Cy6rexru o6pauleHut JreKapcTBeHHbx cpeAcTB
M{Hlcrepgrso tApaBooxprHeH{r rr Vnpaalennx Poc:4panna4sopa coqr|ll|r,uom pt3BxTxx Poccn cKoI Oeleprqr|H no cy6rerrarra PoccrEft crofi (De4epaqura oEmpAJrbHdfl cJtnKEA rlo HA,rI3Opy B COEPE 3,IPABOOXPAHEHI,IS U coryAJIbHOrO PA3BATI{fl OpraHusarluu, ocyulecrBnrrotrryre GOG/ryABHAASOP) gKorlepTr,r3y KaqecTBa CraBrHcl(ar nn.4, crp. l, MocKB4 109074 JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB Tenqbog: (495) 698 ,f6 28: 698 46 I I

tl 0/ 10// N" Me4uquucxue opraun3aqr,ru
Ha llb Opranu y[paBneHrrt 3ApaBooxpanenaevr cy6rexroe t- Poccr.rfi cxofi (De4epaqan 06 or:Hse ns o6parr(eunx JIeKapcTBeHHoro flpe[apara

@e4epanrnar cJryx6a rro HaA3opy r cSepe 3ApaBooxpaHeHr.ur r.t couuaJr6Hofo pa3Br.rrE coo6rqael, qro OOO <<3enrr.rsa @aplra> flpr,rHJrro peueHne o6 orsrrse us o6pa[IeHr,rr JreKapcrBeHHofo flpeflapara <<3o,4ar, KarrJru AJrr [prreMa Bnylpr l0 nrr/nrn (Qnaxox-xaneJrbHr,rulr reMHoro crexna) 20 rr,rn> cepuu 2l9l2l0 nponsrogctna <<3enrana a.c.>>, 9eurcxaa Pecrry6laxa, B cBt3lr c ero HecoorBercrBr.reM rpe6oeanuxu xopuaturnoft AOKyrr{eHTaII}rh IIo [oKa3arerlo . o BEU{BJIeI .rI4 flaprl,Ifi yK€BaHHOi Cepllil{
JreKapcrBerruoro npenapara cy6bexrbr o6pauleHr.rr JreKapcrBeHHbD( cpeAcrB LIH$opMrpoBaHrr rrncbMaMr Poca4panua4sopa: or 01.08.201I Ns04H-638/1 l, or 09.02.20 | 2 Ng02V-9 | / 12.
Pocs4paanagsop fipeAJraraer OOO <<3exrusa @apvo> [peAocraBr4TL cre4enz_n o6 H3T. wtI1r ns o6parqenut fi yHr,rqroxeHl,tll B ycraHoErIeHHoM noprAKe yxaaanuofi cepr.ru JreKapcTBeHHoro cpeAcTBa.
Qe4epanrna,r cnyx6a rro HaA3opy a cSepe 3ApaBooxpaHeHrur tr coqIaaurruoro pa-3Bv'rn . rlpeAJraraer cy6rertarr.r o6pauleHr.rr JreKapcrBeuHbx cpeAcrB [poBecrr.r IIpoBepKy HaJIIIq[t cepllpl yKa3aHHoro neKapcTBeHHoIo cpeAcTBa IiI [peAcTaBI,ITb B Teppriropr{€urbnrri opran Poc:gpaaxagsopa un$opnrarlrlrc 06 velurvtvt ee us o6parqena_r.
Teppr.rroplranrnrrnr opraHaM Pocsgparua4sopa o6ecne.r[rr KoHrpoJrb 3a BbuIBJIeHueM u Lr31.DfrTveM n3 o6pauleHut Bblllle)rKa3annrrx cepui JreKapcTBeHHoro cpeAcrBa. O nporegennofi pa6ore r.rnQopnrlrponam Pocs4parua4sop.

BptIo pyrono4nrelx E.A.Tenrnosa
E.A.JIa:uasoea 8 (499) 578 0r 88

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерацин
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ {ФРОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495} 698 46 28: 698 46 11
Субъекты обращения лекарственных средств
Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
LY OY LOlk № МИС ИИ
На № от Г ]

Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что ООО «Зентива Фарма» принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата «Зодак, капли для приема внутрь 10 мг/мл (флакон-капельницы темного стекла) 20 мл» серии 2191210 производства «Зентива а.с.», Чешская Республика, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка». О выявлении партий указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 01.08.2011 №04И-638/11, от 09.02.2012 №02И-91/12.

Росздравнадзор предлагает ООО «Зентива Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанной серии лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия серии указанного лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

e2_-
Врио руководителя Е.А.Тельнова
Е. А.Ламанова 8 (499) 57801 88