Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И Субъектам обращения |
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 11 Исполнительному директору
ОАО «Синтез»
QP OP. : AOY Ne 0257 - 77 752 / Г и. 7 | В.Г Пиеничникову
50/1878 17.12.2010 № пр. Конституции, д.7, г. Курган, 640008 Г. | Управлениям Росздравнадзора
Об изъятии и уничтожении
по субъектам Российской Федерации лекарственного препарата
Организациям, осуществляющим экспертизу качества |
лекарственных средств
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 17.12.2010 №№ АВ-54, АВ-55), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Гидрокортизон, мазь глазная 0,5%, 5 г» серии 10610 производства ОАО «Синтез», Россия, не соответствуют требованиям ФСП 42-0054-7589-06, изм. № 1 по показателю «Упаковка».

Одновременно сообщаем, что указанный препарат серии 10610, забракованный ранее ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края, не соответствует требованиям ФСП 42-0054-7589-06, изм. № 1 по показателю «Упаковка».

Росздравнадзор информирует, что в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст.38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании», п. 3 постановления Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», п. 5.1.3.5. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, серия 10610