РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04-12446/11 от 23.09.2011
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04-12446/11 от 23.09.2011
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 04-12446/11 от 23.09.2011
Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества
< —
Министерство здравоохранения и
социального развития Российской Федерации —
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА HO НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ОАО «БиОХиМИк (РОСЗДРАВНАДЗОР) m4 С. ая ил. 4, стр. 1, Москва, 109 м телефон; (495) 698 45 38; 698 46 11 yu. ВАСЕНКО, 15a, : г. Саранск, 430030 ta Bit № ИМИ Ha ne 273351 от ___ 15.0820 _ Управление Росздравнадзора | — по Ростовской области ve йшей ул. Ченцова, д.71/63 «б», ешение о дальнейшей реализации |. Ростов-на-Лону, 344037
лекарственного препарата
по результатам контроля качества р ., ГУН Ростовской области
«Фармацевтический центр»
пр. Соколова, д.18в, г. Ростов-на-Дону, 344006
//Субъектам обращения лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 09.06.2011 №3093, от 10.08.2011 №3961), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Полиглюкин, раствор для инфузий 6% (бутылки стеклянные для трансфузионных, инфузионных препаратов и препаратов крови) 400 мл № 15 («Для стационаров»)» серии 50110 производства ОАО «Биохимик» соответствуют требованиям нормативного документа ФСП 42-0048-5848-04, изм. №1.
Одновременно сообщаем, что партия препарата «Полиглюкин, раствор для инфузий 6% (бутылки стеклянные для трансфузионных, инфузионных препаратов и препаратов крови) 400 мл № 15 («Для стационаров»)» серии 50110 производства ОАО — «Биохимик», — забракованная ранее ГУП Ростовской — области «Фармацевтический центр» (поставщик ЗАО «Фармацевт М», Ростовская область), не соответствует требованиям нормативного документа ФСП 42-0048-5848-04, изм. Nel по показателю «Описание», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативного документа ФСП 42-0048-5848-04, изм. №1.
Министерство здравоохранения и
социального развития Российской Федерации —
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА HO НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ОАО «БиОХиМИк (РОСЗДРАВНАДЗОР) m4 С. ая ил. 4, стр. 1, Москва, 109 м телефон; (495) 698 45 38; 698 46 11 yu. ВАСЕНКО, 15a, : г. Саранск, 430030 ta Bit № ИМИ Ha ne 273351 от ___ 15.0820 _ Управление Росздравнадзора | — по Ростовской области ve йшей ул. Ченцова, д.71/63 «б», ешение о дальнейшей реализации |. Ростов-на-Лону, 344037
лекарственного препарата
по результатам контроля качества р ., ГУН Ростовской области
«Фармацевтический центр»
пр. Соколова, д.18в, г. Ростов-на-Дону, 344006
//Субъектам обращения лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 09.06.2011 №3093, от 10.08.2011 №3961), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Полиглюкин, раствор для инфузий 6% (бутылки стеклянные для трансфузионных, инфузионных препаратов и препаратов крови) 400 мл № 15 («Для стационаров»)» серии 50110 производства ОАО «Биохимик» соответствуют требованиям нормативного документа ФСП 42-0048-5848-04, изм. №1.
Одновременно сообщаем, что партия препарата «Полиглюкин, раствор для инфузий 6% (бутылки стеклянные для трансфузионных, инфузионных препаратов и препаратов крови) 400 мл № 15 («Для стационаров»)» серии 50110 производства ОАО — «Биохимик», — забракованная ранее ГУП Ростовской — области «Фармацевтический центр» (поставщик ЗАО «Фармацевт М», Ростовская область), не соответствует требованиям нормативного документа ФСП 42-0048-5848-04, изм. Nel по показателю «Описание», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативного документа ФСП 42-0048-5848-04, изм. №1.
Скачать документ: Письмо 04-12446/11 от 23.09.2011
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
