2591523

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru /

Медицинским организациям На № от Органам управленрм Г Об отзыве здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Политехмед», сообщает об отзыве медицинского изделия:
«Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,60, с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005», модели: ТИСОРБ 100 (ПОЛР1ГЛИКОЛИД) рассасывающийся плетеный фиолетовый: М3 (USP 2-0), 75 см, RH 35 1/2, каталожный номер REF GG 231, LOT 1904241; М4 (USP 1), 75 см, ТН 45 1/2, каталожный номер REF GG 056, LOT 1904243; М4 (USP 1), 100 см, ТН 50 1/2, каталожный номер REF GG 05 8d, LOT 1904247, производства ООО "Политехмед", (Россия), регистрационное удостоверение ФСР 2010/07954 от 13.11.2017.
Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 21.11.2023 № 01 И-1013/23 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Политехмед», 117279 г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, 38-158, по телефону:
8(495)502-93-72, по адресу электронной почты: m@ptmm.ru.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от ^06■ № O '/и ^ / r j j^

(ХХ> «Политехмел» на основании письма Росадравншоора Хг 01И-1013/23 от 21.! 1.2023г. «О приостановлении г|ри.менения медицинского изделия» отзуш ет из тЗратения медицинские наделия:
- «Иглы азравматичсскис, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,60, с нитями хирургическими стернльнуми по TV'
9432-003-47295014-2СЮ5», модели: ТИСОРБ 100(ПОЛИГЛИКОЛИД) рассасывающийся плегеный фиолетовый: М3 (USP 2-0), 75 см, RH 35 1/2, каталожный номер REF GG 231, LOT 1904241; М4 (USP I), 75 см, ТН 45 1/2, катшюжный номер REF GG 056, LOT 1904243; М4 (USP I), 100 см, ТН 50 L2, каталожный номер REF GG 058d, LOT 1904247, производства ООО "Политехмед", (Ртк’сия), {илистраииоинтзс удосто|^рснис ФСР 2010/07954 от 13.11,2017 Считаем, что неблагоприятные события произошли из за порчи медивделий вследствие неправштьного хранения.
Напоминаем, что транспортирование и хранение медицинских изделий должно производиться в соответствии с инструкцией по применению, а иметшог Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150.
Нс разрешается авиаперевозка изделий в незагерметизированиых кабинах.
Изделня должны храниться на складах посгавщнка и потребителя в условиях хранения 1 |Л ) по ГОСТ 15150 в закрытых отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40'^ С и относительной влажности воздуха не более 80 %.
на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов.

В целях уменьшения риска и возможности вреда здоровью при применении изделий затронутых партий предлагаем субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия указанных медицинских изделий, сообщить в письменном виде и осуществить возврат производителю по адресу: СХЮ «Политехмед», 117279 г Москва, ул. Миклутто-Маклая, 38-158.

За дополнительной информацией обращайтесь по телефону: 8(495)502-93-72, Д 1рсс злс 1пронной почты: т^ОЩеркти.

Генеральный дн ( К М) «l lOilHTCXI М Л . Гусельииков

ООО «Политехмед* •Н ibd Тел 5Ы
Ь niriv ” {Г .

ы м | 2591523
Министерство здравоохранения Г. |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения ХРАНЕНИЯ ы B SP OC uIP ANHAISO® медицинских изделии
РУКОВОДИТЕЛЬ
Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru AF.05, KORY № OLY ~ 557 [KY Медицинским организациям На № от г — Органам управления О comes зиранеахринанием субъектов медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Политехмед», сообщает об отзыве медицинского изделия:

«Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,60, с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005», модели: ТИСОРБ 100 (ПОЛИГЛИКОЛИД) рассасывающийся плетеный фиолетовый: МЗ (USP 2-0), 75 cm, RH 35 1/2, каталожный номер REF GG 231, LOT 1904241; М4 (USP 1), 75 cm, ТН 45 1/2, каталожный номер REF GG 056, LOT 1904243; М4 (USP 1), 100 cm, TH 50 1/2, каталожный номер REF GG _ 058d, LOT 1904247, производства OOO "Политехмед", (Россия), регистрационное удостоверение DCP 2010/07954 от 13.11.2017.

Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 21.11.2023 № 01И-1013/23 «О приостановлении применения медицинского изделия».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Политехмед», 117279 г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, 38-158, по телефону:
8(495)502-93-72, по адресу электронной почты: M@ptmm.ru.

Приложение: на | л.в | экз.

a
А.В. Самойлова