259Q714

Министерство здравоохранения Субъе1стам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru у Медицинским организациям ОЬ O 'f и S3S На№ от Органам управления здравоохранением субъектов Г о недоброкачественном медицинском изделии П Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические одноразовые нестерильные неопудренные по ТУ 22.19.60-066-00149274-2022 текстурированные неопудренные неокрашенные ГОСТ Р 52239-2004 материал: натуральный латекс размер М», партия: № 02-23, дата производства 02.2023, гарантийный срок хранения - 3 года, производства АО "Ю*ИЗ", Россия, регистрационное удостоверение от 08.12.2022 № РЗН 2022/19068 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от OS . О У с/ ^ >

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/19068 от 08.12.2022, срок действия не ограничен) Наименование Перчатки медицинские На потребительской упаковке:
медицинского смотровые/процедурные латексные, изделия одноразовые, нестерильные, Перчатки медицинские неопудренные, неанатомические, диагностические одноразовые текстурированные, цвет: бежевый. нестерильные неопудренные по размеры: XS, S, М, L, XL по ТУ 22.19.60-066-00149274-2022 ТУ 22,19.60-066-00149274-2022 текстурированные неопудренные неокрашенные материал:
натуральный латекс размер М
Наименование и АО «КРИЗ», Россия, Согласно п. 1.4.2 адрес 412481, Саратовская область, ТУ 22.19.60-066-00149274-2022:
организации- Калининский район, г. Калининск, ул. на маркировке образцов МИ производителя 50 лет Октября, д. 30, пом. 2 должно быть указано наименование и адрес организации-производителя На маркировке предоставленных образцов информация отсутствует
Г арантийный Гарантийный срок годности 5 лет с На потребительской упаковке.
срок годности даты изготовления Гарантийный срок 3 года АНЕНИЯ

Цвет изделий Цвет изделий: бежевый Согласно маркировке.
Неокрашенные НЕОКРАШЕННЫЕ
Вид отделки Рельеф перчаток: текстурированные Предоставленные образцы по всей поверхности текстурированы только на пальцах Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/19068 от 08.12.2022, срок действия не ограничен) ...■[-..................-‘'Г...........* ....^
Толщина стенки То iiiiHiiii сгенхи Толщнка стенки Результаты измерения толщины в перчатки перчатки (втачках, яерчагпш (точно в указанных на ряс. 2), хннггре ладони), мм.
Образе Толщина ц ладони в центре, мм Текстурированная Текстурированная поверхность • 0,11 повс^ность >2,03 А1 0,094 А2 0,081 .......................................... ■■ ■ ■
АЗ 0,084 А4 0,098 А5 0,097 Предоставленные образцы имеют гладкую поверхность на ладони
Символы Символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: Символы отсутствует, надпись - изготовитель; «ГОСТ Р 52239-2004 (исключая:
- код партии; п 6.4, п. 7)» - отсутствует - дата изготовления;
- использовать до;
- запрет на повторное применение;
- беречь от влаги;
- обратитесь к инструкции по применению;
- нестерильно;
- не использовать при повреждении упаковки;
- содержит натуральный каучуковый латекс - надпись «ГОСТ Р 52239-2004 (исключая: п 6.4, п. 7)»
Г абаритные Г абаритные размеры 216x120x69 размеры потребительской упаковки потребительско картонной коробки с дозатором:
й упаковки 100, 200 шт./уп. - (длина х пшрина х высота) - (270±10 х 125±10 х 65±10) мм

Маркировка Информация не указана
На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:
а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика С равн и ваем ы е К ом плект О бразц ы вы явлен н ого сведения/ регистрационной докум ентации м едицинского изделия п арам етры (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/19068 от 08.12.2022, срок действия не ограничен) Санитарно­ Допустимое значение: Значение показателя химические Цинк, мг/л 1,000 1,271±0,229 показатели

2599714
Министерство здравоохранения Субъектам обращения
Российской Федерации медицинс изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Меди ‘a Е _ цинским организация At. O8 до» Ofu ~ 533 Ly На № Органам управления Г 7 здравоохранением субъектов О недоброкачественном м v медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические одноразовые нестерильные неопудренные по ТУ 22.19.60-066-00149274-2022 текстурированные неопудренные неокрашенные ГОСТ Р 52239-2004 материал: натуральный латекс размер М», партия: № 02-23, дата производства 02.2023, гарантийный срок хранения - 3 года, производства АО "КРИЗ", Россия, регистрационное удостоверение от 08.12.2022 № РЗН 2022/19068 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в | экз.

А.В. Самойлова