РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-283/12 от 16.04.2012


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 04И-283/12 от 16.04.2012

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

@

MxHrctepcrBo gapeBooxprEcBtfl r|
cortx.rbHofo pa3BrTxr PoccrtrcKot oca€prrrxs

Cy6rexrrr o6paulenlrx

OEADPAJIbHA' CJD'IKBA IIO IIA,II3OPY
B COEPE 3APABOO)CAHEIIE tr
COIUAJIbIIOI O PA3BIITII'
(POC3IFABHAI3OP)

neKapcTBeHHbrX Cpe,4CTB

Vnpannenlrx Poc:4parnagsopa no
cy6lerrav Poccufrcr
I. 4, crp. l, MocKB4 109074
ren.. (495) 698 46 28, 698 46

CnaBrncKar nr.,

tl

/6 00 ,zdl/Z

Nn

Opranusaqlru, ocyqecrBJrrrou[ie

/;/k - Jd,j. I

3KcnepTr.r3y KarrecTBa JTeKapcTBeHHEIX
cpeAcTB

HaJ\!---or--

tl

Me4raqzncxze opraHrr3aur,ra

O nocryn:reuuu nn(f opuaqun
o BrurBJrerrru ne4o6poravecrrennrx

Opranu y[paBneurjrr

JreKapcTBeEEbx cpeAcTB

3ApaBooxpaHenuetr cy6lerron
Poccuficrcoft @e4epaquu

@e4epanrnar crryx6a rro Ha,q3opy
pa3BLrrrtfr coo6ruaer

o nocryfineHfir,r

r.

r

clfepe 3ApaBooxpaHeHr{r r.r coqrarrBHoro

r$opuarlur

o

BEr-flBreHriH neKapcrBeHHr,rx
npenaparoB, KaqecrBo Koropbrx He orBeqaer ycraHoBJreHHbrn rpe6onanurM, B xoAe
npoBeAetr4r arr6opovHoro KoHTpont KarrecrBa JreKapcrBeHHLIx cpeAcrB:
l.3a6paronanuue
Pocs4paana4sopa
(Kpacuoxpcxufi

OfEy'I,IMI3yAOCMII'

Sr.rruan):

- Karuqur rnroKouar, pacrBop AJUI BHyrpriBeuuoro 14 BHy'rpr{MbrrrrerrHofo BBeAeHrirr
100 ur/nrn (arrarry,nu) 10 rr.rn NslO npotr3BoAcrBa OAO ,
Poccu.ff (nna4eneq
,
MEY3
lmp. Eraronerqencrufi, 4. 5,.A., r. CasHcr, Zpxytcxaa o6nacru), rroKa3arenb
"O[[caHI,Ie" (vacru avrryn c o6umnrru xJrorrreBr,rAHLrM ocaAKoM 6eloro rlBera) ceouu270610.
2. 3a6paxoeannue - Arreq cupofl, crrpon 125 r (Q:raxouu reMuoro crexra) [por.r3BoAcrBa
3AO >, Poccnx (nna4eaeq I,I[I Herpe6nxa H.8., yn. fypQoaa, 4. 24,
nntep A, noMerrleHr{e 2, r. Haprxana, Ka6ap4r.tro-Ezurrapcrax Pecny6nnxa),
no(a3areJrb <> - cepvfi l2llll.

Ynpaalenuxu Pocs4panna4sopa no Zpryrcroft o6racrr4, Ka6ap4r.rHo-EaJrKapcKofi
Pecrry6,rnre o6ecne.rurr KoHTpoJrb 3a r{3lrrueM rr o6parqenu-x n ynr.rr{ToxeHr{eM B
ycraHoBJreHHoM rtop.{AKe yKa3arrH6rx naprrafi ne4o6poravecrBenHsrx neKapcrBeHHbrx
cpeAcrB.

@egepanraax crryx6a

ro

HaA3opy B CQepe 3ApaBooxpaHeHr{rr Ir coqnaJr6Horo
pa3BI{Tr.U COO6rqaer o IIp ocTaHoBJIeIrr4lI pe€uur3alv r4 unrrx napruft
BbrrrreyKa3aHulrx
cepr.rfi nexapcrBeHHED( cpeAcrB.

Pocs4pannagsop npeAnaraer cy6lexrau o6paqenrx reKapcrBe'Hbrx cpeAcrB,
MEAI,IIII4HCKIIM OPTAHU3AIII{'IM NPOBECTI4 NPOBEPKY lc,.aJI]a-.T],1'fl
YKA3AHHbIX CCPTAfi
neKapcrBeHHbrx cpeAcrB, o pe3ynbrarax ro:ropoft unsopur-rponarr reppzropuanrurrfi
oprau Pocs4paBHa,q3opa.

Teppuropuan'*rnr opra'aM pocsApasnaAsopa o6ecnequu KoHTpoJr'

3a

vr vt3'h,Irvre]!{ ras o6parqerza yKa3aHHBrX Cepr.rfi nexapcrBeHHErx CpeACTB.
O nponegeHnoft pa6ore znQopuzponat poca4parnagaop.
@egepa:*nax cayx6a
HaA3opy n c(pepe 3ApaBooxpaHerrrir t4 corlfiarbHofo
''o
pa3Br4'tvs' flpeAnaraer r43roroBr.rreJrro (npo4anqy, nrrr{y, BBrnoJrHJrroEIeMy
Qyurqrau
ItHocrparlHoro r43roroBLrreJlf,) yKa3aHxbrx cepufi nexapcrBenHr,D( cpeAcrB npoBecrr.r
Mepoqpr{rrnr, [peAycMorpeHHEre crarrefi 38 @e4epaarnoro 3aKoHa or 27.12.2002
Ns 184-O3 (4er.napanry) unQopnrupoaarr Pocsgpaanagsop B TerreHlr e Aecfltfi gnefi c MoMeHTa
Bbr.rrBneHr.reM

BbIXOAa AaHHOTO fl?rcbMa

gJreK'rpoHHoM BVAe Ha
aApec:
c nocJreAyroqefi gocunroft na 6yuaxnou HocHTeJre.

Bpuo pyrono4urenr

f-B.fassoqxa
8 (499) 578 01 87

B

E.A.Telrrroea

@
MxHrctepcrBo gapeBooxprEcBtfl r|
cortx.rbHofo pa3BrTxr PoccrtrcKot oca€prrrxs Cy6rexrrr o6paulenlrx OEADPAJIbHA' CJD'IKBA IIO IIA,II3OPY neKapcTBeHHbrX Cpe,4CTB B COEPE 3APABOO)CAHEIIE tr COIUAJIbIIOI O PA3BIITII'
(POC3IFABHAI3OP) Vnpannenlrx Poc:4parnagsopa no CnaBrncKar nr., I. 4, crp. l, MocKB4 109074 cy6lerrav Poccufrcrtl O nocryn:reuuu nn(f opuaqun Me4raqzncxze opraHrr3aur,ra
o BrurBJrerrru ne4o6poravecrrennrx Opranu y[paBneurjrr JreKapcTBeEEbx cpeAcTB 3ApaBooxpaHenuetr cy6lerron Poccuficrcoft @e4epaquu

@e4epanrnar crryx6a rro Ha,q3opy r clfepe 3ApaBooxpaHeHr{r r.r coqrarrBHoro pa3BLrrrtfr coo6ruaer o nocryfineHfir,r r. r$opuarlur o BEr-flBreHriH neKapcrBeHHr,rx npenaparoB, KaqecrBo Koropbrx He orBeqaer ycraHoBJreHHbrn rpe6onanurM, B xoAe npoBeAetr4r arr6opovHoro KoHTpont KarrecrBa JreKapcrBeHHLIx cpeAcrB:
l.3a6paronanuue OfEy'I,IMI3yAOCMII' Pocs4paana4sopa (Kpacuoxpcxufi Sr.rruan):
- Karuqur rnroKouar, pacrBop AJUI BHyrpriBeuuoro 14 BHy'rpr{MbrrrrerrHofo BBeAeHrirr 100 ur/nrn (arrarry,nu) 10 rr.rn NslO npotr3BoAcrBa OAO , Poccu.ff (nna4eneq MEY3 , lmp. Eraronerqencrufi, 4. 5,.A., r. CasHcr, Zpxytcxaa o6nacru), rroKa3arenb "O[[caHI,Ie" (vacru avrryn c o6umnrru xJrorrreBr,rAHLrM ocaAKoM 6eloro rlBera) - ceouu270610.
2. 3a6paxoeannue - Arreq cupofl, crrpon 125 r (Q:raxouu reMuoro crexra) [por.r3BoAcrBa 3AO >, Poccnx (nna4eaeq I,I[I Herpe6nxa H.8., yn. fypQoaa, 4. 24, nntep A, noMerrleHr{e 2, r. Haprxana, Ka6ap4r.tro-Ezurrapcrax Pecny6nnxa), no(a3areJrb <> - cepvfi l2llll.
Ynpaalenuxu Pocs4panna4sopa no Zpryrcroft o6racrr4, Ka6ap4r.rHo-EaJrKapcKofi Pecrry6,rnre o6ecne.rurr KoHTpoJrb 3a r{3lrrueM rr o6parqenu-x n ynr.rr{ToxeHr{eM B ycraHoBJreHHoM rtop.{AKe yKa3arrH6rx naprrafi ne4o6poravecrBenHsrx neKapcrBeHHbrx cpeAcrB.
@egepanraax crryx6a ro HaA3opy B CQepe 3ApaBooxpaHeHr{rr Ir coqnaJr6Horo pa3BI{Tr.U COO6rqaer o IIp ocTaHoBJIeIrr4lI pe€uur3alv r4 unrrx napruft BbrrrreyKa3aHulrx cepr.rfi nexapcrBeHHED( cpeAcrB.
Pocs4pannagsop npeAnaraer cy6lexrau o6paqenrx reKapcrBe'Hbrx cpeAcrB, MEAI,IIII4HCKIIM OPTAHU3AIII{'IM NPOBECTI4 NPOBEPKY lc,.aJI]a-.T],1'fl YKA3AHHbIX CCPTAfi neKapcrBeHHbrx cpeAcrB, o pe3ynbrarax ro:ropoft unsopur-rponarr reppzropuanrurrfi oprau Pocs4paBHa,q3opa.
Teppuropuan'*rnr opra'aM pocsApasnaAsopa o6ecnequu KoHTpoJr' 3a Bbr.rrBneHr.reM vr vt3'h,Irvre]!{ ras o6parqerza yKa3aHHBrX Cepr.rfi nexapcrBeHHErx CpeACTB.
O nponegeHnoft pa6ore znQopuzponat poca4parnagaop.
@egepa:*nax cayx6a HaA3opy n c(pepe 3ApaBooxpaHerrrir t4 corlfiarbHofo ''o pa3Br4'tvs' flpeAnaraer r43roroBr.rreJrro (npo4anqy, nrrr{y, BBrnoJrHJrroEIeMy Qyurqrau ItHocrparlHoro r43roroBLrreJlf,) yKa3aHxbrx cepufi nexapcrBenHr,D( cpeAcrB npoBecrr.r Mepoqpr{rrnr, [peAycMorpeHHEre crarrefi 38@e4epaarnoro 3aKoHa or 27.12.2002 Ns 184-O3 c nocJreAyroqefi gocunroft na 6yuaxnou HocHTeJre.

Bpuo pyrono4urenr E.A.Telrrroea

f-B.fassoqxa 8 (499) 578 01 87

Министерство здравоохранения и Г |
социального развития Российской Федераини
Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Управления Росздравнадзора по Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074. субъектам Российской Федерации
тел.: (495) 698 46 28, 698 46 11 Организации, осуществляющие
4 POLL ji - LF 3 Е. POE № LY CL 2/72 oz экспертизу качества лекарственных На № от средств Г | Медицинские организации О поступлении информации , о выявлении недоброкачественных Органы управления
лекарстве ретвенных средств здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл №10 производства ОАО «Новосибхимфарм», Россия {владелец МБУЗ «Саянская городская больница», мкр. Благовещенский, д. 5A, г. Саянск, Иркутская область), показатель "Описание" (часть ампул с обильным хлопьевидным осадком белого цвета) - серии 270610.

2. Забракованные OT BY "ИМЦЭУАОСМИ" Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Алтея сироп, сироп 125 г (флаконы темного стекла) производства ЗАО «Вифитех», Россия (владелец ИП Нетребина Н.В., ул. Гурфова, д. 24, литер A, помещение 2, г. Нарткала, Кабардино-Балкарская Республика), показатель «Плотность» - серии 121111.

Управлениям Росздравнадзора по Иркутской области, Кабардино-Балкарской Республике обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Скачать документ: Письмо 04И-283/12 от 16.04.2012

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи