Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ и СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: {495) 698 45 38; 698 46 И
Af В 20’ № РИКИ, На № 17-8/1-02-40 20.06.2011
от
—

Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества
Федеральная служба по надзору
ОАО «Нижфарм» |

yn. Салганская, д. 7, г. Нижний Новгород, 603950
Управление Росздравнадзора по Омской области
ул. Сенная, д. 22, г. Омск, 644043
БУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»
Башенный пер., A. 2, г. Омск, 644012
L и Субъектам обращения лекарственных средств
в сфере здравоохранения И социального
развития Ha основании результатов контроля качества, проведенного ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 20.04.2011 № 116, от 20.05.2011 № 142), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Нигепан®, суппозитории ректальные № 10» серии 20210 производства ОАО «Нижфарм», Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-2871-07 по показателям: «Описание»,
«Упаковка», «Маркировка».

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Нигепан®, суппозитории
ректальные № 10» серии 20210 прои
зводства ОАО «Нижфарм», Россия,
забракованная ранее БУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»
(поставщик ЗАО «ФАК «Балтимор»,
Омская область), не соответствует
требованиям ФСП 42-2871-07 по показателю «Описание», подлежит изъятию из
обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих
требованиям ФСП 42-2871-07.

Обращаем внимание ОАО «Нижфарм»
на необходимость в срок HO
07.08.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата.