Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ОАО «Биохимик»
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 И ул. Васенко, д. 15а, ит г. Саранск, 430030 озна _ AAAS 7 Ha No 27-3367 от _ 17.08.2011 ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества Г. | и сертификации
мам = средств» Решение о дальнейшей реализации лекарственных ред
лекарственного препарата
по результатам контроля качества. Сибирский тракт, д.49,
г. Екатеринбург, 620100
/ Субъектам обращения лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 11.07.2011 №3528, от 08.08.2011 №3881), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл № 15 («Для стационаров»)» серии 2091007 производства ОАО «Биохимик» соответствуют требованиям нормативного документа ФСП 42-0048-3 104-02, изм. №№1-5.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл № 15 («Для стационаров»)» серии 2091007 производства ОАО «Биохимик», забракованная ранее ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (поставщик ООО «Визирь», Тюменская область), не соответствует требованиям нормативного документа ФСП 42-0048-3104-02, изм. №№1-5 по показателю «Описание», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативного документа ФСП 42-0048-3104-02, изм. №№1-5.

Обращаем внимание ОАО «Биохимик» на необходимость в срок до 01.11.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и её
уничтожению в установленном порядке.