Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И /
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ \ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) _ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 11 Генеральному директору
ВЯ С МОИ в Б-Р. AO нмфарму 50/1863 or 15.12.2010
Ha № Р.Ш.Байгарину [ | | ул. Рашидова, б/н, г. Шимкент, Об изъятии и уничтожении Республика Казахстан, 160019
лекарственного препарата
Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации
Организациям, осуществляющим экспертизу качества лекарственных средств
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 15.12.2010 №№ AB-40, AB-41), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Мукалтин, таблетки 50 мг» серии 20608 производства АО «Химфарм», Республика Казахстан, не соответствуют требованиям НД 42-13383-04, изм. № 1 по показателям «Средняя масса», «Маркировка».

Одновременно сообщаем, что указанный препарат серии 20608, забракованный ранее Ульяновским филиалом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсопразвития России, не соответствует требованиям НД 42-13383-04, изм. № | по показателям «Средняя масса», «Распадаемость», «Маркировка».

Росздравнадзор информирует, что в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст.38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании», п. 3 постановления Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», п. 5.1.3.5. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, серия 20608