M-EEEcr€pcrlo 3Ap&toorPa{enls lr corlrlalrltroro pao![Tttt Poccxflcroi tDcleplunu OEAEPAJIbHA' CJIY]|IBA 119 HAN(3OPY B COEPE 3.IPABOOXPAHEHUfl U i-' I

COIIHA.IIbHOTO PASBTITHS CY6rerrarrl o6ParIeHHt (POC3APABHA,U3OP) JreKalrcTBeHHbD( CpeAcTB rt. 4, crp. l, MocKEa' 109074 CnaB.'-rIcxat TereQou: (495) 698 45 38; 69E'16 ll 3AO < 63/12 02.03.2012 Ha }s MocxoncKa.t o1rcatn, 1 43 422
Yupauenue Poc:4panua4sopa no Mocrne r'r PeureHlre o a€ubrlefirxefi peanl'Baquu Mocroncroi o6lacrr,t JTeKapcTBeHHOFO npellapara 'yr. Byvernva, 4 .12, Mocxaa, 127206 no pe3yJlbraTaM KOHTpOnt KaqecTBa

@e4epanruar cry)K6a no HaA3opy B coepe 3ApaBooxpaHeHltt n coqrirJlbHoro pa3Br{Tr4JI Ha ocHoBaHr4u pe3yJIbTaTOB KOHTpOIII KaqeCTBa apXtBHbIX O6pa3IIOB JreKapcTBeHHbIx npe[aparoB (OIOpeorI,rA-IoHr OC, Mllrpocabepbl AJIx npuroToBJleHltt cycneH3r,rE Ant BlIyTpr4MbI[IerIHoro BBeAeHI,{t npc,JIoHfl'IpOBaHHorO liei4c"IBr4s 1 0 rt'rr>
cepuu 05092010 u < cepl{Il 08112010 Epou3BoAcTBa 3AO r43M. Ns I .
OAHospeveHHo coo6ulaeM, qro naprlttl npe[aParoB (OlcpeornA-noHf OC, Mr.rKpoglbephl AJII [pETOToBJIeHI{g cycflen3l,Iu AJII BHyT PnMbllrrelluoro BBeAesurl rpo;oHn4poBaHHoro AeficrBr.rr 10 Mr) cepnu 05092010 14 (OKTpeorLrA-noHr (DC, Mr{rqocapepbr Ans [plrfoToBJreHLrJr cycneH3r{n Anr BHyTpr4Mr,r eqHoro BBe.IIeHHt rrponoHn{poBaHHofo AeficTBHr 20 Mr> cepHu 08112010 nPoI43BoAcrBa 3AO ((D-CuHre3>, 3a6paKoBaHHbre paHee (Dry MO P(D (655 IIeHTp KoHTporIt KaqecTBa r,r cepTr,r$uKaqug JIeKapcTBeHHbIX cpe,UcrB) (nocTaBulltK OOO (nporoxonrt l4crr:.;rTautIir 3AO < L

pocrAparuaArop He Bo3paxaeT rrpoTtrB Aanlneiruefi pe II{3€uIlIu Apyrux napruit yrasaxnofi cepHr,r AaHITOTO JIeKapcTBeHHoro cpeAcTBa, CooTBeTcTByloulnx pe6orannxvl T

nopuarr.ranof AoKyMenrarluu JICP-003 5 8 0 / | 0 -290 4 1 0, u:u' Nb I'
YnpaoneHraro PocrApanHaA3opa no Mocrse u Mocroscrofi o6tacru o6ecne'Ia'rr KOHTpOJIL 3a lt3bsTr'reM H yHr'FtTOXeHI,IeM nap'rzfi ne.4o6porarecTBeHHblx ireKapcrBeurlbrx cpeAcrB
cycneH3lrl'I cepuu 05092010 rn
cepun 08 I 1 20 1 0. O pesynrrarax unif oprvrrlporarr Poc:4paaHaA3op'

&ry E.A.TemHosa Bpno pyroaogutela

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, [09074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 Ц
WV OF LO, в OF SPOS
с. Петрово-Дальнее, Красногорский р-н, На № 63/12 oT 02.03.2012 Московская область, 143422
ЗАО «Ф-Синтез»
"а | Управление Росздравнадзора по Москве и
Решение о дальнейшей реализации Московской области
лекарственного препарата
по результатам контроля качества ул. Вучетича, д.12, Москва, 127206
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственных препаратов «Октреотид-лонг ФС, микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 10 мг» серии 05092010 и «Октреотид-лонг ФС, микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 20 мг» серии 08112010 производства ЗАО «Ф-Синтез», и учитывая результаты контроля качества образцов других партий указанных лекарственных средств, отобранных с аптечных складов ГУП ВО «Воронежфармация» и ЗАО «Р-Фарм» (протоколы испытаний ЗАО «Фармконстанта» от 24.10.2011 №№ TH-1533/11,1T-1534/11, от 22.02.2012 №№ ТП-22/12, ТП-83/12), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативного документа ЛСР-003580/19-290410, изм. № 1.

Одновременно сообщаем, что партии препаратов «Октреотид-лонг ФС, микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 10 мг» серии 05092010 и «Октреотид-лонг ФС, микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 20 мт» серии 08112010 — производства ЗАО «Ф-Синтез», забракованные ранее ФГУ МО РФ «655 центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (поставщик ООО «Альянс Хелскеа Рус», г. Москва), не соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-003580/10-290410, изм. № 1 по — показателю «Седиментационная устойчивость» (протоколы испытаний ЗАО «Фармконстанта» от 31.10.2011 №№ ТП 1556/11, ТП-1557/11), подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.