Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И . р ЛЬ easouts А (РОСЗДРАВНАДЗОР) екар р Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 11 OAO «Фармстандарт-Лексредства» } cf a и тя 7 СР MCLE No CY CWS Lox | ул. 2-я Агрегатная, д.1 АЛ 8,
На № _ 02/1129 _ ог 19.03.2012 Г. Кура, 305022 Управление Росздравнадзора Г. | по Республике Бурятия Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества
ул. Некрасова, д.20. г. Улан-Удэ, Республика Бурятия. 670000
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Мукалтин, таблетки 50 мг» серии 190310 производства ОАО «Фармстандарт- Лексредства», проведенного ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протокол испытаний от 05.03.2011 № АВ-[3}. и, учитывая результаты контроля качества образцов других партий указанного лекарственного средства. отобранных C аптечных складов ЗАО «ЦВ «Протек», г. Москва и OOO «Фарминторг-Опт» г. Тверь (протоколы испытаний ООО «Фарманализ» от 06.09.2011 № 655/Т, ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» от 03.12.2010 № 1609).
сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0550-6256-05, изм. № 1.

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества. образцов лекарственного препарата «Мукалтин, таблетки 50 мг» серии 190310 — производства ОЛО «Фармстандарт-Лексредства», Россия, забракованного ранее ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия» по показателям:
«Описание», «Средняя масса таблеток». «Распадаемость» выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного препарата, при условии соответствия их качества требованиям ФСП 42-0550-6256-05, изм. № 1.

Управлению Росздравнадзора по Республике Бурятия обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Мукалтин, таблетки 50 мг» серии 190310. О результатах информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Е.А.Тельнова
И.А.Елагина 8(499)578-02-19