РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-516/24 от 20.05.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-516/24 от 20.05.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Инструменты для тромбоэкстракции при ишемическом инсульте "Penumbra"
Производитель: "Пенумбра, Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10544 от 10.05.2017
Письмо № 01И-516/24 от 20.05.2024
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Инструменты для тромбоэкстракции при ишемическом инсульте «Penumbra». Данное решение принято в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ».
Приостановление касается продукции, произведенной компанией «Пенумбра, Инк.», США, с регистрационным удостоверением №ФСЗ 2011/10544 от 10.05.2017. В частности, речь идет о реперфузионных катетерах «Penumbra System» различных размеров, номер модели H00002546, каталожный номер SMAXACE068, срок годности до 04.2026.
Данное решение обосновано необходимостью защиты здоровья граждан и соответствует требованиям Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и другим нормативным актам. Все медицинские организации и органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации должны учесть данную информацию и принять соответствующие меры.
Приостановление касается продукции, произведенной компанией «Пенумбра, Инк.», США, с регистрационным удостоверением №ФСЗ 2011/10544 от 10.05.2017. В частности, речь идет о реперфузионных катетерах «Penumbra System» различных размеров, номер модели H00002546, каталожный номер SMAXACE068, срок годности до 04.2026.
Данное решение обосновано необходимостью защиты здоровья граждан и соответствует требованиям Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и другим нормативным актам. Все медицинские организации и органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации должны учесть данную информацию и принять соответствующие меры.
2599633
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора ЛсР. Об, ^
Медицинским организациям На№ от
О приостановлении применения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21Л 1.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Инструменты для тромбоэкстракции при ишемическом инсульте «Penumbra»», производства «Пенумбра, Инк.», США, Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA, регистрационное удостоверение №
ФСЗ 2011/10544 от 10.05.2017, бессрочно, вариант исполнения: 3.
Реперфузионные катетеры «Penumbra System» различных размеров, номер модели Н00002546, каталожный номер 5МАХАСЕ068, дата производства неизвестно, срок годности 04.2026, на основании приказа Росздравнадзора от
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора ЛсР. Об, ^
Медицинским организациям На№ от
О приостановлении применения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21Л 1.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Инструменты для тромбоэкстракции при ишемическом инсульте «Penumbra»», производства «Пенумбра, Инк.», США, Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA, регистрационное удостоверение №
ФСЗ 2011/10544 от 10.05.2017, бессрочно, вариант исполнения: 3.
Реперфузионные катетеры «Penumbra System» различных размеров, номер модели Н00002546, каталожный номер 5МАХАСЕ068, дата производства неизвестно, срок годности 04.2026, на основании приказа Росздравнадзора от
А.В. Самойлова
ИИА
Министерство здравоохранения Г. git he Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor. gov.ru (0.05. Доки № OLY < 546 fry
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от Г. О приостановлении применения | Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Инструменты для тромбоэкстракции при ишемическом инсульте «Penumbra»», производства «Пенумбра, Инк.», США, Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Alameda, СА 94502, USA, регистрационное удостоверение №
ФСЗ 2011/10544 от 10.05.2017, бессрочно, вариант исполнения: 3.
Реперфузионные катетеры «Penumbra System» различных размеров, номер модели H00002546, каталожный номер SMAXACE068, дата производства неизвестно, срок годности 04.2026, на основании приказа Росздравнадзора от
00.08 Я № $44645
i
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Г. git he Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor. gov.ru (0.05. Доки № OLY < 546 fry
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от Г. О приостановлении применения | Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Инструменты для тромбоэкстракции при ишемическом инсульте «Penumbra»», производства «Пенумбра, Инк.», США, Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Alameda, СА 94502, USA, регистрационное удостоверение №
ФСЗ 2011/10544 от 10.05.2017, бессрочно, вариант исполнения: 3.
Реперфузионные катетеры «Penumbra System» различных размеров, номер модели H00002546, каталожный номер SMAXACE068, дата производства неизвестно, срок годности 04.2026, на основании приказа Росздравнадзора от
00.08 Я № $44645
i
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-516/24 от 20.05.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
