Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 11
6,10. ИР » Obl G0 f/f
Ha Ne OT
Го выпуске МИБП | |

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание субъектов фармацевтического рынка на то, что на территории Российской Федерации выявляются медицинские иммунобиологические препараты (далее — МИБП), поступившие в обращение без прохождения процедуры подтверждения соответствия, без наличия протоколов испытаний исследований ‚ (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории (центре), либо на основании сертификатов производства с истекшим сроком действия, что противоречит Федеральному закону от 27 декабря 2001 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и постановлению Правительства Российской Федерации от | декабря 2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».

Росздравнадзор информирует, что в настоящее время в Российской Федерации зарегистрированы в системе ГОСТ Р следующие органы по сертификации, область аккредитации которых включает МИБП: о
— Орган по сертификации продукции ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (РОСС В1.0001.11ФМО1 от 05.08.2011;
‚ адрес: 117312, Москва, ул. Вавилова, 13A; тел./факс: 8 (495) 783 19 05/
8 (495) 7831905);

— Орган по сертификации медицинских иммунобиологических препаратов ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства ° здравоохранения и социального развития РФ (РОСС RU.0001.11®M13 от 10.08.2011; адрес: 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41; тел./факс: 8 (495) 234 61 06, 8 (499) 241 39 22/8 (495) 6254350, 8 (499) 241 92 38).

Экспертизу качества МИБП в рамках подтверждения соответствия имеют право проводить следующие испытательные лаборатории, аккредитованные Росстандартом в установленном порядке: