2599772 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru , органов Росздравнадзора ,0 6 . W На №
Медицинским организациям __________ о т ___________

Г О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система мониторинга физиологических параметров пациента Infinity Acute Care System с принадлежностями», производства «Дрегер Медикал Система, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.08.2020 № ФСЗ 2012/12603, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дрегер» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.
D ra g e r Техника для жизни

1Соит«гш;

Телефон Всем пользователям ♦7495 775-15-20(22) Систем мониторинга физиологических параметров пациента Infinity Acute Care €-4па4 info.ru5 siae>draeoer.com System с принадлежностями (РУ N® ФСЗ 2012/12605 от 2 0 .0 8 ^ 2 0 г.)

Уведомление по проблеме безопасности!
Монитор пациента Infinity М540 а составе Системы моииториига физиологических параметров пациента Infinity Acute Care System с 1цжиадлежност«ии, прочие - аксессуары и принадлежности. ! г V, '4
,;Апрвпа2024^ '. Щ Уважаемые клиенты!

Настоящим письмом уведомляем Вас, что в ходе стендошаК испы т»в*й в - деятельности производителя по пост- продажному н ад а *ф У '* **** '*’^ ® Р **^
с __________________ _______ ______ . _________ - V . _____ . __________________ . ......... „ „ „
безопасности медицинских изделий, были зафиксированы случаи ул м ки токов д случае механического повреждения кабелей устройств. 1ю дкя!рчекнш « монитору '.4 15 М540 через док-станцию М 500.
Док-станция М 500 является частью системы мониторикг^ ^сш|фо1гичес1сих>4^^^^^
параметров пациента Infinity Acute Саге System. М500 ^...- с т щ и я , котсцзал: ^
механически фиксирует и осуществги^т электропитание MOHiifgpei НЗФ^^ зарядкуО встроенного аккумулятора монитора Н540. Также док-станЦ#та1|!^^ <«»1ф ^
кабелей к управляющему дисплао С500\СЛЮ, блоку питания P23f>0'»)ип^рты MMTf>n(hAumn интерфейсов. i-'l гТг.' -'5 4^4 ■'4л ''
Монитор пациента М 540 имеет разг>^ш : Н е т о (серый цвет). чрет) *у'.1 : rS:
Температура (белый цвет) (см. Фото 1): I
- 5;S.
X''*'4 4

Фото 1.

000«Дротп»р» ОСТКМ ШОЙоф|К ОГРН 102773W7W95 Адрес ДПСкорреспонде! ajMc Адц>»с ДЛ4 Koppeenm w M tM l' ОЛдшпткА&^кОлХХЖ^
ИНН 775058462 Ю7061, Ноаева. пл. Прообрмонекж. 2ВШ\ЛЫск,6ыят1Г кпптлвсвош 8. &«аи«с Цонтр ЛРЕ08, бпос *0», д .2 5 ,сгр .Х » т.1 T«t •4945)в8г< 0 W К0Д0<Г>055094221 » т .8 Fax «494S 882-2080 КОДОКОНХ 7800 ОКВЭД&2.46 Комтшетм имфофмадия: mfatlraweriiam К он то ггм м инфофмаци1Г.
wtrw.dfwgg.cagj Адр«с м«стона]ЮЖАМ4мя; «7496775-16-20(223 10706), г. М оею», п л Прро6р«Ж4жск«я. 8. *т . 12, пом. Ш

33744 23 .04.2024  D ra g e r Техника для Жизни

Аксессуары могут быть подключены к этим портам через кабели Dual Нелю МСаЫе, Sp02 МСаЫе и кабели датчиков температуры соответственно.
При условии механического повреждения электрической изоляции кабелей )лсазанных аксессуаров, подключенных к М 540 с док-станцией М 500, и способности объекта, к которому они подключены, проводить ток (потенциально это может быть пациент) существует риск поражения такого объекта электрическим током.

ВАЖНО: Вы можете продолжить безопасно эксплуатировать систему мониторинга физиологических параметров пациента Infinity Acute Саге при выполнении следующих рекомендаций и мер предосторожности:
Путем визуального осмотра, убедитесь, что все аксессуары шисодятся в надлежащем рабочем состоянии, на кабелях нет л<и1реждетми1Я1 следов износа. >>
Всегда следуйте требованиям Руководства пошзователя. » -
Пожалуйста, проинструктируйте персонал своего медицинского учреждения и сообщите нам о проведенном инструктаже, заполнив Форму пояьабватеяя в ?'?,• -^
приложении к данному Уведомлению.
!-t.
Г.4'
Приносим свои извинения за возможные неудобства, которые М(жут а^9|щиенуть и благодарим Вас за понимание. В случав возникновения любых во«ф О (^ &ы можете :
i ГЙг*»; * обратиться в сервисный центр ^ООО в «Дрегер» по * э ^ а р в в и и ^ Ь :Ш service Jussiafl>draeaer.com. . ••аГ-* --Jk:-»]
• л ■«|^Г' *r

Заместитель директора сервисного центра ООО «Дрегер» ■и''»-'-■*, Сафронов AJO,

г ’•i-'h.--'- Ислопнитель: качеству Спабакова Е В . аепя.вТеЬаа[о»ааЦтаеовг.сот. «ч( /4>>A-- ‘
• iT- ", -

■■. • •ч- ;- *Г-VV-,*•

•У* . .»

- *4 ' e'T'* , ' *. VvS** Стр. 2 / 2

33744 23 .04.2024

2599772
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ащения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руково дителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru AF.05. № Ох +559 iz
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от № О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система мониторинга физиологических параметров пациента Infinity Acute Care System с принадлежностями», производства «Дрегер Медикал Системз, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.08.2020 № ФСЗ 2012/12603, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дрегер» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в | экз.

А.В. Самойлова