Субъекты обращения лекарственных средств
Министерство здравоохранения H социального развития Российской Федерации
Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И TBILA СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ Организации, осутцесхиляконция
(РОСЗДРАВНАДЗОР) экспертизу качества лекарственных Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074 средств тел.: (495) 698 46 28, 698 46 11
31.01.4074 № O4U-SY ALY На № от Г |

О выявлении несоответствия лекарственного средства требованиям
нормативной документации
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации лекарственного средства «Велкейд®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (флаконы) Nel» серии 91.2.5801 производства «Бен Веню Лабораториз Инк», США, расфасован и упакован ОАО «Фармстандарт- Уфимский витаминный завод», Россия, не отвечающего требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (во вторичные упаковки вложены инструкции по медицинскому применению на другие лекарственные препараты «Вифенд, таблетки покрытые оболочкой» и «Максипим, порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения»).

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия во вторичных упаковках данного лекарственного препарата указанной серии инструкции по медицинскому применению, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением в обращении с указанным отклонением в качестве упаковок данной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя CED Е.А.Тельнова
Е.А.Ламанова 8 (499) 578 01 88