239-2004 мм перчаток имеют текстурированную поверхность Толщина (в точках, указанных на рисунке 2 ГОСТ Р 52239-2004) (палец), мм А1: 0,096 А2: 0,102 АЗ: 0,101 А4: 0,108 А6; 0,099 А7: 0,101 А8: 0,105 А9: 0,104 А10: 0,098 А11:0,103 А12: 0,103 А13: 0,102 Толщина (в точках, указанных на рисунке 2 ГОСТ Р 52239-2004) (ладонь) (мм) А1: 0,088 А2: 0,092 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен) АЗ: 0,089 А4: 0,095 А5: 0,092 А6; 0,089 А7: 0,091 А8: 0,091 А9: 0,094 А 10: 0,090 А П ; 0,090 А12: 0,089 А13: 0,088 Усилие при разрыве Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: не Усилие при разрыве после после ускоренного менее 6,0 ускоренного старения, Н:
старения по ГОСТ Р А1: 5,234 52239-2004 А2: 5,447 АЗ: 5,523 А4: 5,441 А5; 5,405 А6: 5,383 А7; 5,451 А8: 5,465 А9: 5,411 А10: 5,610 А П : 5,587 А12: 5,433 А13; 5,438 Условия Информация из нормативного документа: 6.1 На групповой упаковке транспортирова-ния Рекомендована транспортировка в оригинальных (подупаковке);
по Нормативному заводских упаковках из плотного картона, в «Транспортировка изделия может документу защищенном от воздействия прямых солнечных лучей осуществляться всеми видами и влаги транспорте транспорта в соответствии с правилами транспортировки, действующими для данного вида транспорта.» Условия хранения Информация из нормативного документа: На групповой упаковке по Нормативному 6.2 Хранить при комнатной температуре в месте, (подупаковке):
документу защищенном от попадания прямых солнечных лучей и «Изделия необходимо хранить в высокой влажности. сухом месте, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей и высокой влажности, при температуре от 10 °С до 30 °С и относительной влажности воздуха - до 80%. Изделия необходимо хранить вдали от источников возгорания.» Фотофвф|П1сскос иэобрвжвнне 4: Внешнлй № и орялтаапыш марю1ровха группоаой уш ш ш ш (сторсша 4)
' I I ®
Фотографическое иэобрвжение 5: Внешний вцд и орипталы ш маршцюшса групоовой yiaiCDUCH (сторона 5)
Фотографическое мзобрвжение 6: Внешний внд н орн п пш ы ш маркировка групповой упаковки (сторона 6) jMpom t) Фшх)1-рафичес1сие изображения образца медицинского изделия
Фотографическое изображение 1; Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 1)
Фотографическое изображшяе 2: Внопний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 2) , . ^ ........................
'Т .'^ ^ Т Т ' mwm ««•'т- - - ■. , , ^ ,.'-•*<■<- ’*'*'’^**^f •■*•’ 'V. <*. *вЧ »»^
‘ ^ 1л- г<~- у^ %чг*р%»^1«а . .. ... ■ • ^ f- «.■-•>■ (Г ■'-».••• ' '- -..... " ‘ - - >*- . S***^ *9wA^^ A te- а /'■а» ■<•
' « —« - -S - , * . .# «и- •Г'Ш ^ Г *-»И> № , , WW* ,, ' ^*' ' '<Ч»”<'-es*S*we«i*K'»«*.-» »_, • -ш*, i» •» -*^. .4 « •»«, *m.-« Ч4w*e4*3«i-*» - >. -чл
‘л», ^.'*Э {>"*■=, U» ^ V 0«* -«» -»лг« V
Ь»*л« {Ш1^«а Jri.# л®в-.*лрг»{» f t^ le r - Ы«К)г « tr- Ч
t-4- S»I%-
* ■
Ч ’"
• Ч1М»фш »*• •”t» '«<♦»■t* ■»•> ча* ^5ДS»i*3A =«аЛ «««- rff, ,< »^
* - «*5>а «.'. • » ^ 9 Ч> -^ »V ' г■-*.#.l .1 . 1 * »^ >Ф <>' '
лт-0 Г
iw iiiiE iw ^ ^
Фошграфнческос юобрпкеяие 3: Внешний вид и орнгинагхьвая маркировкагрупповой /#-глт»лтг»» ЧЧ
2591514
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 — тер р MIC? иальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора LF.08, Фо О 561 VA д Медицинским организациям На № от Г. О недоброкачественном | Органам управления MEARE SAREE здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Вепоуу» нестерильные: Перчатки латексные неопудренные нестерильные смотровые», код партии (ГОТ) 219017636LCZA, дата изготовления: 2023-01- 11, срок годности: 5 лет с даты изготовления, производства: «ТГ Медикал Сдн.
Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 № ФСЗ 2012/12488 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.
Рай
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 — тер р MIC? иальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора LF.08, Фо О 561 VA д Медицинским организациям На № от Г. О недоброкачественном | Органам управления MEARE SAREE здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Вепоуу» нестерильные: Перчатки латексные неопудренные нестерильные смотровые», код партии (ГОТ) 219017636LCZA, дата изготовления: 2023-01- 11, срок годности: 5 лет с даты изготовления, производства: «ТГ Медикал Сдн.
Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 № ФСЗ 2012/12488 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.
Рай
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-561/24 от 27.05.2024
Партия: нет
Дата производства: 11.01.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
