РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-370/12 от 12.05.2012


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 02И-370/12 от 12.05.2012

О необходимости изъятия лекарственного средства

MrrrcrcpsrBo rAprBooxpaxer t rr
counar![oro pr3Bxrxr Poccxncroi oaneprq|tt

OE.MPAJIbHAf, CJIYXBA IIO HA'43OPY
B COEPE 3,ryABOOXPAIIEHYTA

coryrAJlbEoro PA3BIITtrS
(Poe/ryABrrAA3OP)

Caaerrcra.r nr. 4, crp. l, Moct(B4 109074
Tene0oq: (495) 698 4628i 698 46 ll

// 0o't(ty'l N"
HaNe

A

Cy6lertrr o6paulennr
JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB

Ynparurexnx Pocs4panHagsopa
no cy6rerrau
Poccuficxoft @egepaqun

Opranusauur, ocyulecrBJltloulr{e
9KC[eprrr3y KaqecTBa
JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB

MeAraquncrue opftlu[3alln]I

O Heo6xogr,rNrocru erst. l:ur
neKapcTBeHHoro cpeAcrBa

OpraHrr yrpaBJIeHI,It
3ApaBOOXpaHeHUeItA

Cy6rerton

Poccnftcrofi @e4epaqull

Oegepanrnax cnyx6a rro HaA3opy n c$epe 3ApaBooxpaHeHllt

n

coqllanbnoro
pa3Brrrur Ha ocHoBaHrI,I ceeqenufi, fipeaocr€tBneuuElx npeAcraBI'ITeJIbcrBoM Kopuopauuu
, CIIIA, unQopMl{pyer o neo6xoAuvocrvt vtsrflwtfl
JreKapcrBeHHoro [penapara <xoHrypHrre) No30> cepnu 410323532, Ha yraKoBKax Koroporo yKa3au rlpol'I3BoAurerlb
, fepvanur, upolr3BeAeuo dlQafirep Meuro$eruypunr ,{oftunen4
fnr6X>, f eprrrarulx.
r,rx$optuaquu npeAcraBl{TeJllcrBa Kopnopauuu flo
3ftq.Cu.[q.Kopuopeftrurn, CIIIA, yrasauuat cepvs. npeAHa3Haqanacb l.;lr, peaJI]I3aII]IlI B
Pecny6rme Eenapycr.
@egeparuuar cnyx6a no HaA3opy r c$epe 3ApaBooxpaneHl,It u coqu€IJrlxoro
pasBvrrfir. rrpeAnaraer cy6lexrau o6paqenu.r neKapcrBeHHblx cpeAcrB I,I MeAIIIIIIHoKIIM
opraHr{3aqr.rf;M [poBecrr.r npoBepKy HaJru..l.us. yxasaHnofi cepnu nerapcrBeHuoro cpeAcrBa,
o pe3yJrbrarax xoropoft upoanlpopnrupoBarb reppllroplluulburti opran Pocsgpaunagsopa.
Teppuropuamnrnra opranaM Poce,qpanna4ropa o6ecueqlrrr Koxrponb sa
BhrrBJIeHr{eM [r lr3arrlreM ua o6panlexux yrasannoft cepul{ neKapcrBeuuoro cpeAcrBa.
O npone4enuofi pa6ore rnxSopmaponatr Pocr4panna4:op.

Bpno pyxoao4Lrrerr^

E.A.JlaMaHoBa
8 (499) s78

0l

88

.{.B.Ilapxorrrenxo

Cy6lertrr o6paulennr MrrrcrcpsrBo rAprBooxpaxer t rr counar![oro pr3Bxrxr Poccxncroi oaneprq|tt JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB
OE.MPAJIbHAf, CJIYXBA IIO HA'43OPY B COEPE 3,ryABOOXPAIIEHYTA A Ynparurexnx Pocs4panHagsopa coryrAJlbEoro PA3BIITtrS no cy6rerrau (Poe/ryABrrAA3OP) Poccuficxoft @egepaqun Caaerrcra.r nr. 4, crp. l, Moct(B4 109074 Tene0oq: (495) 698 4628i 698 46 ll Opranusauur, ocyulecrBJltloulr{e 9KC[eprrr3y KaqecTBa // 0o't(ty'l N" JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB
HaNe MeAraquncrue opftlu[3alln]I
O Heo6xogr,rNrocru erst. l:ur OpraHrr yrpaBJIeHI,It neKapcTBeHHoro cpeAcrBa 3ApaBOOXpaHeHUeItA Cy6rerton Poccnftcrofi @e4epaqull

Oegepanrnax cnyx6a rro HaA3opy n c$epe 3ApaBooxpaHeHllt n coqllanbnoro pa3Brrrur Ha ocHoBaHrI,I ceeqenufi, fipeaocr€tBneuuElx npeAcraBI'ITeJIbcrBoM Kopuopauuu , CIIIA, unQopMl{pyer o neo6xoAuvocrvt vtsrflwtfl JreKapcrBeHHoro [penapara < cepnu 410323532, Ha yraKoBKax Koroporo yKa3au rlpol'I3BoAurerlb , fepvanur, upolr3BeAeuo dlQafirep Meuro$eruypunr ,{oftunen4 fnr6X>, f eprrrarulx.
flo r,rx$optuaquu npeAcraBl{TeJllcrBa Kopnopauuu @egeparuuar cnyx6a no HaA3opy r c$epe 3ApaBooxpaneHl,It u coqu€IJrlxoro pasBvrrfir. rrpeAnaraer cy6lexrau o6paqenu.r neKapcrBeHHblx cpeAcrB I,I MeAIIIIIIHoKIIM opraHr{3aqr.rf;M [poBecrr.r npoBepKy HaJru..l.us. yxasaHnofi cepnu nerapcrBeHuoro cpeAcrBa, o pe3yJrbrarax xoropoft upoanlpopnrupoBarb reppllroplluulburti opran Pocsgpaunagsopa.
Teppuropuamnrnra opranaM Poce,qpanna4ropa o6ecueqlrrr Koxrponb sa BhrrBJIeHr{eM [r lr3arrlreM ua o6panlexux yrasannoft cepul{ neKapcrBeuuoro cpeAcrBa.
O npone4enuofi pa6ore rnxSopmaponatr Pocr4panna4:op.

Bpno pyxoao4Lrrerr^ .{.B.Ilapxorrrenxo

E.A.JlaMaHoBa 8 (499) s78 0l 88

Субъекты обращения
Министерство здравоохранения и
социального развития Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И Управления Росздравнадзора СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ по субъектам (РОСЗДРАВНАДЗОР) Российской Федерации
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 .
Телефон: (495) 698 46 28; 698 46 11 Орган изации, осуществляющие > .

экспертизу качества
Lh OB POLL Ne. OR ll - 87 O/CE лекарственных средств Ha № oT Медицинские организации Г |
О необходимости изъятия Органы управления лекарственного средства здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сведений, предоставленных представительством Корпорации «Пфайзер Эйч.Си.Пи.Корпорэйшн», США, информирует о необходимости изъятия лекарственного препарата «Норваск, таблетки 10 мг (упаковки ячейковые контурные) №30» серии А10323532, на упаковках которого указан производитель «Пфайзер Гмбх.», Германия, произведено «Пфайзер Менюфэкчуринг Дойчленд Гмбх», Германия.

По информации представительства Корпорации «Пфайзер Эйч.Си.Пи.Корпорэйшн», США, указанная серия предназначалась для реализации в Республике Беларусь.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко
Е.А.Ламанова 8 (499) 578 01 88

Скачать документ: Письмо 02И-370/12 от 12.05.2012

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи