2599709 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов WWW. roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора gW. Од . с/ 6^6(Ау Медицинским организациям На № ________________ о т _______________

О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные, цвет голубой, размер М », код партии (LOT): ZH 2209CK 04, дата изготовления:
2022-09-01, использовать до: 2027-09-01, производства: «Ж онхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2021 № РЗН 2021/14392 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.

А .В . Самойлова  Приложение к письму Росздравнад зора от c ^ /r O S . cK^oUf № О У с/ S 3 d ^ /c U f
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
сравниваемые Комплект Наименование представленного сведения/параметры регистрационной документации эксплуатационного документа (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен) Размеры Текстурированная поверхность Толщина, мм:
Толщина, не менее: 0,11 мм А1: 0,099 А2: 0,092 АЗ; 0,098 А4: 0,092 А5: 0,092

Прочностные Усилие при разрыве после Усилие при разрыве после характеристики. ускоренного старения, не менее 6,0 Н ускоренного старения, Н:
Усилие при разрыве после А 1:4,17 ускоренного старения А2: 4,79 АЗ: 5,36 А4: 4,73 А5: 3,60
Маркировка Маркировка в полном объеме нанесена Требование не выполнено, на одну из сторон упаковки в виде маркировка не в полном объеме этикетки или в виде бз^аж ного или нанесена на одну из сторон картонного ярлыка, прикрепляемого к упаковки в виде этикетки.
ней, и содержит: Маркировка групповой - Полное наименование изделия; аковки:
- Информация о размере;

- Слово “Нестерильные’
- Цвет перчатки;
AvI - Дата изготовления (месяц, год) ;
- Символ “Использовать до . . . ” (месяц, год);
- Запрет на повторение применения

- Слова «Не содержит натуральный

латекс» - Не допускать воздействия солнечного

света ;
- Количество изделий в упаковке (шт./пар);

- Номер партии шт - Отметку ОТК;
 Сравниваемые Комплект Наименование представленного сведения/параметры регистрационной документации эксплуатационного документа (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен) Информацию о назначении медицинского изделия;
Информацию, необходимую для применения и хранения изделия.

Г а м м * XS. >»<гг г а ^ в а к . S9 пар.

> 1м и А .ш ап ..и м в...саи »
1л ч«1И й( '«»’ в'-'=
и ..ят^:,-шзй » ■ ■
Ш^штся пргш»в<1е11и д и момржаагв асам^»шеш* >цм ш.ъжяг'
»мнск> jaM awfinwiij» » н у я р е т т м * * е ам иу -етарп к » т т т » s'
гашнявто щ>аа»>ш.г1ш а Ш жиа1П:»»шш 0(№i v :>.4Ь№«<в(ич>« ае вя»!Ч^Чг¥я ч:ч$-
M K tT $f4im т я р я т т а т и - - n tfatti^ a m e a x m n tа е р т в х .y fxurm tu в яяж к»яал (ко1ю<яиав ipamtartm ящичлшЛ raiimMCsmim я ш ю я м т mpwt».. ror«fV‘ ‘Щ к л -п /Шйл- $! ^ o artam m antp^m aP uatM pitarm m )*. Е««> ччргн'Ш •>.» т я щ т»я> (Ц r t * $ * s ^ г ж ш п т «ш пвшм t w n 'e t к ирвшея тгммнпку*» ж ч м е - 1«кур)«.0*1г«м«яммг«|р*<*1칫|>,юмпмл1««>и еагрвятяса. яифя ячишетра* и пр вч.яуяС’т intmmx- « иямям; няп> i.yBiu> 'Hgwnc я» <уя yt« и а ue»>rwc>m> fommat. ааймиятш • а т т й tgmirMit н чкпйцаавш а can»e>t n>«t« >. «я- ч -р р :тг* и р т г ь . » (т'Н’П ntej*. ш я п т т я т i» <м'ж *пн» itp»»v^ .п‘Ш « inx:.-ar^ l a u i - iK ian, u{4>

f^y m » c 4 ' Марк(фОАка наделяя

Примечание: Данная маркировка не в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде этикетки или в виде бумажного или картонного ярлыка, а распределена по всем сторонам потребительской упаковки;
Отсутствует маркировка «Не допускать воздействия солнечных лучей»______________
Размеры упаковки Размеры упаковки. Размер потребительской Размеры потребительской упаковки упаковки (см):
(см): - длина - 21,2 - длина - 24,0±0,5; - ширина - 11,0 - ширина - 12,3±0,5; - высота - 6,0 - высота - 7,4±0,5
Толщина материала Материал упаковки. Потребительская упаковка:
потребительской упаковки Потребительская упаковка: - толщина - 0,478 мм - толщина - 0,59±0,05 мм;

Наличие товарного знака В материалах КРД к РУ отсутствуют Имеются противоречивые сведения в части наличия на маркировке сведения о наличии на маркировке медицинского изделия товарного медицинского изделия товарного знака «INEKTA». В материалах КРД знака к РУ отсутствуют сведения о наличии на маркировке медицинского изделия товарного знака  Сравниваемые Комплект Наименование представленного сведени51/параметры регистрационной документации эксплуатационного документа (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен)

Маркировка Упаковка нестерильных перчаток На упаковке нестерильных перчаток Слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ» должны быть указаны: отсутствуют.
а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;
б) использованный материал;
в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ"
или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ"
или "НЕОПУДРЕННЫЕ";
г) размер;
д) номер партии:
е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";
ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";
з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";
и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;
к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию".__________________________
 Я С л ® .
50пд>>

Фотог|иф|иеское изофажение 1; Внешний ввд и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 1)

Фотографическое изображение 2: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 2)

Фотографическое изобразюие 3: Внешний ввд и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 3) Фотографическое изображение 4: Внешний ввд и с^ишнальная шрки]ювка групповой упаковки (сторона 4)

Фотографическое изофажение 5: В н еш н е шт и ормшвальная шркиршка грушююй упаковки (сгс^ош 5)

Фотогр^инеское изображение 6: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сшроиа 6) Фотографическое изображение 7; Внешний вид медшщнского издеития (сторона 1)

Фототрафичшсое изофажение 8: Внешний вид мецицинского изделия (сторона 2)

2599709
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора &7. 05. POLYM Of U < Ot = Sify Ha No Медицинским организациям Г брань | Органам управления МЕДИЦИНСКОМ ВЗДелии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные, цвет голубой, размер М», код партии (LOT): ZH2209CK04, дата изготовления:
2022-09-01, использовать до: 2027-09-01, производства: «Жонхон Пулин Медикал Продактс Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2021 № P3H 2021/14392 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 р В | ЭКЗ.

(EL (=, А.В. Самойлова