РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-339/12 от 28.04.2012


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 04И-339/12 от 28.04.2012

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Mx||xsrcpcrBo UIprBootprxcHr|c fi
coufllrrbflono pr3BlrTtrr PoccrlcKot Oeaeprqsn

Cy6rerrrr o6paqenzx

@Eru,pAJIbII^{f, CJIy)IGA nO HA,tI3Opy

JreKapcTBeHHErx cpeAcTB

B COEPE 3.ry.l,nOO)cAHEHIIfl r{

collEAJrbr{oro PA3BItTtrs
goc.ryABn^Lg3oP)

Ynpannenux Pocs4parua4sopa no
cy6rer
clp, l, MocKBA 109074
ren.: (495) 698 46 28, 698 46 11

CnaBrqcKa.q nn., A. 4,

It o/ /0//

N"

0///

-.7

Lq///.

HaNs

Opramasaqr,ru, ocyqecrBJutrouvre
3KCrrePTLt3y KaqecTBa JIeKapcTBeHHEX
cpeAcTB

t

Me4zqr.rncrae opfanlr3arlr,rrr
O nocrynreHuN uuQoprrlaqur.l
o BbuIBJIeHT{Lr ue4o6porca.recrrennrx

Opranu ylpaBJreHut
3ApaBooxpaHexuelr cy6rexroe
Poccufi cxofi @e4epaqrara

JreKapcTBeHHhD( cpe.qcTB

(De4epalruax cnyx6a no HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpaHeHr{r r4 coqlrarbHoro
pa3Brrrrtr coo6ulaer
O
IOCTyIIJIeHI,IU LIHQOpMaUn[ O
BbItBJIeHV I4
(DfBy d,IMI-{SyAOCM|I> Pocsgpaanagsopa (fyaeprraeccKnf (prrlrar) lerapctnennux
flpeflaparoB, KaqecrBo Koropbrx He orBeqaer ycraHoBJreHHEIM 'Tpe6oBaHr.rrM, B xoAe
flpoBeAenur nu6opovxoro KoHTpoJUI KaqecrBa JreKapcrBeuHbrx cpeAcrB:
- Aqecom, pacrBop 4nx nnQyslrft 400 rr.rn (6prrarn) npor43BoAcrBa OAO HIIK
(3CKOM), Pocclrs (nna4eneq MV3 r. Anarr,rp, Pecrry6nr.rxa Cenepuar Oceus-AraHur), noKa3arelr "I43uexaelruft
o6beM" -ceplzrz44l01l;
- fla4ponepr,rr, ra6rerxu

1,5

OAO

,qJUr

[ptrroroBneHlrr pacrBopa ArA MecrHoro rrpr.rMeHerlrur

(yuaronra .f,qeiKoBbre xonrypnrre) l',1!8


Poccnr (nna4eneq Anrera

rpor.r3BoAcrBa

I,I[I

3.M.>, ya. @a6pzuuar, A.1, r. Ha3panr, Pecrry6nnrca I4nryurerux), noxasarenr
- ceprur l704ll.

uo

Pecuy6nurce Ceeepuar Ocerrax-Alanux,
Pecny6nuxe l4uryrnerws o6ecfiequrb KoHTponb 3a a3brrlreM vB o6parqenr,rx ?r
yHlrqroxeHueM B ycraHoBJreHHoM rloptAKe yKa3anubrx flap'rr4i4 He4o6pora.recrBeurrBrx
Ynpaanenu-anr Pocr4panna4sopa

JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB.

@e4epanrnaa

cnyx6a no HaA3opy n cQepe

u

3ApaBooxpaueHrr.rr
coqrralrbHoro
pa3BLr tlrfr coo6qaer o [pzocrauoBJreHr{r{ pearv3alq;z,v unux naptuft BbrrrreyKa3aHuBrx
cepnfi rexapcrBeHnlrx cpeAcrB.

Pocs,qpasnaAsop flpeAJraraer cy6re*alr o6parqesux JreKapcrBeH]rbrx cpeAcrB,
MeAUIIaHCKLIM opraHll3alr[tM [poBecrr4 npoBepKy HaJruqus yKa3aHHr,rx cepui,r
neKapcrBeHHbrx cpe.qcrB, o pe3ynbrarax xoropoi r.*rsopvlzpoaarb reppr.rropr4a.nusrfi
opraH Poc:gpaBHaA3opa.

Tepprzropuarrusrrr,r opraHaM pocs4pasnaA:opa o6ecne.rurr KorrrpoJrb 3a
Bbrf BJreHr,reM 14 r,r3brrrl eM zs o6pauleuur yKa3aHHbrx cepufi ,rexapcrBeHHbrx cpeAcrB.

O npoae4enuofi pa6ore ausoprrauponarr pocrgpaeua,qrop.
(Degepalrnar cnyx6a rro HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpaHeHr.rr H corl,aJrbHoro
pa3Bnrlrfl [peAJraraer r{3roroBr.rreJrro (npo.{anuy, J[rqy, Br,rnoJrHf,rorrleMy
$yrrxqrarz
HHOCTpaHHOTo u3roroBtrrejrr) yra:aHHsrx cepufi nercapcrBeHHbrx cpeac rrJ rrpoBecr6
Meponppurrr.rJr, [peAycMo'rpeHHbre crarrefi 38 Ns 184-@3 >. O npoaeAeHHoft pa6ore u3r-oroBlireJrro
(aer<,,rapaury) u uSoplrr.rporarr Poc:gpaaHag:op B Teqegrle recr'-rr4
Anefi c MoMeHTa
BbIXOAa

AaTIHOTO

Bpuo pyxonogurel.r

f.B.fauuoqxa
8

(499) 578 0l

TII,ICbMA B
SJTeKTpOHHOM
BUAe
Ha aApec:
zor.ru c noclegytoulefi Aoculxofi ua 6yuaxrorr.r Hocr.rrere.

@

E.A.TenbHosa

Mx||xsrcpcrBo UIprBootprxcHr|c fi coufllrrbflono pr3BlrTtrr PoccrlcKot Oeaeprqsn Cy6rerrrr o6paqenzx @Eru,pAJIbII^{f, CJIy)IGA nO HA,tI3Opy JreKapcTBeHHErx cpeAcTB B COEPE 3.ry.l,nOO)cAHEHIIfl r{
collEAJrbr{oro PA3BItTtrs goc.ryABn^Lg3oP) Ynpannenux Pocs4parua4sopa no CnaBrqcKa.q nn., A. 4, clp, l, MocKBA 109074 cy6rer Opramasaqr,ru, ocyqecrBJutrouvre It o/ /0// N" 0/// -.7 Lq///. 3KCrrePTLt3y KaqecTBa JIeKapcTBeHHEX cpeAcTB HaNs
t Me4zqr.rncrae opfanlr3arlr,rrr O nocrynreHuN uuQoprrlaqur.l o BbuIBJIeHT{Lr ue4o6porca.recrrennrx Opranu ylpaBJreHut JreKapcTBeHHhD( cpe.qcTB 3ApaBooxpaHexuelr cy6rexroe Poccufi cxofi @e4epaqrara

(De4epalruax cnyx6a no HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpaHeHr{r r4 coqlrarbHoro pa3Brrrrtr coo6ulaer O IOCTyIIJIeHI,IU LIHQOpMaUn[ O BbItBJIeHV I4 (DfBy d,IMI-{SyAOCM|I> Pocsgpaanagsopa (fyaeprraeccKnf (prrlrar) lerapctnennux flpeflaparoB, KaqecrBo Koropbrx He orBeqaer ycraHoBJreHHEIM 'Tpe6oBaHr.rrM, B xoAe flpoBeAenur nu6opovxoro KoHTpoJUI KaqecrBa JreKapcrBeuHbrx cpeAcrB:
- Aqecom, pacrBop 4nx nnQyslrft 400 rr.rn (6prrarn) npor43BoAcrBa OAO HIIK (3CKOM), Pocclrs (nna4eneq MV3 - fla4ponepr,rr, ra6rerxu ,qJUr [ptrroroBneHlrr pacrBopa ArA MecrHoro rrpr.rMeHerlrur 1,5 (yuaronra .f,qeiKoBbre xonrypnrre) l',1!8 rpor.r3BoAcrBa OAO , ya. @a6pzuuar, A.1, r. Ha3panr, Pecrry6nnrca I4nryurerux), noxasarenr - ceprur l704ll.
Ynpaanenu-anr Pocr4panna4sopa uo Pecuy6nurce Ceeepuar Ocerrax-Alanux, Pecny6nuxe l4uryrnerws o6ecfiequrb KoHTponb 3a a3brrlreM vB o6parqenr,rx ?r yHlrqroxeHueM B ycraHoBJreHHoM rloptAKe yKa3anubrx flap'rr4i4 He4o6pora.recrBeurrBrx JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB.
@e4epanrnaa cnyx6a no HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpaueHrr.rr u coqrralrbHoro pa3BLr tlrfr coo6qaer o [pzocrauoBJreHr{r{ pearv3alq;z,v unux naptuft BbrrrreyKa3aHuBrx cepnfi rexapcrBeHnlrx cpeAcrB.
Pocs,qpasnaAsop flpeAJraraer cy6re*alr o6parqesux JreKapcrBeH]rbrx cpeAcrB, MeAUIIaHCKLIM opraHll3alr[tM [poBecrr4 npoBepKy HaJruqus yKa3aHHr,rx cepui,r neKapcrBeHHbrx cpe.qcrB, o pe3ynbrarax xoropoi r.*rsopvlzpoaarb reppr.rropr4a.nusrfi opraH Poc:gpaBHaA3opa.
Tepprzropuarrusrrr,r opraHaM pocs4pasnaA:opa o6ecne.rurr KorrrpoJrb 3a Bbrf BJreHr,reM 14 r,r3brrrl eM zs o6pauleuur yKa3aHHbrx cepufi ,rexapcrBeHHbrx cpeAcrB.
O npoae4enuofi pa6ore ausoprrauponarr pocrgpaeua,qrop.
(Degepalrnar cnyx6a rro HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpaHeHr.rr H corl,aJrbHoro pa3Bnrlrfl [peAJraraer r{3roroBr.rreJrro (npo.{anuy, J[rqy, Br,rnoJrHf,rorrleMy $yrrxqrarz HHOCTpaHHOTo u3roroBtrrejrr) yra:aHHsrx cepufi nercapcrBeHHbrx cpeac rrJ rrpoBecr6 Meponppurrr.rJr, [peAycMo'rpeHHbre crarrefi 38 >. O npoaeAeHHoft pa6ore u3r-oroBlireJrro (aer<,,rapaury) u uSoplrr.rporarr Poc:gpaaHag:op B Teqegrle recr'-rr4 Anefi c MoMeHTa BbIXOAa AaTIHOTO TII,ICbMA B SJTeKTpOHHOM BUAe Ha aApec:
zor.ru c noclegytoulefi Aoculxofi ua 6yuaxrorr.r Hocr.rrere.

Bpuo pyxonogurel.r

@
E.A.TenbHosa

f.B.fauuoqxa 8 (499) 578 0l

Министерство здравоохранения и Г |
COUHAIBHOrO развития Российской Федерации
Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Управления Росздравнадзора по
Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074 субъектам Российской Федерации
тел.: (495) 698 46 28, 698 46 11 Организации, осуществляющие
Lh. OY 2 РИФ № [И V4 3 3BG [be экспертизу качества лекарственных
средств
Ha № от ред
Г 1 Медицинские организации О поступлении информации о выявлении недоброкачественных Органы управления
лекарственных средств здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- Ацесоль, раствор для инфузий 400 мл (бутылки) производства ОАО НПК
«ЭСКОМ», Россия (владелец МУЗ «Алагирская ЦРБ», ул. Островского, д. 38,
г. Алагир, Республика Северная Осетия-Алания), показатель "Извлекаемый
объем" - серии 441011;

- Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 {упаковки ячейковые контурные) №8 производства ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия (владелец Аптека ИП «Арчакова 3.M.», ул. Фабричная, д.1, г. Назрань, Республика Ингушетия), показатель «Средняя масса таблеток» - серии 170411.

Управлениям Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания, Республике Ингушетия обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Скачать документ: Письмо 04И-339/12 от 28.04.2012

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи