Министерство здравоохранения и ° социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: {495) 698 46 28; 698 46 11
Субъекты обращения лекарственных средств
Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
LG OP L077 28 ЗИ
Медицинские организации
На № | от
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
В Федеральную службу. по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация от ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан» о выявлении в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственного препарата «Хлоргексидин, р-р для местного и наружного применения 0.05% 100 мл — фл. п/э с полим. насадкой» серий 530511, 540511, 550511 производства ОУ НПЦ «БИОГЕН,, не соответствующего требованиям нормативного документа Р N000201/01-020908 (ФСП 42-0628-07, изм. №1) по показателю «Микробиологическая чистота».

Росздравнадзор информирует о необходимости изъятия из гражданского оборота указанных серий лекарственного средства.

Росздравнадзор сообщает, что в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст.38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании», п. 3 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», п. 5.1.3.5.
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, данные серии указанного лекарственного средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного