Министерство здравоохранения и социального разантия Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА НО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ЗАО «Фарм-Синтез» |
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) ул. Кабельная 2-я, д.2 стр.9,
"Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 11
РАСА № 4 ~ GECO fof Управление Росздравнадзора
181 03.06.2011 по Республике Татарстан На № 1% or 17.06.2011 а ay +; OF
ул. Нариманова, д. 63, [ = г. Казань. 420021
ГУ «Центр контроля качества О реализации лекарственного и сертификации лекарственных средств препарата по результатам | Республики Татарстан»
контроля качества ул. Комарова, д. 10, г. Казань, 420087
J Субъектам обращения лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного испытательным центром «Центра коллективного пользования (Научно- образовательный центр) ГОУВПО РУДН (протоколы испытаний от 16.06.2011 № 63/077-01-0611, от 24.06.2011 № 68/078-01-0611, от 12.07.2011 №№ 80/085-02- 0711, 80/084-01-0711), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Октреотид, раствор для инъекций 0,01% 1 мл № 5» серий 10102010, 11102010 производства ООО «Компания «Деко», Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-0447-3550-02, изм. № 1, 2, 3 по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка».

Одновременно сообщаем, что партия препарата. «Октреотид, раствор для инъекций 0,01% 1 мл № 5» серий 10102010, 11102010 производства OOO «Компания «Деко», Россия, забракованная ранее ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан (поставщик ГУП «Медицинская техника и фармация Татарстана»), не соответствует требованиям ФСП 42-0447-3550-02, изм. № 1, 2, 3 по показателю «Маркировка», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанных серий данного препарата, при условии соответствия их качества требованиям ФСП 42-0447-3550-02, изм. № 1, 2,3.

Обращаем внимание ЗАО «Фарм-Синтез» на необходимость в срок до 01.09.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и уничтожению в установленном порядке.