Субъекты обращения лекарственных средств
Министерство Е Управления Росздравнадзора по CKO! ерацин ..
ТО meee субъектам Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ии и Организации, осуществляющие Ав ия экспертизу качества лекарственных | средств
Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074 тел.: (495) 698 46 28, 698 46 11
OB. о _ № РИ
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением И ПИ субъектов Российской Федерации
О поступлении информации о выявлении недоброкачественног (3) лекарственного средства
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с информацией, поступившей от Управления Росздравнадзора по Республике Карелия, о несоответствии лекарственного препарата «Преднизолон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл №3» серии ТР4170310 производства «М.Дж.Биофарм Пвт.Лтд.», Индия, требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Цветность» приостанавливает его реализацию на территории Российской Федерации.

Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA @roszdraynadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с
информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя CY Е.А.Тельнова В.А.Ламанова 8 (499) 578 01 88