РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04-1544/12 от 27.01.2012
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04-1544/12 от 27.01.2012
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 04-1544/12 от 27.01.2012
Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества
‚Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ . [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
р СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ Субъектам обращения
Славянская пи. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 11 ОАО «Биохимик» 27 ЯНВ 202 № OY fSYY/ VK ул. Васенко, д. 15a, г. Саранск, Ha № 27-4930 30.12.2011 Реслублика Мордовия, 430030 а № от
Управление Росздравнадзора
¥ | по Республике Северная Осетия-Алания Решение о дальнейшей реализации
лекарственного препарата
ул. Джанаева, д.22, г. Владикавказ, по результатам контроля качества
Республика Северная Осетия-Алания, 362040
ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал)
ул. Крайняя, д. 122А, г. Гудермесс Чеченская Республика, 366900
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества проведенного ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 30.11.2011 № 6118, от - 12.12.2011 № 6263), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Метилурацил таблетки 500 мг» серии 100710 производства ОАО «Биохимик», Россия, и образцы, отобранные с аптечного склада ОАО «Фармимэкс», Москва, соответствуют требованиям ФСИ 42-0048-4744-03, изм. № 1 по показателям:
«Описание», «Средняя масса таблеток», «Упаковка», «Маркировка». |
Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Метилурацил таблетки 500 мг» серии 100710 производства ОАО «Биохимик», Россия, забракованных ранее ФГБУ « ЗУАОСМИ» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) по показателю «Средняя масса и однородность по массе» (владелец Аптека № 25 РГУП «Фармация» Минздрава Республики Северная Осетия-Алания), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, ‘соответствующих требованиям ФСП 42-0048-4744-03, изм. №1.
Обращаем внимание ОАО «Биохимик» на необходимость в срок до 25.02.2012 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и её
уничтожении в установленном порядке.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ . [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
р СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ Субъектам обращения
Славянская пи. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 11 ОАО «Биохимик» 27 ЯНВ 202 № OY fSYY/ VK ул. Васенко, д. 15a, г. Саранск, Ha № 27-4930 30.12.2011 Реслублика Мордовия, 430030 а № от
Управление Росздравнадзора
¥ | по Республике Северная Осетия-Алания Решение о дальнейшей реализации
лекарственного препарата
ул. Джанаева, д.22, г. Владикавказ, по результатам контроля качества
Республика Северная Осетия-Алания, 362040
ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал)
ул. Крайняя, д. 122А, г. Гудермесс Чеченская Республика, 366900
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества проведенного ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 30.11.2011 № 6118, от - 12.12.2011 № 6263), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Метилурацил таблетки 500 мг» серии 100710 производства ОАО «Биохимик», Россия, и образцы, отобранные с аптечного склада ОАО «Фармимэкс», Москва, соответствуют требованиям ФСИ 42-0048-4744-03, изм. № 1 по показателям:
«Описание», «Средняя масса таблеток», «Упаковка», «Маркировка». |
Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Метилурацил таблетки 500 мг» серии 100710 производства ОАО «Биохимик», Россия, забракованных ранее ФГБУ « ЗУАОСМИ» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) по показателю «Средняя масса и однородность по массе» (владелец Аптека № 25 РГУП «Фармация» Минздрава Республики Северная Осетия-Алания), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, ‘соответствующих требованиям ФСП 42-0048-4744-03, изм. №1.
Обращаем внимание ОАО «Биохимик» на необходимость в срок до 25.02.2012 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и её
уничтожении в установленном порядке.
Скачать документ: Письмо 04-1544/12 от 27.01.2012
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
