Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА HO НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 11
48.44. 401 __ № ONY - 1396
На № от
Г. “|

О качестве магния стеарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии информацией, опубликованной на официальном сайте Всемирной организации здравоохранения (http://apps. who. int/prequal/info _ press/
documents/Mg-Stearate_InformationNote_Dec201 1.pdf), информирует © выявлении перекрестного загрязнения вспомогательного вещества магния стеарат УС ЕР, производства «Ferro Corporation PCEM Group» (производственная площадка: Ferro Wayside Plant in Cleveland, Ohio, USA), реализуемого «Signet Chemical Corporation Pvt. Ltd.» (Индия). |

Загрязнение посторонними веществами относится ко всем сериям магния стеарата, произведенного с февраля 2011 года, связано с внесением изменений в процесс производства и не выявляется рутинными методами контроля.

ВОЗ рекомендует производителям готовых лекарственных форм проверить поставку и использование в производстве загрязненного магния стеарата VG ЕР, производства «Ferro Corporation РСЕМ Group» и в случае его применения проинформировать соответствующие регуляторные органы.

Врио руководителя Е.А. Тельнова
A.M. Никитина (495) 578-91-94 e
$n