2591528
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора W W W . roszdra vnadzor. go v. га

У. 0 6 ^■ о -/с / ^ Медицинским организациям Ha№ от Органам управления Г здравоохранением субъектов Об отзыве медицинского изделия Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Политехмед», сообщает об отзыве медицинского изделия:
«Материалы хирургические рассасывающиеся шовные стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с принадлежностями или без них по ТУ 9393-005-47295014-2016», модель «ТИСОРБ 100-АМХ (ПОЛИТЛИКОЛИД-АМХ) рассасывающийся плетеный фиолетовый с хлоргексидином М4 (USP1) 90 см ТН 48 1/2, упаковки по 25 шт., каталожный номер REF 90GGX0107, LOT 2107056, дата выпуска 08.2021, срок годности 07.2024, производства ООО "Политехмед" (Россия), регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8479 от 18.11.2019.
Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 22.11.2023 № 01 И-1019/23 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Политехмед», 117279 г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, 38-158, по телефону:
8(495)502-93-72, по адресу электронной почты: m(S>ptmm.ru.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от .0 6 . O cU f № ОУсу 5~S e / l Lf

политех мел Исх.«Я42/2 .0 4 . м»9« 2024 г.

Субъектам обращения медиаииских изделий
(ХЮ «I Ьлитехмед» на основании письма Роездравнадтора № 01и-1019Ш от 22.11.2023г. «О приосгамовленни применения медицинского изделия» оздывает ит обращения медицинское изделие:
- «Материалы хирургические рассасывающиеся шовные стерильные с иглами атравматинсскими, хирургическими или бг< игл, с принадлежностями или бед них но ТУ 9393-005-47295014-2016», модель «ТИШ РБ 100-АМХ ( ПОЛИТЛИКОЛИД - АМХ) рассасываюшнйся плетеный фиолетовый с хлорг^ксидииом М4 (USPI) 90 см 1Н 48 1/2, упаковки по 25 шт,, каталожный номер REF 90GGX0107, LOT 2107056, лата выпуска 08,2021, ертж годности 07,2024, проитводсгва ООО "Политехмед"
(Россия), регистрационное удостоверение № F3H 2019/8479 от 18.11.2019 Считаем, что неблаюгтриятные события произошли ит >а порчи меднаделий вследствие неправильного хранения.
Напоминаем, что транспортирование и хранение медицинских изделий должно производиться в соответствии с инструкцией по применению, а именно:
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150.
Не разрешается авиаперевозка изделий в незагерметизнрованных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения I (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых отапливаемых помещениях, при температу‘р>е от +5‘'С до +40® С и относительной влажности воздуха нс более 80 %, на расстоянин не менее I м от отопительных приборов.

В целях уменьшения риска и возможности вреда здоровью при применении изделий затронутых партий прсдлшасм субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия указанных медицинских изделий, сообщить в письменном виде и осуществить возврат производителю по адресу; ООО «Политехмед», 117279 г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, 38-158.

Та дополнительной информацией обращайтесь по телефону: 8(495)502-93-72, адрес злектронной почты: mgptmm.ry.

2591528
Министерство здравоохранения Z Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ у pan >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru A705 . JOLY оч 556 (KY Медицинским организациям На № от Г. | Органам управления
здравоохранением субъектов
Об отзыве S Российской Федерации
медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Политехмед», сообщает об отзыве медицинского изделия:

«Материалы хирургические рассасывающиеся шовные стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с принадлежностями или без них по ТУ 9393-005-47295014-2016», модель «ТИСОРБ 100-АМХ (ПОЛИГЛИКОЛИД-АМХ) рассасывающийся плетеный фиолетовый с хлоргексидином М4 (USP1) 90 см TH 48 1/2, упаковки по 25 шт., каталожный номер REF 90GGX0107, ГОТ 2107056, дата выпуска 08.2021, срок годности 07.2024, производства OOO "Политехмед" (Россия), регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8479 от 18.11.2019.

Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 22.11.2023 № 01И-1019/23 «О приостановлении применения медицинского изделия».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Политехмед», 117279 г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, 38-158, по телефону:
8(495)502-93-72, по адресу электронной почты: m@ptmm.ru.

Приложение: на | л. в | экз.

aa
А.В. Самойлова