Субъекты обращения лекарственных средств
Мннистерство здравоохранения и
соцнального развития Российской Федерацин Упр авления Р осз др авна дз ор а ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ по субъектам В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И Российской Федерации СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ {РОСЗДРАВ ЗОР) Организации, осуществляющие Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 экспертизу качества
Телефон: (495) 698 46 28; 698 46 11 лекарственных средств
ИР СХ LOW № ФАР Lal. CL HOM № в 74 2 Медицинские организации
На № от
Органы управления
| о | здравоохранением субъектов приостановлении реализации > >
ы P a Российской Федерации недоброкачественного лекарственного средства
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с информацией, поступившей от ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», о выявлении лекарственного препарата «Ремикейд, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг (флаконы) №1» серии 8RMKA85601 производства «Сентокор Б.В.», Нидерланды, не отвечающего требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Подлинность», «Средняя масса содержимого флакона», «Упаковка», приостанавливает его реализацию на территории`Российской Федерации.

Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, ‘лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона ог 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA @roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя Е.А.Тельнова
Е.А. Ламанова 8499 578 01 88