Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И |
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) ОАО «Фармстандарт-Лексредства» Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 11 ул. 2-я Агрегатная, д.1 А/18,
0b. МИГ № Р-Р г. Курск, 305022
На№ 02-2/2100 or 93.05.2011 Управление Росздравнадзора | по Республике Карелия
Г. | ул. Анохина, д. 29a,
Решение о дальнейшей реализации г. Петрозаводск, 185035 лекарственного препарата по результатам контроля качества ~ Субъектам обращения
лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протокол испытаний от 05.05.2011 № AB-13) сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Мукалтин, таблетки 50 мг» серии 190310 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-0550-6256-05, изм. № 1 по показателям «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка». |

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Мукалтин, таблетки 50 мг» серии 190310 — производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия, забракованного ранее Карельским филиалом ФГУ «НЦЭСМИ» mo показателю «Описание», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного препарата, при условии соответствия их качества требованиям ФСП 42-0550-6256-05, изм. № 1.

Обращаем внимание ОАО «Фармстандарт-Лексредства» на необходимость в срок до 14.07.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и уничтожению в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Республике Карелия провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя CL Е.А.Тельнова
И.А.Елагина 8(499)578-02-19