Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И Г. ООО «Тульская фармацевтическая |
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ фабрика» {РОСЗДРАВНАДЗОР}
Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109074 Торховский проезд, д. 10, Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 11 : г. Тула 300004
LEO AOE x Nee в 5 oF TAL ok и a ‚/ Субъектам обращения
На № or лекарственных средств
——

Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного Курским филиалом ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (протоколы испытаний от 11.01.2011 №№ 1043, 1042, от 29.11.2011 №№ 1162/1216, 1161/1215), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Синтомицина линимент 10% (тубы алюминиевые) 25 г» серий 40510, 30210 производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия, и образцы, отобранные с аптечного склада ООО «Фарм-Проект М» (Москва), соответствуют требованиям ФС 42-2010-97, изм. № 1, 2 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Микробиологическая чистота», «Упаковка», «Маркировка».

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Синтомицина линимент 10% (тубы алюминиевые) 25 г» серий 40510, 30210 производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия, забракованных ранее ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации по показателю «Микробиологическая чистота», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям ФС 42-2010-97, изм. № 1, 2.

Обращаем внимание ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» на необходимость в срок до 11.02.2012 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и её уничтожении в установленном порядке.