РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-402/12 от 21.05.2012


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 04И-402/12 от 21.05.2012

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов

W

Cy6rexru o6pauqenlrx
JreKapcTBeHHbrX CpeACTB

MrxrlcrapcrBo 34paBoorpr{€sxc {
cottsutstfort' ptlttTxq poccfitrcrol o€aepaufl||

YnpanneHrza Poco4panna4sopa no
cy6rex:rau Poccr,rft cxofi (De4epaqlru

OE.TPAJIbIIAff CJIy)KBA IIO HA,ZI3OPY
B COEPE 3,ryABOO)GAIIEHIIT I[
coru,rAJrBHOrO PA3BUTT{q
(Po$,ryABHAA3OP)

Oprarr,raaqnra, ocyqecrBrrrrcrlue
3KC[epTI,r3y KarrecTBa IeKapcTBeHHEX

CnaBrtcxa, rtn,,I. 4, crp. I, MocKB4 109074
ren.: (495) 698 46 28, 698 46 I I

J,'ltaA

;.0H"

cpe.qcrB
Meglrqrancxr.re opranrc arprr{

N"

HaNs

Opranu ynpaBJreHut
3ApaBooxpaHeHzeu cy6rerroa
Poccuftcrofi @egepaqna

I
O nocrynnenuu nrSoprr,raqr.rn
o BturBJrexr,ru HeAo6pora.rec'rnexurx
JIeKapcTBeHEbD( npenapaToB

(De4epanruaa clyx6a no HaA3opy n
c$epe 3.qpaBooxpa'e'r.rq n, couzar'Horo
pa3Bu'tLr\ coo6ulaer o fiocryrrJreHrar.r
uuQopvaquu o B6IJIBJIEHI,IId JTEKAPCTBEHEE IX
cpeAcrB, KaqecrBo KoropEIX He orBeqaer ycraHoBJIeHHbIra rpe6osaH[xr\4:

l.3a6paronannue EY3 BopoHexcrofi o6lacru <KaqecrBa lr cepruQuxaqr4r,r neKapcrBeHHbrx cpeAcrB)

-

qeHTp KoHTpOnt

:

Barepzanrr oKcrpa*T, ra6rerxu noKpbrrbre o6oro.rxofi 20 ur (ynaronrr.r
qqeftrosrre r
3aBoA

npe[aparoB>, Pecny6lr.rra Ee.rapycr, [ocraBrrlurK ooo .
Bopouexcxaa o6lacrs, noKa3areJlb 2631211.
MeAr,rqr,rHcKr.rx

2. 3a6paroaansrre EY or'acxofi o6racru KoHT porro KaqecrBa JreKapcrBeHuLrx cpeAcrB Otucxofi o6nacrrl>>:
- ,{r.ruexcr.rg, KogrleH,rpar Alfr npr.rroroBJreHr,r, pacrBopa Arfr rrapyxgoro
flpr,rMeHenr.tr 990 rvr/un (Qnaxonu) 100 ur, rpon3BoAcrBa ooo
Texnororr'u u MapxerunD), nocraBrrl[r 3Ao MK <@aprraA.nrxnc>>, oucrax
o6ractl, noKa3areJrb <no MeAr,rrIr4HcKoMy [pr.rMeHeuuro) - cepNa 03091

3.3a6paronannue

fEY3 Crepgloucxofi

cepT[lpuKarlr4r{ JreKapcrBeHHbrx cpeAcTB))

- .{urraexcn4,
IIpr,rMeHeHrrr

KOHIIEHTPAT

((pnaxonu

AJrr

o6lacru

I

.

(UeHTp KoHTpoJrr KaqecrBa

r,r

:

npuroToBJreHr,tr pacTBopa I.rfl HapyxHoro
TeMHoro crexna) 100 Mr, [por,r3BoAcrBa OAO

z

<anreqnLrl cKraA>
9err6r.rxcra"s o6aacru, rroKa3areJrb < (r vacm
$naxonoa o6napyxeurr
HaceKoMrre) - cepua 003 l0l I .

4. 3a6paroaaxnrre

fEV3 ,!Ir""tp ceprv$raraqr.ur u KoHTponr

cpeAcrB)) IleaseHcxoi o6nacru:

KaqecrBa JreKapcrBegg6rx

- Teuorraa4, Ka[cyJIhI 100 rrrr (xontefinepu noJrr.rorlrJreHonrre) ]'1!5, rpor.r3BoAcrBa
>, vtrru,., nocraBrrlr,rK oAo <<@apMarlru>,
flengencxas o6racrr, rro*a3areJrb <> (raucynrr c rperqr.rHrMra; Ha
AHe
rorrefirepoa roporuoK, srrcrnaHHufi ras rancyl) _ cepnu NV 5l.

vnpasrenzxu Poc:gparna4aopa [o BopoHexcxofi, orracxoi, rlexsencxofi,
Crep4loncxofi lr gent6nxcroi o6aacrru o6ecneqr4T6 KoHTpoJI b ga vr3.bflTvteM I{3
o6paqerur u y'nrrroxe'[eM B ycra'oBJrerrHoM ,,opsAKe yKa3aHHhD( uaprur

nego6pora.recrBeaHllx JIeKapcrBeHHErx cpeAcrB r.rx BJraAeJrEIIaMI.r.
(Degepanruax cnyx6a
HaA3opy r cQepe 3ApaBooxpa'e'rrrr H coquaJrbHoro
''o
pa3Bu'tLt[ coo6ulaer o npuocraHoBJIeHIiLI
peaJru3arlnr narrx naptt.tft B6rrueyKa3aHgbrx
cepuft aercapcrBeHnbx cpeAcrB.
Poc:gpaanaAsop flpeAJraraer cy6rexrau o6parqenur JreKapcrBeH'brx cpe.qcrB,
MEAI,IqI.IHCKI,IM OPTAHII3AII}I'M IPOBCCTI,I IIPOBEPKY :FlAJI:?n|IVIfl
YKA3AHHbIX CEPUzI.
JIeKapcrBeHHErx cpeAcrB, o peyJrbTar€x xoropofi uusopmuporarr reppn
ropuanrHrrfi
opran Poc:gpaBHaA3opa.

Tepp*opr.ranrxrrlr opra'aM poc:Aparnageopa o6ecneqzrr KoHTpoJrb 3a
BhuIBJreHr'reM 14 I'BArrrreM ur o6parqenrx yKa3aHEhrx cepui nexapcrBeHHbrx
cpeAcrB.

O npone4ennofi pa6ore un$opuuponarr poc:gpaana4sop.
@egepanruax cayx6a no HaA3opy n c{epe 3ApaBooxpaHeHr4r lr coqr4rurBHoro
pa3Br'rrnr npeAJrafaer r{3roroBr{TeJrro (npoganuy, Jrriqy, BbrfloJrrurouleMy
$ynxquu
I4 HOCTparIHofo r,r3roroBl,rreJrr) yxaraHnrrx
cepufi nexapcrBeHHblx cpeACTB npOBeCTr4
Mepo[prrrrr'rr' qpeAycMorpeHHbre crarrefi 3g @egepaGnoro 3aKoHa o-r 27.12,2002
Nql 84-O3 (aeuapaury) ax0oprvruponarr pocsgpaanaA3op B reqeHr.re Aecrrrr gnefi c MoMeHra
BbrxoAa AaHHOTO III{CbMa B
3JICKTPOHHOM BI,IAE
Ha aApec:
zor.ru c noc.negyroqei gocrrlxoft na 6yrraaxnorrl Hocl,rreJre.

Bpuo pyxonoAr.rreJrt

E.A.JlalraHoaa
8 (499) 578 0l 88

E.A.Teruroea

W Cy6rexru o6pauqenlrx JreKapcTBeHHbrX CpeACTB MrxrlcrapcrBo 34paBoorpr{€sxc {
cottsutstfort' ptlttTxq poccfitrcrol o€aepaufl|| YnpanneHrza Poco4panna4sopa no OE.TPAJIbIIAff CJIy)KBA IIO HA,ZI3OPY cy6rex:rau Poccr,rft cxofi (De4epaqlru B COEPE 3,ryABOO)GAIIEHIIT I[
coru,rAJrBHOrO PA3BUTT{q Oprarr,raaqnra, ocyqecrBrrrrcrlue (Po$,ryABHAA3OP) 3KC[epTI,r3y KarrecTBa IeKapcTBeHHEX CnaBrtcxa, rtn,,I. 4, crp. I, MocKB4 109074 cpe.qcrB ren.: (495) 698 46 28, 698 46 I I

J,'ltaA ;.0H" N" Meglrqrancxr.re opranrc arprr{

HaNs Opranu ynpaBJreHut 3ApaBooxpaHeHzeu cy6rerroa I Poccuftcrofi @egepaqna O nocrynnenuu nrSoprr,raqr.rn o BturBJrexr,ru HeAo6pora.rec'rnexurx JIeKapcTBeHEbD( npenapaToB

(De4epanruaa clyx6a no HaA3opy n c$epe 3.qpaBooxpa'e'r.rq n, couzar'Horo pa3Bu'tLr\ coo6ulaer o fiocryrrJreHrar.r uuQopvaquu o B6IJIBJIEHI,IId JTEKAPCTBEHEE IX cpeAcrB, KaqecrBo KoropEIX He orBeqaer ycraHoBJIeHHbIra rpe6osaH[xr\4:

l.3a6paronannue EY3 BopoHexcrofi o6lacru < - Barepzanrr oKcrpa*T, ra6rerxu noKpbrrbre o6oro.rxofi 20 (ynaronrr.r ur qqeftrosrre r, Pecny6lr.rra Ee.rapycr, [ocraBrrlurK ooo .
Bopouexcxaa o6lacrs, noKa3areJlb >:
- ,{r.ruexcr.rg, KogrleH,rpar Alfr npr.rroroBJreHr,r, pacrBopa Arfr rrapyxgoro flpr,rMeHenr.tr 990 rvr/un (Qnaxonu) 100 ur, rpon3BoAcrBa ooo >, oucrax o6ractl, noKa3areJrb <3.3a6paronannue fEY3 Crepgloucxofi o6lacru (UeHTp KoHTpoJrr KaqecrBa r,r cepT[lpuKarlr4r{ JreKapcrBeHHbrx cpeAcTB)) :
- .{urraexcn4, KOHIIEHTPAT AJrr npuroToBJreHr,tr pacTBopa I.rfl HapyxHoro IIpr,rMeHeHrrr ((pnaxonu TeMHoro crexna) 100 Mr, [por,r3BoAcrBa OAO z <
9err6r.rxcra"s o6aacru, rroKa3areJrb < (r vacm $naxonoa o6napyxeurr HaceKoMrre) - cepua 003 l0l I .
4. 3a6paroaaxnrre fEV3 ,!Ir""tp ceprv$raraqr.ur u KoHTponr KaqecrBa JreKapcrBegg6rx cpeAcrB)) IleaseHcxoi o6nacru:
- Teuorraa4, Ka[cyJIhI 100 rrrr (xontefinepu noJrr.rorlrJreHonrre) ]'1!5, rpor.r3BoAcrBa >, vtrru,., nocraBrrlr,rK oAo <<@apMarlru>, flengencxas o6racrr, rro*a3areJrb <> (raucynrr c rperqr.rHrMra; Ha AHe rorrefirepoa roporuoK, srrcrnaHHufi ras rancyl) _ cepnu NV 5l.
vnpasrenzxu Poc:gparna4aopa [o BopoHexcxofi, orracxoi, rlexsencxofi, Crep4loncxofi lr gent6nxcroi o6aacrru o6ecneqr4T6 KoHTpoJI b ga vr3.bflTvteM I{3 o6paqerur u y'nrrroxe'[eM B ycra'oBJrerrHoM ,,opsAKe yKa3aHHhD( uaprur nego6pora.recrBeaHllx JIeKapcrBeHHErx cpeAcrB r.rx BJraAeJrEIIaMI.r.
(Degepanruax cnyx6a HaA3opy r cQepe 3ApaBooxpa'e'rrrr H coquaJrbHoro ''o pa3Bu'tLt[ coo6ulaer o npuocraHoBJIeHIiLI peaJru3arlnr narrx naptt.tft B6rrueyKa3aHgbrx cepuft aercapcrBeHnbx cpeAcrB.
Poc:gpaanaAsop flpeAJraraer cy6rexrau o6parqenur JreKapcrBeH'brx cpe.qcrB, MEAI,IqI.IHCKI,IM OPTAHII3AII}I'M IPOBCCTI,I IIPOBEPKY :FlAJI:?n|IVIfl YKA3AHHbIX CEPUzI.
JIeKapcrBeHHErx cpeAcrB, o peyJrbTar€x xoropofi uusopmuporarr reppn ropuanrHrrfi opran Poc:gpaBHaA3opa.
Tepp*opr.ranrxrrlr opra'aM poc:Aparnageopa o6ecneqzrr KoHTpoJrb 3a BhuIBJreHr'reM 14 I'BArrrreM ur o6parqenrx yKa3aHEhrx cepui nexapcrBeHHbrx cpeAcrB.
O npone4ennofi pa6ore un$opuuponarr poc:gpaana4sop.
@egepanruax cayx6a no HaA3opy n c{epe 3ApaBooxpaHeHr4r lr coqr4rurBHoro pa3Br'rrnr npeAJrafaer r{3roroBr{TeJrro (npoganuy, Jrriqy, BbrfloJrrurouleMy $ynxquu I4 HOCTparIHofo r,r3roroBl,rreJrr) yxaraHnrrx cepufi nexapcrBeHHblx cpeACTB npOBeCTr4 Mepo[prrrrr'rr' qpeAycMorpeHHbre crarrefi 3g @egepaGnoro 3aKoHa o-r 27.12,2002 Nql 84-O3 zor.ru c noc.negyroqei gocrrlxoft na 6yrraaxnorrl Hocl,rreJre.

Bpuo pyxonoAr.rreJrt E.A.Teruroea

E.A.JlalraHoaa 8 (499) 578 0l 88

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074 тел.: (495) 698 46 28, 698 46 11
Субъекты обращения лекарственных средств
Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации
Организации, осуществляющие экснертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
At wd дю № 09-4,
На № о Органы управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУЗ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Валерианы экстракт, таблетки покрытые оболочкой 20 мг (упаковки ячейковые контурные) №50, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ООО «Норманн»,
Воронежская область, показатель «Количественное определение» - серии 2631211.

2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

- Димексид, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 990 мг/мл (флаконы) 100 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО МК «ФармАльянс», Омская область, показатель «Упаковка» (в картонных пачках отсутствуют инструкции по медицинскому применению) - серии 030811.

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области сертификации лекарственных средств»:

«Центр контроля качества и
- Димексид, концентрат для приготовления раствора для наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО

Скачать документ: Письмо 04И-402/12 от 21.05.2012

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи