Cy6rexrrr o6pauleuu-r JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB

MxHHcr.pc rBo rapaBooxprHennr n Yupauenur Poc:gpaena43opa rro cou$rJr6r|om pa3BHTr{c PoccxicKor oeAcpeunr cy6lexrau Poccufi crofi Oe4epaqua OEAEPAJIbH.{g CJIYXBA IIO HM3OPY B COEPE 3.IIPABOO)PAHEHI4fl I{ Opranra:aqrau, ocyulecrBJrrroulrre c o4,IAJIbHOIO PA3BUTnq 9KC[epTn3y KarrecTBa JreKapcTBeHHbrx (POC3,,ryABr{M3OP) cpeAcTB CnaB{HcKar nn., a. 4, crp. l, MocKr4 109074 ren.: (495) 698 46 28, 698 46 I I Me4raquHcrae opraH[3aquu .2A-0!t'!0/{ Nn Opranu yflpaBreHr.rs Ha Ns 3ApaBooxpaHeHLIeM cyObeKToB Poccrafi cxoi (Degepaqun t O nocrln:renur untpopt'.taqau o BrurBJreHr.ur ue4o6poravecrneuuoro neKapcTBeHHoro IIpenapaTa

@e4epalruax cnyN6a no HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpaHenvq H colrllarbHoro o rocryrrrreHrln raHQopuauuu ot @fEY (I,1MU3yAOCM[I) pa3BLrrLtn coo6qaer Poc:gpaena4ropa (@unrzan ropo.qa Poc'roaa-ua-louy) o BLt.sBreHI,Ilt neKapcrBeHHoro npenapara, KaqecrBo Koroporo He orBeqaer ycraHoBreHHbIu 'rpe6onauntM, B xoAe [poBeAeHwr ru6opo.ruoro KoHTpoJrr KaqecrBa neKapcrBeHHEIX cpeAcrB:
- Ka:rqua rmoronar-Br.raJl, pacrBop .qnt BHyrpLIBeHHoro I4 BHyrpI,IMbIIlelIHofo BBeAeHlr{ 100 rur/rrr-n (arranynrr) l0 Iun Ns 10 npolr3BoAcrBa Cuuryu Kcupranr @apuacrrorrarar Ko.JIr4, Kuraft (nna4eneq OOO <>, Typreuencroe rrlocce, !,. 27, a. Hoeax A4rrrer, Taxarvyraficrufi p-n, Pecny6luxa A.{Hrea), rloKa3areJlb (na norepxuocrr4 aMrryJI [o.qreKrr u 6er'si,r narer) - cepuu 18061 1.
Yupanneuuro Pocs4panna.4sopa no Pecrry6nzrPocagpanna.qaop.
@egepa,rrnar cnyx6a no HaA3opy a clpepe 3ApaBooxpaueHlar 14 corruuurbHoro pa3Bvtrus. flpeAnaraer cy6rerralr o6paqenux JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB, Me.q[u[HcKr{M opraHIi3aII?ItM npoBeCTI4 IIpoBepKy }faJI'II{}',fl. LtHbIX IIapT[I4 yKa3aHHofo JIeKapcTBeHHoro cpeAcrBa, a raKlr(e Meponplrrrr.rr, [peAycMorpeHHbre crarreii 38 (Degepamuoro 3aKona or 27.12.2002 J\b 184-O3 Teppuropuanrnrrla opraHaM Pocs4paena4eopa o6ecnequrr KOHTpOnb 34 IrcnonHeulteM cy6:serralru o6paqenur neKapcrBeHubrx cpeAcrB @e4epa.nrnoro 3aroHa or 12.04.2010 Ns 61-@3 <06 o6paqeuun nerapcrBeHHbrx cpeAcrB> (crarrx 57) n tacru co6lro4enux 3€trlpera Ha peaJILI3aIIfiro ne4o6poravecrBeHnbrx JreKapcrBeHHlrx cpeAcrB.
@egepaarxar crryx6a rro HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpaue lavrx m coqnarrrHofo pa3BuTu'. flpe,qnaraeT r.r3foToBrrTeJrro (flpoAaBqy, Jrrrqy, BBrnoJrHJrrcrrleMy Qyuxqnu rrHocrpauuoro r{3roroBr.rreJur) yxasannofi ceplrr,r neKapcrBeHHoro cpeAcrBa rrpoBecra MeponpltllTr.rrr, npeAycMorpenHLre craruefi 38 @e4epanrnoro saKoHa or 27J22002 Nq 184-@3 LamanovaEA@roszdravnadzor. ru c fiocneAyrorqeft Aocrr:rxoi ua 6yrr,raxnou Hocr{TeJre.

Bpuo pyxonogurelx E.A.Teruroea

f .B.faHHo.rxa 8 (499) s78 0l 87

Субъекты обращения лекарственных средств
мвавиреньй здравоохранения и Управления Росздравнадзора TIO й ue we социального развития Российской Федерации субъектам Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И Организации, осуществляющие СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ экспертизу качества лекарственных (РОСЗДРАВНАДЗОР) средств
Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074 тел.: (495) 698 46 28, 698 46 11
LOLLY BOVR N_ OY AGL [tl Органы управления
HaNe_ сот здравоохранением субъектов Г 1 Российской Федерации
Медицинские организации
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону) о выявлении лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл №10 производства Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд, Китай (владелец ООО «Роста», Тургеневское шоссе, д. 27, а. Новая Адыгея, Тахамукайский р-н, Республика Адыгея), показатель «Упаковка» (на поверхности ампул подтеки и белый налет) - серии 180611.
Управлению Росздравнадзора по Республике Адыгея обеспечить контроль за
изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии лекарственного средства ее владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного лекарственного средства, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 — Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона