РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-378/12 от 12.05.2012


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 02И-378/12 от 12.05.2012

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов

Cy6rerur

o6parqeHr.rx
JreKapcTBeHHhrx cpeAcTB
Mfl Htlcltpcrao 3apoBooxplrle8n, l|
coqrllnLgoro psjBl|Txr poccaficrcol OeAGpsq&{

Vnparnenraa Pocs4paeua4:opa uo
cy6rereau Poccufi crofi (Degepaqr,ru

oElpPAJrbEdf, cJr$KBA no EAn3OPy
B COEPE 3.I.I,BOO)GAHEITEfl

COTAJIbIIOTO PA3BtrTI,IS
GOe.ryABrrAA3OP)
CnaD-f,HcKar

[n.,

tr
Oprarrusaqur,r, ocyIqecrBJurroulrire
3KCnepTlI3y KaqecTBa JIeKapcTBeEHhIX

crp. l, Mocru4 109074
ren.: (495) 698 46 28, 698 46 I I
,4. 4,

cpeAcrB

//-_Qf_ZQ//.ttn

Me4uqnxcxrne oprann3arllnr

Ha Ns

Opranrr y[paBJreHwr
3ApaBooxpaHenueu cy6rexron
Poccxficxoft (De4epaqwr

I
O nocryn nenur-r rursopuaqur.r
o BErrIBJreHuu ne4o6poravecraennrx
neKapcTBeHHBrX [penapaToa

@eAepa*na.{ cJryx6a ,'o HaA3opy n c$epe 3ApaBooxpaHe*nf,
a coqr{aJrbHoro
pa3Bu'rufr coo6rqaer o [ocrynneH,rz r.rnQoprnraqua o
BbrrBJreHr.ru JreKapcrBeHHbrx

cpeAcrB, KaqecrBo KoropBrx He orBeqaer ycragoBneHnBlu :rpe6onaHra.au:

l'

pocroscrofi o6racru <@apuaqentaqecxuf
rIeHTp)):
- fpy4noft gJrr4Kcnp, sJrr.rKcr.rp (Qnaronrr reM'oro crexna)
25
rpor43BoAcrBa
ooo , flocraBrrl'K .'n,
3Ao- dlrr,rnepr'r@apnaa>>, Poctoscrat o6nacrr, noxusat"rrr <
3a6paxonansue

fYlI

2' 3a6paronannrre rEV KpacHo4apcxoro

Kpuur

- fugpoxopru3oH' M€r3B rrra3'€ur 0,5%o

<@apuaqenrr.rqecrufr rleurp))

:

(ry6'

aJrroMr.rHr.reB're) 5 r, rpor{3BoAcrBa
<>, nocraBrrlltK OOO <@apr"ra IOr>>, KpacHo4apcruf
Kpafi,
[_oxa3areJr6 (na
ry6e orcyrcrByror HaArwrcn, npeAycMo,rpenHbre
H{; agpec srerrponnoE
lpeAnp r"i^t, y"no"*r xpaHenrx)

OAO

3' 3a6paronannsle

rEy3

''oqr6r
<
cepru(pr,rraqur{ JreKapcrBeHulrx cpeAcrB)

-

cepuu 50212.

qe'rp Ko'rponr

KaqecrBa a

:

- Kopna-non, Ka''Jrr.r AJrr [pr4eMa BHyrpB ((pnaxon-xaneJrbHr,rrrbr
reMHoro creKJra)
25 Mn, qpor,r3BoAcrBa OAO ncarupure4.rporr, [ocraBrrlr.rK
OfyII
Maragancxar
o6nacrr,
$uluan),
[ora3arerrb
- cepuu 31l2l0.
4. 3a6paxorannrre OOO :

z

- PeouonnrnroKr,r', pacrBop

gnr

l0% (6yrunrr. creKJrrHHHe .{n, KpoB}r,
u rpancQysr4o'HLrx npeuaparon) 200 MJr Ns Zg (oAr"
crarl[oEapoB>)' npor'r3BoAcrBa oAo <, [ocraBrrlr{K 3Ao @upva
[p
<, r. Mocraa, rro*a3areJrr,r: <> (npu rcrputuu
un$ysuonnrrx

nnQysr.rft

Qnaxonou
ouqarrlaercr aanax), < - cepr.ru l 0 l 1 0.
Ynpauenuav Pocs4pannagsopa
KpacuogapcxoMy Kparo, Maragancrof r.r
''o
Poctoscxoi o6nacrxu, r. Mocxse u Mocxoscxo
o6rrac.ru o6icne.rr.rrb KoHTpoJrr 3a
I{36'TI,IEM TS O6PATqENNE I{ YHI4ITOXEHI,IEM B
YCTAHOBIIEHHOM IIOP'AKE YKA3AHIIBD(
naprrfi ne4o6pora.recrBeqHBrx reKapcrBeHHbrx cpeAcrB r{x BJraAeJIbrIaMr.r.
Qe4epanrnar crryx6a rro HaA3opy n c$epe 3ApaBooxpaHe'H, rr coqfiaJrbHorc)
pEI3BIITI'LI coo6uaet o npHocraHoBJIeHHI,I pealJrlr3arlm,r
r,rnrrx uaprtrft BbrrueyKrpaHrrErx
cepzfi aerapcrBerrHrrx cpeAcrB.

it

Pocr4parnag:op [peAJraraer cy6rerrana o6panleunr JreKapcrBe'Hbrx cpeAcrB,
MeAI'IquHcKr{M opfaHlrr3allurlM rrpoBecrr.r [poBepKy HaJrwtrrs yKa3aHHbrx
cepuit
JIeKapcrBeHHErx cpeAcrB, o pe3yJr6Tarax xoropoi znreppuropuaarHui
opran Pocr4paBHaA3opa.

Tepparopua*nrru opra'aM pocrApas'a,qgopa o6ecnequrr KoHTpoJrb

3a

vr vl3'b'i"rvel, rs o6paqen[x yKa3aHH6rX Cepr.rfi nerapcrBeHHbfx cpeAcrB.
O nporegennofi pa6ote un{oprr,ruponat pocsgpanuagaop.
@e4epanrnar crryx6a
HaA3opy n c$epe 3ApaBooxpaHeHr{r r4 coq}rarE'oro
BbrrlBrreHaeM

''o
PA3BI{TI.I' flPEAJIAMET I{3TOTOBI{TEJIIO
(NPOAASUY, JII,IqY, BLIIIOJITUrcTIEMY
QYUTqUU
I'IHOCTpaHHoro H3foroBi.rreJrr) yrarax$rx cepui aerapcrBeHHbrx cpeAcrB
npoBecrr4
MeporprljflrHt, npeAycMorpeHHbre crarreft 38 @egepanrnoro 3aKoHa or 27.12.2002
'I!b 184-03 <(aexnapanry) uHQoprr,ruposa* pocs4paanaA3op B reqeH[e
Aecflru gnefr c MoMeHra
BbIXOAa AaIIHOTO

ntrcbMa

B

9IeKIpOHHOM

c [ocJreAyroqefi 4ocrrnxofi na

Bpr.ro pyroaogr.rrear

E.A.JIaMaHoBa
8 (499) 578 0l 88

BIlrAe

Ha

6yuaxnou

aApec:
Hocr{TeJre.

,{.B.llapxovenro

Cy6rerur o6parqeHr.rx JreKapcTBeHHhrx cpeAcTB Mfl Htlcltpcrao 3apoBooxplrle8n, l|
coqrllnLgoro psjBl|Txr poccaficrcol OeAGpsq&{ Vnparnenraa Pocs4paeua4:opa uo oElpPAJrbEdf, cJr$KBA no EAn3OPy cy6rereau Poccufi crofi (Degepaqr,ru B COEPE 3.I.I,BOO)GAHEITEfl tr COTAJIbIIOTO PA3BtrTI,IS Oprarrusaqur,r, ocyIqecrBJurroulrire GOe.ryABrrAA3OP) 3KCnepTlI3y KaqecTBa JIeKapcTBeEHhIX CnaD-f,HcKar [n., ,4. 4, crp. l, Mocru4 109074 ren.: (495) 698 46 28, 698 46 I I cpeAcrB
//-_Qf_ZQ//.ttn Me4uqnxcxrne oprann3arllnr
Ha Ns Opranrr y[paBJreHwr 3ApaBooxpaHenueu cy6rexron I Poccxficxoft (De4epaqwr O nocryn nenur-r rursopuaqur.r o BErrIBJreHuu ne4o6poravecraennrx neKapcTBeHHBrX [penapaToa

@eAepa*na.{ cJryx6a ,'o HaA3opy n c$epe 3ApaBooxpaHe*nf, pa3Bu'rufr coo6rqaer o [ocrynneH,rz r.rnQoprnraqua o a coqr{aJrbHoro BbrrBJreHr.ru JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB, KaqecrBo KoropBrx He orBeqaer ycragoBneHnBlu :rpe6onaHra.au:

l' 3a6paxonansue fYlI pocroscrofi o6racru <@apuaqentaqecxuf rIeHTp)):
- fpy4noft gJrr4Kcnp, sJrr.rKcr.rp (Qnaronrr reM'oro crexna) 25 ooo , flocraBrrl'K .'n, rpor43BoAcrBa 3Ao- dlrr,rnepr'r- @apnaa>>, Poctoscrat o6nacrr, noxusat"rrr < - fugpoxopru3oH' M€r3B rrra3'€ur 0,5%o (ry6' aJrroMr.rHr.reB're) 5 r, rpor{3BoAcrBa OAO <>, nocraBrrlltK OOO <@apr"ra IOr>>, KpacHo4apcruf Kpafi, [_oxa3areJr6 (na ry6e orcyrcrByror HaArwrcn, npeAycMo,rpenHbre H{; agpec srerrponnoE lpeAnp r"i^t, y"no"*r xpaHenrx) - cepuu 50212.
''oqr6r 3' 3a6paronannsle rEy3 < - Kopna-non, Ka''Jrr.r AJrr [pr4eMa BHyrpB ((pnaxon-xaneJrbHr,rrrbr reMHoro creKJra) 25 Mn, qpor,r3BoAcrBa OAO ncarupure4.rporr, [ocraBrrlr.rK OfyII - cepuu 31l2l0.
4. 3a6paxorannrre OOO :
z - PeouonnrnroKr,r', pacrBop gnr nnQysr.rft l0% (6yrunrr. creKJrrHHHe .{n, KpoB}r, un$ysuonnrrx u rpancQysr4o'HLrx npeuaparon) 200 MJr Ns Zg (oAr"
crarl[oEapoB>)' npor'r3BoAcrBa oAo <, [ocraBrrlr{K 3Ao @upva <, r. Mocraa, rro*a3areJrr,r: <> (npu rcrputuu [p Qnaxonou ouqarrlaercr aanax), < - cepr.ru l 0 l 1 0.
Ynpauenuav Pocs4pannagsopa KpacuogapcxoMy Kparo, Maragancrof r.r ''o Poctoscxoi o6nacrxu, r. Mocxse u Mocxoscxo it o6rrac.ru o6icne.rr.rrb KoHTpoJrr 3a I{36'TI,IEM TS O6PATqENNE I{ YHI4ITOXEHI,IEM B YCTAHOBIIEHHOM IIOP'AKE YKA3AHIIBD(
naprrfi ne4o6pora.recrBeqHBrx reKapcrBeHHbrx cpeAcrB r{x BJraAeJIbrIaMr.r.
Qe4epanrnar crryx6a rro HaA3opy n c$epe 3ApaBooxpaHe'H, rr coqfiaJrbHorc) pEI3BIITI'LI coo6uaet o npHocraHoBJIeHHI,I pealJrlr3arlm,r r,rnrrx uaprtrft BbrrueyKrpaHrrErx cepzfi aerapcrBerrHrrx cpeAcrB.
Pocr4parnag:op [peAJraraer cy6rerrana o6panleunr JreKapcrBe'Hbrx cpeAcrB, MeAI'IquHcKr{M opfaHlrr3allurlM rrpoBecrr.r [poBepKy HaJrwtrrs yKa3aHHbrx cepuit JIeKapcrBeHHErx cpeAcrB, o pe3yJr6Tarax xoropoi zn Tepparopua*nrru opra'aM pocrApas'a,qgopa o6ecnequrr KoHTpoJrb 3a BbrrlBrreHaeM vr vl3'b'i"rvel, rs o6paqen[x yKa3aHH6rX Cepr.rfi nerapcrBeHHbfx cpeAcrB.
O nporegennofi pa6ote un{oprr,ruponat pocsgpanuagaop.
@e4epanrnar crryx6a HaA3opy n c$epe 3ApaBooxpaHeHr{r r4 coq}rarE'oro ''o PA3BI{TI.I' flPEAJIAMET I{3TOTOBI{TEJIIO (NPOAASUY, JII,IqY, BLIIIOJITUrcTIEMY QYUTqUU I'IHOCTpaHHoro H3foroBi.rreJrr) yrarax$rx cepui aerapcrBeHHbrx cpeAcrB npoBecrr4 MeporprljflrHt, npeAycMorpeHHbre crarreft 38 @egepanrnoro 3aKoHa or 27.12.2002 'I!b 184-03 < c [ocJreAyroqefi 4ocrrnxofi na 6yuaxnou Hocr{TeJre.

Bpr.ro pyroaogr.rrear ,{.B.llapxovenro

E.A.JIaMaHoBa 8 (499) 578 0l 88

Субъекты обращения лекарственных средств
Министерство здравоохранения н социального развития Российской Федерации Управления Росздравнадзора TIO
субъектам Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ Организации, осуществляющие (РОСЗДРАВНАДЗОР) экспертизу Качества лекарственных Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074 средств
тел.: (495) 698 46 28, 698 46 11
47.027 LOS? we OP - 8 IF VD Медицинские организации OT
——— к“.

Ha № Органы управления
здравоохранением субъектов
Г | Российской Федерации О поступлении информации о выявлении недоброкачественных
лекарственных препаратов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

- Грудной эликсир, эликсир (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Империя-
Фарма», Ростовская область, показатель «Микробиологическая чистота»- серии 70911.

2. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

- Гидрокортизон, мазь глазная 0,5% (тубы алюминиевые) 5 г, производства ОАО «Синтез», поставщик ООО «Фарма Юг», Краснодарский край, показатель «Маркировка» (на тубе отсутствуют надписи, предусмотренные НД: адрес электронной почты предприятия, условия хранения) - серии 50212.

3. Забракованные ГБУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: |

- Корвалол, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ОГУП «Магаданфармация» (Сусуманский филиал), Магаданская область, показатель «рН»- серии 351210.

4. Забракованные ООО «КоАЛ Фарманализ»:

Скачать документ: Письмо 02И-378/12 от 12.05.2012

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи