РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-308/12 от 24.04.2012


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 04И-308/12 от 24.04.2012

Об отзыве из обращения декларации о соответствии

Cy6rercru o6Paulewu
JleKapcrBeHlrbrx cpeAsrB
M||rrcrtpcrao 3aPiBoolPaEanHr x

coulrijrLxono pr3BxT r Poccl|IcKo Oaacpruxx

Vupauenu.r PocegPannagsoPa
no cy6terrarrl Poccr'rficrofi @e4epaqzu

OEJIEPAJIbHAJf, CJIy)I(EA IIO HAA3OPY
B C@EPE 3.IIPABOO)CAHEHtrS U

Opraxuraunr.r, ocyulecrBJulloqne

coIurAJIbHOrO PA3BIfrIr.fl
GOG.ry$HAA3OP)

9KC[epT]r3y KaqecTBa
JleKapcrBelrHbrx cpeAcrB

CnasaEcKat ru. 4, cr?. l, Mocxsg 109074
TeneooB: (495) 698 46 28; 698 46

ll

l!

al-JZ4-N"

Me,Earluncxrne oPraHIE alllru

Opranu yfipa.Bneul,It 3ApaBooxpaHeH]IeM
cy6terron Poccufi croft @e4ePaqrr

Ha Ns
t-

06 orsrne us o6parqenu.r
AeKjrapaqtrn o coorBercrBuu

@e4epanruar crryx6a no HaA3Opy r cQepe 3ApaBooxpaHeHIU lt coIII4aJILHOTO
KoHTpont
pasBr.rTr.rrr Ha ocHoBaHur4 nonrrennofi unrfoprr,rauuu or ooo -rut"rT"r,
coo6glaeT o rrplrHrToM 3AO <.(Orr,rr.rnanra cepnrac) peItreHI'IU OTO3BaTb
18.01.2012 ua nercapcrneuuui
AeKrrapaqruo o coorBercrBl,nPOCC CN.OM08.A903 l0 or
npenapaT BnyrpllBeHHoro Ir BHyrptIMbIIIreqHoro BBeAeHHt 0,1 r', Slaxonrr 1,0 r (1), navxlr
*upto"ot"n cepuu 808111001 [poLI3BoAcrBa ((DyII3tHb Ko.JIT a>, Krtafi.
PocsApasHa,qsop npeAJraraer 3AO <|,{orrar.rnanra ceprNc) IIpeAoCTaBI4Tb cBeAeHI{t
o6 vrs,baT?Iv vr3 o6paqenna yra:aunofi CeplIE JleKapcrBeHHoro npenapaTa'
coqpoBox,qarculeicr yrarannofi Aernapaqraefi o coorsetctsufi'
@e4epanrnaa crryx6a rro HaA3opy n csepe 3ApaBooxpaHeHl,It a coqnallbHoro
paSwfiLtt [peAnaraeT cy66eKTaM o6paqennx JreKapcTBeHHbIX CpeACTB [pOBeCTI',I

[poBepKy ]Hurur(rr4s AalrHofi ceptr[ neKapcTBeHHOIO CpeACTBa, nocrynr'rn[refi
o6pauenue rro yxasannoft AeKllapaqrllt o coorBercrBl'tu' I4 npeAcraBurb

B
B

oprau Pocagpanua4sopa nn(popnraqnlo 06 [35trI4I,I ee u3 o6pauenur
TeppuropualrnHr"r opraHaM Poca4paanagsopa o6ecueqraG KoIITpOnb 3a
BburBJrer 1eM fi vs15flTuey- rir3 o6pauleHllJ{ Aannofi cepllrl neKapcrBeHl{oro fipeflapara'
conpoBoxA€Iloqefict yKasaHuofi 4exlapaq[efi o cooteercrnun. O npone4ennoi pa6ote
r.trQopur.rpoearu Poca4parHaA3op.

,.pprrop"-"uni

E.A.Tenrnosa

Bpuo pyxoao4vrenr

E.A.JIaMaHoBa 8 (499) 578

0l

88

Cy6rercru o6Paulewu JleKapcrBeHlrbrx cpeAsrB
M||rrcrtpcrao 3aPiBoolPaEanHr x Vupauenu.r PocegPannagsoPa coulrijrLxono pr3BxT r Poccl|IcKo Oaacpruxx no cy6terrarrl Poccr'rficrofi @e4epaqzu OEJIEPAJIbHAJf, CJIy)I(EA IIO HAA3OPY B C@EPE 3.IIPABOO)CAHEHtrS U Opraxuraunr.r, ocyulecrBJulloqne coIurAJIbHOrO PA3BIfrIr.fl 9KC[epT]r3y KaqecTBa GOG.ry$HAA3OP) JleKapcrBelrHbrx cpeAcrB CnasaEcKat ru. 4, cr?. l, Mocxsg 109074 TeneooB: (495) 698 46 28; 698 46 ll Me,Earluncxrne oPraHIE alllru l! al-JZ4-N" Opranu yfipa.Bneul,It 3ApaBooxpaHeH]IeM Ha Ns cy6terron Poccufi croft @e4ePaqrr
t- 06 orsrne us o6parqenu.r AeKjrapaqtrn o coorBercrBuu

@e4epanruar crryx6a no HaA3Opy r cQepe 3ApaBooxpaHeHIU lt coIII4aJILHOTO pasBr.rTr.rrr Ha ocHoBaHur4 nonrrennofi unrfoprr,rauuu or ooo BnyrpllBeHHoro Ir BHyrptIMbIIIreqHoro BBeAeHHt 0,1 r', Slaxonrr 1,0 r (1), navxlr *upto"ot"n cepuu 808111001 [poLI3BoAcrBa ((DyII3tHb , Krtafi.
PocsApasHa,qsop npeAJraraer 3AO <|,{orrar.rnanra ceprNc) IIpeAoCTaBI4Tb cBeAeHI{t o6 vrs,baT?Iv vr3 o6paqenna yra:aunofi CeplIE JleKapcrBeHHoro npenapaTa'
coqpoBox,qarculeicr yrarannofi Aernapaqraefi o coorsetctsufi'
@e4epanrnaa crryx6a rro HaA3opy n csepe 3ApaBooxpaHeHl,It a coqnallbHoro paSwfiLtt [peAnaraeT cy66eKTaM o6paqennx JreKapcTBeHHbIX CpeACTB [pOBeCTI',I [poBepKy ]Hurur(rr4s AalrHofi ceptr[ neKapcTBeHHOIO CpeACTBa, nocrynr'rn[refi B o6pauenue rro yxasannoft AeKllapaqrllt o coorBercrBl'tu' I4 npeAcraBurb B ,.pprrop"-"uni oprau Pocagpanua4sopa nn(popnraqnlo 06 [35trI4I,I ee u3 o6pauenur TeppuropualrnHr"r opraHaM Poca4paanagsopa o6ecueqraG KoIITpOnb 3a BburBJrer 1eM fi vs15flTuey- rir3 o6pauleHllJ{ Aannofi cepllrl neKapcrBeHl{oro fipeflapara'
conpoBoxA€Iloqefict yKasaHuofi 4exlapaq[efi o cooteercrnun. O npone4ennoi pa6ote r.trQopur.rpoearu Poca4parHaA3op.

Bpuo pyxoao4vrenr E.A.Tenrnosa

E.A.JIaMaHoBa 8 (499) 578 0l 88

Субъекты обращения лекарственных средств
Министерство здравоохранения и Управления Росздравнадзора соцнального развития Российской Федерацин ou м по субъектам Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
ga oprrpan, осилит (РОСЗДРАВНАДЗОР) экспертизу качества
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 46 28; 698 46 11
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением
На № субъектов Российской Федерации
Об отзыве из обращения декларации о соответствии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании полученной информации от ООО «Окружной центр контроля качества» сообщает о принятом ЗАО «Доминанта Сервис» решении отозвать декларацию о соответствии РОСС СМ.ФМО8.Д90310 от 18.01.2012 на лекарственный препарат «Цефтриаксон Дансон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,1 г, флаконы 1,0 г (1), пачки картонные» серии 808111001 производства «Фуцзянь Фукан Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Доминанта Сервис» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия данной серии лекарственного средства, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя 52 Е.А.Тельнова
Е.А.Ламанова 8 (499) 578 01 88

Скачать документ: Письмо 04И-308/12 от 24.04.2012

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи