111111 2599719 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора < ^ - f r 0 6 L J ^ £13^
Н а№ от Медицинским организациям
Г о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные, цвет голубой, размер L», код партии (LOT): ZH 2209CK 03, дата изготовления: 2022- 09-01, использовать до: 2027-09-01, производства: «Ж онхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2021 №
РЗН 2021/14392 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращенР1я, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.

А .В. Самойлова  прилож ение к письму Росздравнадзора от g t-/. О б , оУ су / рЦ/ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Наименование представленного сведения/параметры регистрационной документации эксплуатационного документа (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен) Размеры Текстурированная поверхность Толщина, мм:
Толщина, не менее: 0,11 мм А1: 0,084 А2: 0,083 АЗ: 0,081 А4: 0,076 А5: 0,083

Прочностные Усилие при разрыве после Усилие при разрыве после характеристики. ускоренного старения, не менее 6,0 Н ускоренного старения, Н:
Усилие при разрыве после А 1:4,49 ускоренного старения А2: 4,49 АЗ: 4,72 А4: 4,63 А5: 4,72
Маркировка Маркировка в полном объеме нанесена Требование не выполнено, на одну из сторон упаковки в виде маркировка не в полном объеме этикетки или в виде бумажного или нанесена на одну из сторон картонного ярлыка, прикрепляемого к упаковки в виде этикетки ней, и содержит: Маркировка групповой - Полное наименование изделия; [аковки;
- Информация о размере;

- Слово “Нестерильные” А - Цвет перчатки;

- Дата изготовления (месяц, год) - Символ “Использовать до ...” (месяц, год);
- Запрет на повторение применения

Слова «Не содержит натуральный
латекс» - Не допускать воздействия солнечного
света ;
- Количество изделий в упаковке (шт./пар);

- Номер партии - Отметку ОТК;
 Сравниваемые Комплект Наименование представленного сведени51/параметры регистрационной документации эксплуатационного документа (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен) Р1нформацию о назначении медицинского изделия;
Информацию, необходимую для применения и хранения изделия.

n^wtwi як1^л«шсмгм1>др<м(мс, Г авм гр » «•>«п ма^
-воа .Я8яар.

lrrJJ24j*«ci N5^ А яякйк #■ '•
Я!» S'ж.иа-гв Ш вИ 5 ip w ciinpssummtm^ д м «джфджжга ятаинжи^ом* щ л ш т ш т » Ж2м(и!№1ьк!
«фмаК. 4nn»4t«n iw .w > « г,»*»'»?? S -satepw ця».ам=»»;га« «•
жаишвва щ ш и ш . » п аж . * * «тао*и>е»1М« п!>в . >цк,а«>в&»1а акт-
ж. nawbiw—»• уЫдяг%4Л « уггмгяаа H ro A n aw црК!».ч>«я» lifwMHHaae пгмижк csan» в >HijK*»>ia ttetmit». aoto^ttofitmt^stss- “ ««яга>вимаев fiy* m io m m m f рф^гчюо», С<» т т х п т ч т у ч ш я auH u u DfxMuoriK « t язцмв WMoAia шл мсжнавиг^ж. « гщя»>^ы т 'м е т р а м а ^ шхж«>- n v ie y n . О^М1Сдым«1|М<м«&п1 а<ка<ш«жа1Н|т1М!!
eaafjw w .'n. neet к W w u a » v.’wm» м п а щг* yr ta­ me MaocmncTM .об88«Ш1М yi-stutH tpeummt» чтщ а/пи и т < <мнаетпеш v m -
X fu rnn a efwm tett-н. irn tm u m m ar «uaefciw» «paw * tieHM wn ччч<* « аь«»яв *.?*«- ШЧ'П). Hf* in a tq i» ;^ ;n IQ Ч. да Ж Ч

Рнсужж 4 - М^^шцкм»)» Н)ж^шя

Примечание: Данная маркировка не в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде этикетки или в виде бумажного или картонного ярлыка, а распределена по всем сторонам потребительской упаковки;
Отсутствует маркировка **Не допускать воздействия солнечных лучей _____________
Размеры упаковки Размеры упаковки. Размер потребительской Размеры потребительской упаковки упаковки (см):
(см): - длина “ 21,3 - длина - 24,0±0,5; - ширина - 11,0 - ширина - 12,3±0,5; - высота - 6,0 - высота - 7,4±0,5
Толщина материала Материал упаковки. Потребительская зшаковка:
потребительской упаковки Потребительская упаковка: - толщина - 0,468 мм - толщина - 0,59±0,05 мм;
 Сравниваемые Комплект Наименование представленного сведени51/параметры регистрационной документации эксплуатационного документа (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен) Наличие товарного знака В материалах КРД к РУ отсутствуют Имеются противоречивые сведения о наличии на маркировке сведения в части наличия на маркировке медицинского изделия медицинского изделия товарного товарного знака «ГКЕКТА». В знака материалах КРД к РУ отсутствуют сведения о наличии на маркировке медицинского изделия товарного знака

Маркировка Упаковка нестерильных перчаток На упаковке нестерильных перчаток должны Слова «ПЕРЧАТКИ быть указаны: ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ» а) наименование или торговая марка отсутствуют.
изготовителя или поставщика;
б) использованный материал;
в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕ1ШЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";
г) размер;
д) номер партии:
е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";
ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";
з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";
и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;
к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию".__________________________
 Фотографические изображения образца издепия

Фотографическое изображение I: Внешний ввд и сфигииалыгая маркировка групповой упаковки (сторона 1)

Фотографическое изображение 2: Внешний вид и орипшальная маркировка групповой упаксшки (сторона 2) «feoroipa^HHecKoe изо^^шенпс 4: uh^ ihhb шт n шржнровшш. ф уш ю вой ушшошш (сг^она 4) Фотограф|п«с]сое нзобр&же

Фогот^ичвсюж кю^шжепие 7: Вшшний шт штштстгй тдтш (т^ю на 1)

Фотографическое изобрюкоше 8: Внешний ввд iiesmmHHCKoro издедаш (сгорша2)

2599719
Министерство здравоохранения Г.
|

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных орг В Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 рритор ыы
На № от
www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 67.05 POLY № OfU ^ S3Y hy Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | Органам управления
MEARE ORG SET здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные, цвет голубой, размер Г», код партии (LOT): ZH2209CKO03, дата изготовления: 2022- 09-01, использовать до: 2027-09-01, производства: «Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2021 №
РЗН 2021/14392 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.

И вся / А.В. Самойлова