г 1 Субъекты обращения лекарственных средств
Мииистерство здравоохраиеиия и Управления Росздравнадзора по социальиого развития Российской Федерации субъектам Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕIШЯ И Организации, осуществляющие СОЦИАЛЬВОГОРАЗВИТИЯ экспертизу качества лекарственных (РОСЗДРАВНАДЗОР) средств Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074 тел.: (495) 698 46 28, 698 4611 Медицинские организации
Органы управления здравоохранением На NQ от _ субъектов Российской Федерации
г 1 о поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:
- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) NQ60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО мк «ФармАльянс», Омская область, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN857.
2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) NQ180, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» - «Протек-14», Свердловская область, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN956.
3. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:
- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) NQ180, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» -\,' «Протек-30», Кр'ачнодарский край, показатель.". .••.-1"" _~ ~

«Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии YN957.
 2 4. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»:
- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) -N"Q180, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» - «Протек-l О», Республика Татарстан, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN956.
5. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) -N"Q180, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN973;
- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) NQ180, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд», Хабаровский край, показатель «Описание» (таблетки растрескавшиеся) - серии VN973;
- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) -N"QI80, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО нпк «Катрен», Хабаровский край, показатель «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся) - серии VN969;
- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) -N"Q60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, показатель «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся) - серии VN993.
6. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:
- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) -N"QI80, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик 000 «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN956.
7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:
- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) -N"QI80, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN956;
- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) -N"Q180, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик 000 «Фарм-Экспресс», Амурская область, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN956;
 3
- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) NQ180, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN858.
8. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»:
- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) NQ60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО нпк «Катрен», Самарская область, показатель «Описание» (на поверхности таблеток трещины) - серии VN993.
9. Забракованные ФГБУ «ИМI.J;ЭУAOCМII» Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) NQ60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО нпк «Катрен», Красноярский край, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN993.
Управлениям Росздравнадзора по Свердловской, Омской, Нижегородской, Магаданской, Амурской, Самарской областям, Хабаровскому, Краснодарскому, Красноярскому краям, Республике Татарстан, Удмуртской Республике обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 NQ184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 NQ61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 NQ184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А.Ламанова 8 (499) 578 0188 &---- Е.А.Тельнова

Субъекты обращения лекарственных средств
Министерство здравоохранения и Управления Росздр авнадзора по социального развития Российской Федерации субъектам Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И Организации, осуществляющие СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ экспертизу качества лекарственных (P ОСЗДР АВНАДЗОР) : средств
Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074 тел.: (495) 698 46 28, 698 46 11 Медицинские организации
02.28. ACIN № OUY-4H/AL
— Органы управления здравоохранением На № от субъектов Российской Федерации
Г |

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) №60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО МК «ФармАльянс», Омская область, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN857.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) №180, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» - «Протек-14», Свердловская область, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN956.

3. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) №180, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» -, «Протек-30», Краснодарский край, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN957.