Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И 7 СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ / Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 11
lo. . и, Генеральному директору Г O12 BEM № OY ~GoE ФИА АО «Химфарм» ь 20/1864 15.12.
На № or 20m Р.Ш.Байгарину [ | ул. Рашидова, б/н, г. Шимкент, Об изъятии и уничтожении Республика Казахстан, 160019
лекарственного препарата
Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации
Организациям, осуществляющим экспертизу качества лекарственных средств
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 15.12.2010 №№ АВ-42, АВ-43), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Мукалтин, таблетки 50 мг» серии 10608 производства АО «Химфарм», Республика Казахстан, не соответствуют требованиям НД 42-13383-04, изм. № 1 по показателям «Средняя масса», «Маркировка».

Одновременно сообщаем, что указанный препарат серии 10608, забракованный ранее ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области, не соответствует требованиям НД 42-13383-04, изм. № 1 по показателям «Средняя масса», «Распадаемость», «Маркировка».

Росздравнадзор информирует, что в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст.38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании», п. 3 постановления Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», п. 5.1.3.5. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, серия 10608 указанного лекарственного средства подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. |