Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И |
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ОАО «Биохимик» (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
"Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 I ул. Васенко, д. 15a, г. Саранск,
Республика Мордовия, 430030
MLE LOM в РЕ |
15.06.2611 Управление Росздравнадзора
На № 27-2490 от по Республике Саха (Якутия}

Г. | ул. Короленко д.2, г. Якутск, Решение о дальнейшей реализации Республика саха (Якутия)
лекарственного препарата
по результатам контроля качества ГУ «Центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»
ул. П.Алексеева, д. 91, г. Якутск, Республика Саха (Якутия) 677005
Субъектам обращения лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы испытаний от 06.10.2010 № 805, от 24.12.2010 № 1025), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл» серии 160110 производства ОАО «Биохимик» ВОВЕ требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1-5.

‚ Одновременно сообщаем, что партия препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл» серии 160110 производства ОАО «Биохимик», забракованная ранее ГУ «Центр контроля качества сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)» (поставщик «Надежда-Фарм», г. Хабаровск), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1-5 по показателям «Описание», «Механические включения», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3104-02 и изм. № 1-5. |