РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-560/24 от 27.05.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-560/24 от 27.05.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Модульная система для регистрации и дистанционной передачи ЭКГ «EASY ECG» по ТУ 9441-001-42447560-2012 с принадлежностями
Производитель: ООО "АТЕС МЕДИКА СОФТ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2013/1216 от 25.09.2013
Письмо № 01И-560/24 от 27.05.2024
Внимание медицинским организациям и субъектам обращения медицинских изделий.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия, которое представляет угрозу для жизни и здоровья граждан. Речь идет о приборе «ATEC Easy ECG USB», произведенном ООО «АТЕС МЕДИКА СОФТ», который не имеет действующей регистрации в России.
Данное изделие сопровождается регистрационным удостоверением, выданным на модульную систему для регистрации и дистанционной передачи ЭКГ, однако фактическое наличие в обращении данного прибора вызывает серьезные опасения.
Рекомендуем всем медицинским организациям провести проверку наличия данного медицинского изделия и, в случае его обнаружения, предпринять необходимые меры для предотвращения его обращения. О результатах проверок необходимо проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Контактные телефоны для связи: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38.
Дополнительную информацию можно найти на сайте Росздравнадзора.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия, которое представляет угрозу для жизни и здоровья граждан. Речь идет о приборе «ATEC Easy ECG USB», произведенном ООО «АТЕС МЕДИКА СОФТ», который не имеет действующей регистрации в России.
Данное изделие сопровождается регистрационным удостоверением, выданным на модульную систему для регистрации и дистанционной передачи ЭКГ, однако фактическое наличие в обращении данного прибора вызывает серьезные опасения.
Рекомендуем всем медицинским организациям провести проверку наличия данного медицинского изделия и, в случае его обнаружения, предпринять необходимые меры для предотвращения его обращения. О результатах проверок необходимо проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Контактные телефоны для связи: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38.
Дополнительную информацию можно найти на сайте Росздравнадзора.
259 1526
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора сУ9,С>6 . ffs 0 - / с / ^
Медицинским организациям На№ ______________ о т _
Органам управления Г О незарегистрированном П здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«АТЕС Easy ECG USB ТУ 9441-001-42447560-2012», производства: ООО «АТЕС МЕДИКА СОФТ», Россия (далее - Медицинские изделия) (см.
приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 25.09.2013 № РЗН 2013/1216, выданном на медицинское изделие «Модульная система для регистрации и дистанционной передачи ЭКГ «EASY ECG» по ТУ 9441-001-42447560-2012», производства: ООО «АТЕС МЕДИКА софт», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 11 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадмра от ^ . Ы -C U Jf № о / с у ^ s e > o /c Z ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/парам (регистрационное удостоверение медицинского изделия етры от 25.09.2013 № РЗН 2013/1216, срок действия не ограничен)
КРД к РУ № от 25.09.2013 № РЗН 2013/1216 (Технические условия) Согласно фотографическим изображениям из состава КРД к Р У N9 Р З Н 2013/1216 от 25.09.2013: Фотографическое изображение представленного оброзиа:
Внешний вид основного блока
Фотографическое Согласно фотографическим изображениям изображение из состава К Р Д к Р У N9 РЗН 2013/1216 от представленного оброзиа:
25.09.2013:
Внешний вид кабеля электродов
Согласно маркировке, на Согласно Р У N9 РЗН 2013/1216 от корпусе представленного Наименование и 25.09.2013: изделия и в паспорте адрес Общество с ограниченной ответственностью АДПБ.941311.030 ПС:
организации "АТЕС МЕДИКА С 0 Ф Г ”( 0 0 0 "АТЕС ООО "АТЕС МЕДИКА производителя МЕДИКА СОФТ"), Россия, 121087, Москва, софт", 112419, Москва, ул.
Багратионовский проезд, д. 1, стр. 1 Орджоникидзе, д. 11 Комплект П. 1.6. Комплектность изделия должна Представленный «АТЕС поставки соответствовать карте заказа по таблице 1 и Easy ECG USB» требованиям заказчика. отсутствует в таб. 1 ТУ Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/парам (регистрационное удостоверение медицинского изделия етры от 25.09.2013 № РЗН 2013/1216, срок действия не ограничен)______
1ШШйТ 1 Н м м к м к О бот т ят К ой . (Ы т т м Э К Г м ш м ''
1 b sfE C Q I « Л т ес М е д ш С р л .^ H t a « a { A t ¥ S M E D IC A D E V IC E S J t U V l A l £ D E L U V O R O 2 0 .3 7 0 3 6 С С Я Х Х Л Ю и Л 1 С О Ш (V R ).
IT A L Y )
2 A T S C E asyE C G 1 O O O « Л Т В С М Ш К Л с ф » . PoG ciu.
1 1 Я 1 9 , r. М о с т , j x О р а ж о ш й я я к .
д .1 1 ,с т р .4 6
Комплект П. 1.6. Комплектность изделия должна поставки соответствовать карте заказа по таблице Н евозм ож но 1 и требованиям заказчика. идент иф ицироват ь Э К Г н с1 Ж я ;> 1 р н ^
1 Ж Г * э ж м п '|» |Ш MHCfopk- « Я Л В S p A » . И т и м (V iccfalo (F I) V ia CoM oU. 4 50Q 39. Italy) ка бель пациент а, т яяй K otM 'H iocnii « Р 1 Л 8 S p A * . И 1 ШЯМ (V iccW o (F I ) V ia 2 'Ж 1 ' ’М е п р о л ы м ж м ор** i o i t i e гр уд н ы е ОатаЧ 4 аф S 0Q39. Ш у ) предст авленны й с 3 'Ж Г ' 1 лп гтр оя ы панорк- х П Л В %>А». И т п (У к с Ы о < П ) V ia м аы е tm u m e c i С о ш Ц . 4 c a p 5 0 0 3 9 , Italy) изделием .
4 1Сябвяъ п ш а ю п к п д* < F 1A B S p A » . И п я м ( V k c b t o ( П ) V ia г а с п ш а ш Э К Г я сш м C M tn li, 4 ca p 5 0 0 3 9 , Italy) П р оизвод ит ель кабеля 5 к отм л п м й м ек- O O O «Геяи«»>М ая1НШ ». f N t w u
^ * ...... . .... ...... н еука за н на 6 U h t t n n д я я у сг ен о п с и ЭКГ м илуж •
c f l A B S p A a , И 1 ШИЯ (V ic cM o С о я 1 о 1 1 4 а ш 5 0 0 3 9 , Haiy) Via предст авленном 7 п о м T apu z « T ap H cM ed k al L td » , H ip a iM ii(4 l Ha n ot S t m t , O i l RhiKMi 4 9 9 2 0 . to n a l) о б разце.
К jU ji n q xtioacM O O O « А Ш Г М Е Д О К А c o i ^ » . Р осси я .
|ф н 6 о |я и ак ск ссуя р о* 115419, r. M occaa. у я . <^ядя»*тх1ш е .
л .1 1 .с п > .4 0
Маркировка гост Р 50267.25-94, п. 6.1 ш): В с о о т в е т с т в и и с п. 5 .6 Режим работы. Г О С Т Р 5 0 2 6 7 .2 5 - 9 4 Если на ИЗДЕЛИИ нет специальной и склю чен ы изд елия с маркировки, то считается, что продолж ит елъньш ИЗДЕЛИЕ пригодно для реж им ом работ ы .
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА С пециальная м аркировка РАБОТЫ. на предст авленном и зд елии от сут ст вует Санитарно химические показатели 0,10 0 ,8 9 ± 0 J 5 (Содержание изопропанола, мг/л) fKt^ 4aefiiHhtx' Kutnuth
■£л(Ш}ш*ны1* i.'44Cfmtnu:
- p t ^ 4 t r M p u t ( iiM # tt m t f iu w ia e tftttt. ttn ш ли ч ^т г a ш ^Ьа т а и ц ч и ш ш
^ ^ешпрошш*фа.чк*1тфы е ^Ничш ш чш чш ы .и ^ ш а .а гш и } J /'fi.iif Hmhitftathvhttx и ^п ш а ий
O i /т чч)ст ч ш т т ч р м f l f ipatt.th^ <
PhH tnpbtM ш ш ш н ш п о ш п т шнш d tjf (Ш п гш м т п кн ь ш т п о й п р а ч ш т п ы Фотографическое изображение 12. Гель электродный* представленный с аппара том
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора сУ9,С>6 . ffs 0 - / с / ^
Медицинским организациям На№ ______________ о т _
Органам управления Г О незарегистрированном П здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«АТЕС Easy ECG USB ТУ 9441-001-42447560-2012», производства: ООО «АТЕС МЕДИКА СОФТ», Россия (далее - Медицинские изделия) (см.
приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 25.09.2013 № РЗН 2013/1216, выданном на медицинское изделие «Модульная система для регистрации и дистанционной передачи ЭКГ «EASY ECG» по ТУ 9441-001-42447560-2012», производства: ООО «АТЕС МЕДИКА софт», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 11 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадмра от ^ . Ы -C U Jf № о / с у ^ s e > o /c Z ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/парам (регистрационное удостоверение медицинского изделия етры от 25.09.2013 № РЗН 2013/1216, срок действия не ограничен)
КРД к РУ № от 25.09.2013 № РЗН 2013/1216 (Технические условия) Согласно фотографическим изображениям из состава КРД к Р У N9 Р З Н 2013/1216 от 25.09.2013: Фотографическое изображение представленного оброзиа:
Внешний вид основного блока
Фотографическое Согласно фотографическим изображениям изображение из состава К Р Д к Р У N9 РЗН 2013/1216 от представленного оброзиа:
25.09.2013:
Внешний вид кабеля электродов
Согласно маркировке, на Согласно Р У N9 РЗН 2013/1216 от корпусе представленного Наименование и 25.09.2013: изделия и в паспорте адрес Общество с ограниченной ответственностью АДПБ.941311.030 ПС:
организации "АТЕС МЕДИКА С 0 Ф Г ”( 0 0 0 "АТЕС ООО "АТЕС МЕДИКА производителя МЕДИКА СОФТ"), Россия, 121087, Москва, софт", 112419, Москва, ул.
Багратионовский проезд, д. 1, стр. 1 Орджоникидзе, д. 11 Комплект П. 1.6. Комплектность изделия должна Представленный «АТЕС поставки соответствовать карте заказа по таблице 1 и Easy ECG USB» требованиям заказчика. отсутствует в таб. 1 ТУ Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/парам (регистрационное удостоверение медицинского изделия етры от 25.09.2013 № РЗН 2013/1216, срок действия не ограничен)______
1ШШйТ 1 Н м м к м к О бот т ят К ой . (Ы т т м Э К Г м ш м ''
1 b sfE C Q I « Л т ес М е д ш С р л .^ H t a « a { A t ¥ S M E D IC A D E V IC E S J t U V l A l £ D E L U V O R O 2 0 .3 7 0 3 6 С С Я Х Х Л Ю и Л 1 С О Ш (V R ).
IT A L Y )
2 A T S C E asyE C G 1 O O O « Л Т В С М Ш К Л с ф » . PoG ciu.
1 1 Я 1 9 , r. М о с т , j x О р а ж о ш й я я к .
д .1 1 ,с т р .4 6
Комплект П. 1.6. Комплектность изделия должна поставки соответствовать карте заказа по таблице Н евозм ож но 1 и требованиям заказчика. идент иф ицироват ь Э К Г н с1 Ж я ;> 1 р н ^
1 Ж Г * э ж м п '|» |Ш MHCfopk- « Я Л В S p A » . И т и м (V iccfalo (F I) V ia CoM oU. 4 50Q 39. Italy) ка бель пациент а, т яяй K otM 'H iocnii « Р 1 Л 8 S p A * . И 1 ШЯМ (V iccW o (F I ) V ia 2 'Ж 1 ' ’М е п р о л ы м ж м ор** i o i t i e гр уд н ы е ОатаЧ 4 аф S 0Q39. Ш у ) предст авленны й с 3 'Ж Г ' 1 лп гтр оя ы панорк- х П Л В %>А». И т п (У к с Ы о < П ) V ia м аы е tm u m e c i С о ш Ц . 4 c a p 5 0 0 3 9 , Italy) изделием .
4 1Сябвяъ п ш а ю п к п д* < F 1A B S p A » . И п я м ( V k c b t o ( П ) V ia г а с п ш а ш Э К Г я сш м C M tn li, 4 ca p 5 0 0 3 9 , Italy) П р оизвод ит ель кабеля 5 к отм л п м й м ек- O O O «Геяи«»>М ая1НШ ». f N t w u
^ * ...... . .... ...... н еука за н на 6 U h t t n n д я я у сг ен о п с и ЭКГ м илуж •
c f l A B S p A a , И 1 ШИЯ (V ic cM o С о я 1 о 1 1 4 а ш 5 0 0 3 9 , Haiy) Via предст авленном 7 п о м T apu z « T ap H cM ed k al L td » , H ip a iM ii(4 l Ha n ot S t m t , O i l RhiKMi 4 9 9 2 0 . to n a l) о б разце.
К jU ji n q xtioacM O O O « А Ш Г М Е Д О К А c o i ^ » . Р осси я .
|ф н 6 о |я и ак ск ссуя р о* 115419, r. M occaa. у я . <^ядя»*тх1ш е .
л .1 1 .с п > .4 0
Маркировка гост Р 50267.25-94, п. 6.1 ш): В с о о т в е т с т в и и с п. 5 .6 Режим работы. Г О С Т Р 5 0 2 6 7 .2 5 - 9 4 Если на ИЗДЕЛИИ нет специальной и склю чен ы изд елия с маркировки, то считается, что продолж ит елъньш ИЗДЕЛИЕ пригодно для реж им ом работ ы .
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА С пециальная м аркировка РАБОТЫ. на предст авленном и зд елии от сут ст вует Санитарно химические показатели 0,10 0 ,8 9 ± 0 J 5 (Содержание изопропанола, мг/л) fKt^ 4aefiiHhtx' Kutnuth
■£л(Ш}ш*ны1* i.'44Cfmtnu:
- p t ^ 4 t r M p u t ( iiM # tt m t f iu w ia e tftttt. ttn ш ли ч ^т г a ш ^Ьа т а и ц ч и ш ш
^ ^ешпрошш*фа.чк*1тфы е ^Ничш ш чш чш ы .и ^ ш а .а гш и } J /'fi.iif Hmhitftathvhttx и ^п ш а ий
O i /т чч)ст ч ш т т ч р м f l f ipatt.th^ <
PhH tnpbtM ш ш ш н ш п о ш п т шнш d tjf (Ш п гш м т п кн ь ш т п о й п р а ч ш т п ы Фотографическое изображение 12. Гель электродный* представленный с аппара том
ИО
Министерство здравоохранения Г.
Субъектам обращения
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru
A705. Ом Olu ~ 560/oly
Медицинским организациям
На № от ганам авления Г. О незарегистрированном | Op упр медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«ATEC Easy ECG USB ТУ 9441-001-42447560-2012», производства: ООО «АТЕС МЕДИКА СОФТ», Россия (далее — Медицинские изделия) (см.
приложение). |
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 25.09.2013 № РЗН 2013/1216, выданном на медицинское изделие «Модульная система для регистрации и дистанционной передачи ЭКГ «EASY ECG» по ТУ 9441-001-42447560-2012», производства: ООО «ATEC МЕДИКА софт», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах
проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Министерство здравоохранения Г.
Субъектам обращения
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru
A705. Ом Olu ~ 560/oly
Медицинским организациям
На № от ганам авления Г. О незарегистрированном | Op упр медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«ATEC Easy ECG USB ТУ 9441-001-42447560-2012», производства: ООО «АТЕС МЕДИКА СОФТ», Россия (далее — Медицинские изделия) (см.
приложение). |
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 25.09.2013 № РЗН 2013/1216, выданном на медицинское изделие «Модульная система для регистрации и дистанционной передачи ЭКГ «EASY ECG» по ТУ 9441-001-42447560-2012», производства: ООО «ATEC МЕДИКА софт», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах
проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Скачать документ: Письмо 01И-560/24 от 27.05.2024
Партия: нет
Дата производства: 2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
