Cy6serru o6paqenr.rt JreKapcTBeHHErX CpeAcTB Mrnxcr€pc.rBo 3!paBooxpuefl rlr n coqrarBBoro px3BrTtrc Poccrrlo(oI oea€ptqrr Vnpannenzx PocrgpanHa4eopa no cy66eKraM Poccufi cxoft @e4epaqlrr.r oE/rypAJIbH,{fl CJIyXEA trO IIA.[3Opy B COEPE 3.{P.IBOO)PAHEIIII' I{
coryAJrbHOrO PA3BtrTIIt Opraxueaqur, ocyrqecrBJurroulr4e (Poc3APABHAA3OP) 3KCnepTr.I3y KaqecTBa neKapcTBeHHbrX Craarscka.c nn. 4, crp. 1, MocxB4 109074 cpeAcrB TeaeQor: (495) 698 46 28l'698 46 tl
/,1 ol ,gq/l N,p///t 12J//z Me4nqr.rncrze opraxr.r3arlllu
Ha Ns Opranu yfip aBJreHr4t 3ApaBooxpaHenueu cy6remor l- Poccaft cxofi @egepaqrr,r O npuocrarorneur.rn peiurrnaqr,ru neKapcTBeEHof o cpe.qcTBa

@egepalruax cnyx6a rro HaA3opy n c$epe 3ApaBooxpaHeHxrr 14 corlr4aJrbHoro pa3Bv'tus. HH(popMl{pyer, qTo npor{3BoArrTeneM rrpr,rHnro pefireHr{e o [puocraHoBneHrrE peaJru3a\r4u Ha repprrropr.rr.r PoccrEficxofi @eAepaql4li neKapcrBeHHoro cpeAcrBa cepuv 030911 rpor,r3BoAcrBa OOO Meaaqrncrufi qexrp <3nnapa>, PocctEx, B cB.f,3I4 c ero HecoorBercrBlreM Tpe6oBaHr.rrM nopvarraanoi AorgrMeHTarrun rro rroKa3areJrro <.
@egepamnax crryx6a no HaA3opy e cQepe 3ApaBooxpaHeHr,rr lr coquaJrrnoro pasBu'fir'I [peAJraraer cy6lerrau o6parqeHHr JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB r.r MeArqr,rHcKr.rM opranri3arlr4rrM rrpoBecrrr rrpoBepKy r:.aJrvrrvrrt yrasannoft cepvv AaHHoro JreKapcrBenrroro cpeAcrBa, o pe3yJrbrar€x xotopoi upor.rnQopnruporarr TepprrTopr.rEurbHbre oprarrhr PocogpanHagropa.
Ynpannerr.rrlr Poegparna4:opa o6ecnevrrrb KoHTponb 3a BbrrBJrenr,reM E r.r35rrr.reM Lr3 oopaqenr.ra nrrflreyrasannoft cepfiu JreKapcrBerrHoro cpeAcrBa.
O npone4enroft pa6ore an$opvuponarr Poc:4panuagsop.

Bpuo pyxono4zrelr E.A.Tenrnosa

f.B.faHHoqxa 8 (499) 578 01 87

Субъекты обращения лекарственных средств
Министерство здравоохранения н социального развития Российской Федерация Управления Росздравнадзора по
субъектам Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ Организации, осуществляющие {РОСЗДРАВНАДЗОР) экспертизу качества лекарственных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 средств
Телефон: (495} 698 46 28: 698 46 11
Медицинские организации LK OV BOLE ®OVLL SES M2 on oe
Ha No or Органы управления здравоохранением субъектов Г | Российской Федерации
О приостановлении реализации лекарственного средства
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что производителем принято рещение о приостановлении реализации на территории Российской Федерации лекарственного средства «Протамина сульфат, раствор для внутривенного введения 10 мг/мл 5 мл (ампулы) №5» серии 030911 производства ООО Медицинский центр «Эллара», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Бактериальные эндотоксиных.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии данного лекарственного средства о результатах которой проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя а”) Е.А.Тельнова
Г.В.Ганночка 8 (499) 578 01 87