Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерация
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская mn. 4, стр. 1, Москва, 109074 4 ул. Васенко, д. 15a, г. Саранск,
Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 11 Республика Мордовия, 430030
LO PO Lt CY. / № 277 79. “ff Управление Росздравнадзора
На № ЗТЙТ ot iia ‚ SEL по Оренбургской области
[_ | ул. Гая, д.14, г. Оренбург, 460000 Решение дальнеитшеи реализации ГУЗ «Оренбургский информационно- лекарственного препарата методический центр по экспертизе, учету и анализу по результатам контроля качества обращения средств медицинского применения»
ул. Салмышская, д. 13, г. Оренбург, 460047
y — Субъектам обращения лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 09.08.2011 № 3959, от 19.09.2011 № 4848), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл» серии 2701110 производства ОАО «Биохимик» соответствуют требованиям ФСТ 42-0048-3104-02, изм. № 1-5 по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка».

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл» серии 2701110 производства ОАО «Биохимик», забракованная ранее ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр но экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» (поставщик ООО «БСС-Оренбург», Оренбургская область), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1-5 по показателю «Описание», подлежит изъятию из обрантения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3104-02 и изм. № 1-5.

Обращаем внимание ОАО «Биохимик» на необходимость в срок до 17.11.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного пекарственного препарата и уничтожению в установленном порядке.