Murxcrepcrao 3Ap&soorparreul, r coqf,enLHoro pagBrrrnr Poccticrofi (Delepar\nn OETEPAJIbHAfl CJIYII(EA IIO IIAJI3OPY B CQEPE 3APABOOXPAIIEHA$ g COIIUAJIbHOTO PA3BIITTI9 Cy6rercru o6paueHr.rt (POC3APABHA,U3OP) neKapcTBeHHbrx cpeAcTB CraarHc(ar nn, 4, crp. l, Mocrca, 109074 TeaeQon: (495) 698 45 38; 698 46 lt Ynpaueuu-a Pocs4panua4ropa no cyobeKTaM Poccuft cxofi 0_9-4t /0,4 rc @egepaquz Ha Ne

t- O gerrelsHocrn OOO Opral+r y[paBfleHrlt 3ApaBOOXpaHeH 14eM Cy6reKToB Poccnftcroft QeAepaunz

tDe4epalruan ogropy n cQepe 3.qpaBooxpaHeHr4, rr couua,r6HoFo pa3Br4rr.rs "ny*6^u. -to, nI4cbMoM or 29.02.2012 Np04V-217 /12 zu@opuuponana cy6r,errsr o6paueHr4r rreKapcrBeHHErx cpercrB o BLrrBneHur{ Ha reppuropr.{u BopoueNcroii o6,'racru JreKapcrBeHHgfo npenapara cepur.r B3407B 0U82016 y**urr.r B Map*r.rpoBKe npor43BoA,Tenr , npor-r:ne4eno" BBe3eHHoro B P o cc r.iiicxvro Oe4epaqrzrc.
I1o 4auHorray Qaxry vnpaureHr{eM poc:AparuaAropa no Ka6apal.rHo-Ba-nr (Ka6apauuo-Baffapcra_r pecny6,u.rxa) ocy lecrBJrrnacr ooo <> LI conpoBo)KAarracb npeabrBneHfieM Jrr4ueH3r.rr{ Ha Sapuaqenru.recKyro AerrerrbHocrr oc-99-02-000525 or 25.05.2009. B coornercrBr4r.r c .qaHHbrMr4 peecrpa .naqensufi, BbrAaHHsrX POCrgpaanagropoM Ha [paBo ocyqecrBJreHr.{.,r Qapuaqerruvecrofi aerrerrHocrr.r, nfirrpHsvfl ac-99-02-000s25 Bbr,qaHa 26.02.2009 3arpurouy aKrlr4oHepHoMy o6ulecrny (KOPAJI-MEA".
Yq'rusar r43JroxeH'oe, @e.{eparuran cryN6a no HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpaHeHr.r, u co[uaJrbHofo pa3Bu'tur uHQoplrupyer cy6r,errrt o6parqenu_r JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB o Heo6xoguuocrn o6ecneqenu-s rpe6onauuii @egepalrnoro 3aKoHa or 12.04.2010 Ne6l-O3 (06 o6paqeHNu neKapcrBeHHbrx cpeAcrB). o Qarrax peanu3aurllr rerapcrBeHHbrx cpegcru 6e:
cootretcrryrcrqefi Jrr4ueH3r4lt cre,Ever uuQoprr.ruponarb repprzropr{aJt,Hbte opfaHrr Poc:4parHa4sopa.
TepprropualsHrtnr opraHaM Pocsgpanua4sopa npr4 BbI'BJICHUIZ HADVUCHI,I'
3aKOHOAaren6Crra a cQepe o6paulenux reKapcrBeHHBrx cpercrB nHQoplraquro cJreAyer HarrpaBJrrTE B npaBooxpaHr,rTeJrbHbre opf aHbr r4 opraHLI npoKypaTypEl.

Bpuo pyxoro4rarenr .{.B.flapxouenxo C.A. Tapacoaa (499) s78-01-2',7

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
Субъекты обращения |
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
лекарственных средств
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 II . Управления Росздравнадзора _ . по субъектам Российской р ; fo = Aft Е .
OV OF ROLL № ИИ СЗО | Федерации ‚ На № OT ;

Медицинские организации О деятельности ООО «Авангард» Органы управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития письмом от 29.02.2012 №04И-217/12 информировала субъекты обращения лекарственных средств о выявлении на территории Воронежской области лекарственного препарата «Герцептин®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон) (в комплекте с растворителем бактериостатическая вода для инъекций во флаконе 20 мл)» серии B3407B01/B2016 с указанием в маркировке производителя «Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд», произведено «Дженентек Инк.», США, упаковки которого имеют отличия по дизайну от оригинального препарата, ввезенного в Российскую Федерацию.

По данному факту Управлением Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике проведены контрольные мероприятия, в результате которых установлено, что реализация препарата в адрес ООО «Нарт-Фарм» (Кабардино-Балкарская Республика) осуществлялась ООО «Авангард» и сопровождалась предъявлением лицензии на фармацевтическую деятельность ФС-99-02-000525 от 25.05.2009. В соответствии с данными реестра лицензий, выданных‘ Росздравнадзором на право осуществления фармацевтической деятельности, лицензия ФС-99-02-000525 выдана 26.02.2009 Закрытому акционерному обществу «КОРАЛ-МЕД».

Учитывая изложенное, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует субъекты. обращения лекарственных средств о необходимости обеспечения требований Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О фактах реализации лекарственных средств без соответствующей лицензии следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора при выявлении нарушений законодательства в сфере обращения лекарственных средств информацию следует направлять в правоохранительные органы и органы прокуратуры.

Врио руководителя | о. Д.В.Пархоменко
С.А. Тарасова (499) 578-01-27