2599718 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 0 -/ и ^ / уЦ /
Медицинским организацрмм На№ от
Г О недоброкачественном П Органам управленР1я медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные, цвет голубой, размер XL», код партии (LOT): ZH2209CK04, дата изготовления:
2022-09-01, использовать до: 2027-09-01, производства: «Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2021 № РЗН 2021/14392 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  П ри лож ен и е к п исьм у Р осздравн адзора от cU . O S , SSDSUf № S 3 - f 'JsO/ .

Т абли ц а сопоставления парам етров и характеристик, у к азан н ы х в ком плекте р еги стр ац и о н н о й д о к у м ен тац и и , с п ар ам етр ам и и х а р ак те р и сти к а м и о б р азц о в вы явлен н ого м ед и ц и н ского и здели я
Сравниваемые Комплект Наименование представленного сведения/параметры регистрационной документации эксплуатационного документа (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14392 от 25,05.2021, срок действия не ограничен) Размеры Текстурированная поверхность Толщина, мм:
Толщина, не менее: 0,11 мм А1: 0,099 А2: 0,101 АЗ: 0,108 А4: 0,098 А5: 0,095

Масса Размер XL, масса, г, 5,0±0,3 Масса, г:
А1: 3,892 А2: 3,682 АЗ: 3,892 А4: 3,955 А5: 3,836

Прочностные Усилие при разрыве после Усилие при разрыве после характеристики. ускоренного старения, не менее 6,0 Н ускоренного старения, Н:
Усилие при разрыве после А 1:4,99 ускоренного старения А2: 4,28 АЗ: 4,91 А4: 4,93 А 5:4,72
Маркировка Маркировка в полном объеме нанесена Требование не выполнено, на одну из сторон упаковки в виде маркировка не в полном объеме этикетки или в виде бумажного или нанесена на одну из сторон картонного ярлыка, прикрепляемого к упаковки в виде этикетки.
ней, и содержит: М аркировка групповой - Полное наименование изделия; ^паковки:
- Информация о размере;

А - Слово “Нестерильные”
- Цвет перчатки;

- Дата изготовления (месяц, год) - Символ “Использовать до ...” (месяц, год);
- Запрет на повторение применения

Слова «Не содержит натуральный

латекс»  Сравниваемые Комплект Наименование представленного сведения/параметры регистрационной документации эксплуатационного документа (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен) - Не допускать воздействия солнечного

света ;
- Количество изделий в упаковке (шт./пар);

- Номер партии - Отметку ОТК;
Информацию о назначении медицинского изделия;
Информацию, необходимую для применения и хранения изделия.

««ш у я р с а м м * . «ж ггк {м в ь я м « ’
Рш ям ]» X S . шмег г«.1*в*В. 5в «tap.

® 'Ш А М Я ■■з э.'Л!
<►■
» ttetnaixa п(№авш<.снм ж » «укн^-жкк'в жлп.а>.юпвп1> afm щ глчят л Mtuoamuiu «iu ».i.- w a ii. » тщкч*гт№жт t want* акапи хшзчрагз я «W M W A «чкмкгаш. г. пжшг д м атм <;«>. pt&m с жрьжймАмх
HK rttrin u n т wt» n » a « i» ai: fn p ti псяяеюянгн )«гя > те « * дЕЮк'пклга ttM e «v ««n «ifKHmtwc t‘|uiu>.«.iuis»*‘a.>i >vueiM««.
кап»\тлшпя p x « « и ш а с о » gu&s'nwca*. tern «м с та м п . щ т п я ! )щ гш т ifonfom p, ■хс.ям №вш»шга1. <х сжлге> m o e n w кю т * т (иепкк*ар аш л» т »ю ягк<гук м )ю «е- п «у Oi%. U tc w > «iw ia «lp i^ a a M p {m i.a M M о чп ш atpwnaw! T^ioxMtewt^» n feaw fytr oyiptmaifrt асе» «ярам^тра» я it/m reptictm v-yrntm •тгктше лсае ервт rm * x i" к(>ву<ю- iw« tiesjt^nnxtK уеажавки. vitfinaftaCTaa уежаягй «wiraMM м NKJ»f«ii«KMw мv»vrMis.f№0>4 m>'

Хршхп » cyu>a m ete, ивт т ст л vr »пяеШ Ш 1 K fo iu t ea^mtmut n iuxantit-, Ч Л 1»- irairiB, i f f » >еи>*®«?я>еэ« 1В Ч a «.W 4 ' J Р нсу тж4-Ш рк и ^» ка« :и 1СЛ йя

Примечание: Данная маркировка не в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде этикетки или в виде бумажного или картонного ярлыка, а распределена по всем сторонам потребительской упаковки;
Отсутствует маркировка ''Не допускать воздействия солнечных лучей''_____________
Размеры упаковки Размеры упаковки. Размер потребительской Размеры потребительской упаковки упаковки (см):
(см): -д л и н а -2 1 ,5 - длина - 24,0±0,5; - ширина - 11,0 - ширина - 12,3±0,5; высота - 6,0 ‘ высота - 7,4±0,5
Толщина материала Материал упаковки. Потребительская упаковка:
потребительской упаковки Потребительская упаковка: - толщина - 0,489 мм - толщина - 0,59±0,05 мм;
 сравниваемые Комплект Наименование представленного сведения/параметры регистрационной документации эксплуатационного документа (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен) Наличие товарного знака В материалах КРД к РУ отсутствуют Имеются противоречивые сведения о наличии на маркировке сведения в части наличия на маркировке медицинского изделия медицинского изделия товарного товарного знака «INEKTA». В знака материалах КРД к РУ отсутствуют сведения о наличии на маркировке медицинского изделия товарного знака

Маркировка Упаковка нестерильных перчаток На упаковке нестерильных перчаток должны Слова «ПЕРЧАТКИ быть указаны: ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ» а) наименование или торговая марка отсутствуют.
изготовителя или поставщика;
б) использованный материал;
в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";
г) размер;
д) номер партии:
е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";
ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";
з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";
и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;
к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каз^чука, который может вызывать аллергическую реакцию".__________________________
 Фотографические изображения изделия

Фотографическое нзофажение i : Внешний »нд и оришналышя шрк^фовка гр^ппоюй ynaicoBKH (сторона 1}
^ ^ г ^ т 1-

Фотшрафическое изображение 2: Внешний ввд н оригинальная мфкировка гругшовой упаковки (сторона 2)

Фотографическое изо^>ажение 3: Внешний ввд и оригинальная шркщювка групповой упаковки (сторона Э) Фотографическое изображение 4: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 4)

Фопгографнческое изображение 5: Внешний шт и оришналш ая маркировка грушгсдасш ушшшкн (ctt^OHa 5)

Фотшрафическое изображение б; Внешний вид и оригина1ГЫ{аа мг^кировка групповой упаковки (сторона 6) Фотографическое изображение 7: Вншшмй вид медаиинского шделня (стшрома 1)

Фотографическое изображение 8: Внешний вад медицинского ш д е ш я (сторона 2)

|

Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) |
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 95. ом Of U~ 531 Ими Медицинским организациям
На № от
Г. О недоброкачественном | Органам управления ЗОВИ ЗАВ ВУНАЯ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные, цвет голубой, размер XL», код партии (ГОТ): ZH2209CK04, дата изготовления:
2022-09-01, использовать до: 2027-09-01, производства: «Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2021 № P3H 2021/14392 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о — результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в | экз.

al ~

A.B. Самойлова