Министерство здравоохранения и Субъекты обращения социального развитня Российской Федерации i екар ственных ср едств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ по субъектам (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Российской Федерации Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 46 28; 698 46 11
7
Организации, осуществляющие
any: р Е экспертизу качества ALOR LO lL OZ. £0 le № Mh = 10 [TK вкарственных средств
На № от Медицинские организации Г |
О необходимости изъятия из Органы управления здравоохранением обращения субъектов Российской Федерации
лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сведений, предоставленных БУЗ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», информирует о необходимости изъятия лекарственного препарата «Герцептин®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон) (в комплекте с растворителем бактериостатическая вода для инъекций во флаконе 20 мл)» серии B3407B01/B2016, на упаковках которого указано «Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд», произведено «Дженентек Инк.», США, выявленного при проведении процедуры мониторинга качества лекарственных средств в ГУП ВО «Воронежфармация», Воронежская область.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие маркировку картонной пачки, отличающуюся от приведенной в приложении. |

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку маркировки имеющихся в наличии вторичных упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль 3a исполнением субъектами обращения лекарственных средств статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 1 л.в 1 экз.

Врио руководителя CF Е.А.Тельнова
Б.А.Ламанова 8 (499) 578 01 88